Secukinumabin tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektiivinen monikeskustutkimus Secukinumabin tehokkuuden arvioimiseksi psoriaasialueen ja vakavuusindeksin perusteella ihonalaisen annostelun yhteydessä aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi turkkilaisväestössä
Tämä tutkimus oli tosielämän tutkimus, joka perustui toissijaiseen tiedonkeruuun Turkin 14 yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan ihotautiklinikan sähköisistä tai paperisista potilaskertomuksista.
Tiedot on poimittu 2.9.2020 ja 29.4.2021 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli retrospektiivinen, monikeskus, kohorttitutkimus, joka perustui keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin sekukinumabihoidon viikoilla 4, 16 ja 52 saatuihin tietoihin.
Tutkimuksen havainnointisuunnitelma mahdollisti tietojen keräämisen sekukinumabihoitotavoista sekä plakkipsoriaasin potilaiden kliinisistä ja demografisista ominaisuuksista, joita hoidettiin sekukinumabilla 52 viikon ajan Turkissa. Tutkimukseen osallistuneita aikuisia hoidettiin sekukinumabilla 52 viikon ajan. Aikuiset, joilla ei ollut saatavilla tietoja PASI-pisteistä tiettyinä aikoina (4, 16 ja 52 viikkoa) ja joilla ei ollut tarkkaa kuvausta hoidon lopettamisesta, suljettiin pois. Tutkimuspopulaatio koostui aikuisista, joita hoidettiin sekukinumabilla 52 viikon ajan, ja aikuiset keskeyttivät hoidon ennen 52 viikkoa. PASI-pisteet olivat saatavilla 4, 16 ja 52 viikon kohdalla ja hoidon lopettamisesta oli tarkka kuvaus.
Retrospektiivinen tiedonkeruu toissijaisista lähteistä (sairaaloiden potilastiedot) mahdollisti aikaa ja kustannuksia säästävän, koska potilaiden ominaisuuksien kuvaus, kiinnostavien tulosten ja niitä määräävien tekijöiden analysointi voitiin tehdä lyhyessä ajassa.
Tutkimus koostui seuraavista jaksoista:
- Indeksipäivämäärä oli secukinumabin aloituspäivä
- Tutkimus (indeksi)jakso oli 18.5.2018-31.5.2020
- Seurantajakso (post-index) oli 4,16 ja 52 viikkoa indeksin jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui aikuisista, joilla oli diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi ja jotka eivät olleet aiemmin altistuneet sekukinumabille tai millekään muulle suoraan IL-17A:han tai IL-17RA:han kohdistuvalle biologiselle lääkkeelle ja joiden PASI-pistemäärä oli ≥10 ennen sekukinumabihoidon aloittamista ja joille sekukinumabi aloitettiin klo. vähintään 52 viikkoa ennen tiedonkeruupäivää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psoriaasin diagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta rekisterin lähtötasolla.
- Potilaat, joilla on vakaa krooninen läiskäpsoriaasidiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Secukinumabihoito tulee aloittaa 52 viikkoa ennen tiedonkeruupäivää
- Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, PASI-pistemäärä ≥10 ennen sekukinumabin aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muuntyyppinen psoriaasi (pustulaarinen psoriaasi, erytroderminen psoriaasi jne.), eivät kuulu tähän.
- Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17A:han tai IL-17RA:han
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokonaiskohortti: Secukinumab
Mukana kaikki sekukinumabilla hoidetut potilaat
|
Mukana kaikki sekukinumabilla hoidetut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on absoluuttinen psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi PASI ≤3 viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
Sekukinumabin tehoa arvioitiin potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, perustuen niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joiden absoluuttinen PASI oli ≤3 viikolla 52 Turkissa.
|
viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla PASI (PASI75) väheni 75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 4
|
Sekukinumabin vastenopeus aiemman biologisen käytön mukaan osoitettiin.
|
viikolla 4
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla PASI (PASI90) väheni 75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Sekukinumabin vastenopeus aiemman biologisen käytön mukaan osoitettiin.
|
viikolla 16
|
|
PASI 90 -vastaajien prosenttiosuus viikolla 52 PASI 90 -vastaajista viikolla 16
Aikaikkuna: viikolla 16 ja viikolla 52
|
Kestävyysaste viikoiden 16 ja 52 välillä, joka määritellään PASI 90 -pisteiksi molemmissa virstanpylväissä, arvioitiin.
|
viikolla 16 ja viikolla 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla PASI (PASI100) väheni 100 % lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 52
|
PASI 100 -vastaajien määrä viikolla 52 arvioitiin.
|
viikolla 52
|
|
PASI 90 -vasteen saaneiden prosenttiosuus potilaista, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia hoitoja, vs
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Vastausasteet biologisesti naiiveilla vs. ei-naiiveilla potilailla PASI 90:n suhteen arvioitiin viikolla 52.
|
viikolla 52
|
|
PASI 90 -vastaajien prosenttiosuus viikolla 52 tupakoitsijoilla vs. tupakoimattomilla
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Sekukinumabihoitovasteen vaikutus psoriasispotilailla (tupakoijien vs. tupakoimattomien välillä) arvioitiin viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
PASI 75 -vasteen prosenttiosuus erittäin vaikeiden (PASI > 20) potilaiden keskuudessa ennen hoitoa
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Sekukinumabihoidon tehokkuus erittäin vaikeissa (PASI>20) psoriaasipotilaissa osoitettiin viikolla 52.
|
viikolla 52
|
|
Kynsien psoriaasi: prosenttiosuus potilaista, joilla on kynsien psoriaasi, kynsien lukumäärä
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Sekukinumabin tehokkuus psoriaasin ilmenemismuodoissa osoitettiin.
|
viikolla 52
|
|
Palmoplantaaripsoriaasi: prosenttiosuus potilaista, joilla on palmoplantaarinen psoriaasi
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Sekukinumabin tehokkuus psoriaasin ilmenemismuodoissa osoitettiin.
|
viikolla 52
|
|
Päänahan psoriaasi: prosenttiosuus potilaista, joilla on päänahan psoriaasi
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Sekukinumabin tehokkuus psoriaasin ilmenemismuodoissa osoitettiin.
|
viikolla 52
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus: prosenttiosuus potilaista, joilla on psoriaattinen niveltulehdus
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Sekukinumabin tehokkuus psoriaasin ilmenemismuodoissa osoitettiin.
|
viikolla 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat sekukinumabin käytön 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Lääkkeiden eloonjäämisajan mitattuna prosenttiosuutena potilaista, jotka olivat jatkuvasti sekukinumabia käyttäviä, tai niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka lopettivat sekukinumabin käytön 52 viikon jakson jälkeen, raportoitiin kuvaavan sekukinumabihoidon käyttötapoja.
|
viikolla 52
|
|
Aika lopettaa
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Aika lopettamiseen määritellään aika hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen.
Potilaat, jotka lopettivat sekukinumabin mutta aloittivat hoidon uudelleen 90 päivän kuluessa lopetuspäivästä ilman muuta systeemistä hoitoa välissä, katsotaan jatkaviksi/pysyvästi käyttäviksi.
|
viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457ATR02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .