Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Secukinumab hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

29. juni 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En retrospektiv multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​secukinumab vurderet ved psoriasisområde og sværhedsindeks med subkutan administration hos voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis i tyrkisk befolkning

Denne undersøgelse var en virkelighedsundersøgelse, som var baseret på sekundær dataindsamling fra elektroniske eller papirjournaler fra dermatologiske klinikker på de 14 universitets-, trænings- og forskningshospitaler i Tyrkiet. Data blev udtrukket mellem 02. september 2020 og 29. april 2021.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et retrospektivt, multicenter, kohortestudie, som var baseret på dataindsamling i uge 4, 16 og 52 af secukinumab-behandling af moderat til svær plaque-psoriasis.

Undersøgelsens observationsdesign tillod dataindsamling om secukinumab-behandlingsmønstre og kliniske og demografiske karakteristika for plaque-psoriasispatienter behandlet med secukinumab i 52 uger i Tyrkiet. De voksne inkluderet i undersøgelsen blev behandlet med secukinumab i 52 uger. Voksne uden tilgængelige data om PASI-score på specifikke tidspunkter (4, 16 og 52 uger) og ingen entydig beskrivelse af behandlingsophør blev udelukket. Studiepopulationen bestod af voksne behandlet med secukinumab i 52 uger, og voksne faldt fra før 52 uger med tilgængelige data om PASI-score efter 4, 16 og 52 uger og en klar beskrivelse af behandlingsophør.

Retrospektiv dataindsamling fra sekundære kilder (hospitalets journaler) gav mulighed for tids- og omkostningsbesparelser, da beskrivelse af patienternes karakteristika, analyser af resultater af interesse og deres determinanter kunne foretages på kort tid.

Undersøgelsen bestod af følgende perioder:

  • Indeksdatoen var datoen for påbegyndelse af secukinumab
  • Undersøgelsesperioden (indeks) var mellem 18. maj 2018 og 31. maj 2020
  • Opfølgningsperioden (efter indeksering) var 4, 16 og 52 uger efter indeksering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

277

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af voksne diagnosticeret som kronisk plaque-psoriasis uden tidligere eksponering for secukinumab eller noget andet biologisk lægemiddel, der var direkte rettet mod IL-17A eller IL-17RA, hvis PASI-score var ≥10 før påbegyndelse af secukinumab, hos hvem secukinumab var blevet påbegyndt kl. mindst 52 uger før dataindsamlingsdatoen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af psoriasis
  • Alder ≥ 18 år ved registreringsbaseline.
  • Patienter med en fast diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før indskrivning
  • Behandling med Secukinumab bør påbegyndes 52 uger før dataindsamlingsdatoen
  • Moderat til svær plaque-psoriasis med PASI-score på ≥10 før påbegyndelse af secukinumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med andre typer psoriasis (pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis osv.) er udelukket.
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17A eller IL-17RA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samlet kohorte: Secukinumab
Inkluderede alle patienter behandlet med secukinumab
Andet: Secukinumab
Inkluderede alle patienter behandlet med secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med absolut Psoriasis Area and Severity Index PASI≤3 i uge 52
Tidsramme: i uge 52
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). Vurdering af effektiviteten af ​​secukinumab hos personer med moderat til svær plakpsoriasis blev udført baseret på procentdelen af ​​patienter, der havde absolut PASI ≤3 i uge 52 i Tyrkiet.
i uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever en 75 % reduktion i PASI (PASI75) fra baseline
Tidsramme: i uge 4
Hastighed af respons på secukinumab i henhold til tidligere biologisk anvendelse blev påvist.
i uge 4
Procentdel af patienter, der oplever en 75 % reduktion i PASI (PASI90) fra baseline
Tidsramme: i uge 16
Hastighed af respons på secukinumab i henhold til tidligere biologisk anvendelse blev påvist.
i uge 16
Procentdel af PASI 90 respondere i uge 52 ud af PASI 90 respondere i uge 16
Tidsramme: i uge 16 og uge 52
Bæredygtighedsraten mellem uge 16 og uge 52, som er defineret som PASI 90-score ved begge milepæle, blev vurderet.
i uge 16 og uge 52
Procentdel af patienter, der oplever en 100 % reduktion i PASI (PASI100) fra baseline
Tidsramme: i uge 52
PASI 100 responders rate i uge 52 blev vurderet.
i uge 52
Procentdel af PASI 90 respondere blandt biologisk naive patienter versus biologisk erfarne patienter
Tidsramme: i uge 52
Respondersrater for biologisk naive versus ikke-naive patienter i form af PASI 90 i uge 52 blev evalueret.
i uge 52
Procentdel af PASI 90 responder-rater i uge 52 blandt rygere vs. ikke-rygere
Tidsramme: i uge 52
Effekten af ​​secukinumab behandlingsrespons for psoriasispatienter (mellem rygere versus ikke-rygere) i uge 52 blev vurderet
i uge 52
Procentdel af PASI 75-responsrater blandt meget svære (PASI>20) patienter før behandlingen
Tidsramme: i uge 52
Effektiviteten af ​​behandling med secukinumab til meget svære (PASI>20) psoriasispatienter i uge 52 blev påvist.
i uge 52
Neglepsoriasis: procentdel af patienter, der oplever neglepsoriasis, antal involverede fingernegle
Tidsramme: i uge 52
Effektiviteten af ​​secukinumab ved psoriatiske manifestationer blev påvist.
i uge 52
Palmoplantar psoriasis: procentdel af patienter, der oplever palmoplantar psoriasis
Tidsramme: i uge 52
Effektiviteten af ​​secukinumab ved psoriatiske manifestationer blev påvist.
i uge 52
Psoriasis i hovedbunden: procentdel af patienter, der oplever psoriasis i hovedbunden
Tidsramme: i uge 52
Effektiviteten af ​​secukinumab ved psoriatiske manifestationer blev påvist.
i uge 52
Psoriasisgigt: procentdel af patienter, der oplever psoriasisgigt
Tidsramme: i uge 52
Effektiviteten af ​​secukinumab ved psoriatiske manifestationer blev påvist.
i uge 52
Procentdel af patienter, der ophørte med secukinumab efter 52 ugers periode
Tidsramme: i uge 52
Lægemiddeloverlevelse målt ved procentdel af patienter, der var vedvarende secukinumab-brugere, eller procentdel af patienter, der ophørte med secukinumab efter 52 ugers periode, blev rapporteret for at beskrive secukinumab-behandlingsudnyttelsesmønstre.
i uge 52
Tid til afbrydelse
Tidsramme: i uge 52
Tid til seponering defineret som tid fra behandlingsstart til behandlingsstop. For patienter, der stoppede med secukinumab, men genoptog behandlingen inden for 90 dage efter stopdatoen uden anden systemisk behandling imellem, vil blive betragtet som vedvarende/vedvarende brugere.
i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457ATR02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner