Évaluation de l'efficacité du sécukinumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
29 juin 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique rétrospective pour l'évaluation de l'efficacité du sécukinumab en fonction de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis avec administration sous-cutanée chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère dans la population turque
Cette étude était une étude réelle basée sur la collecte de données secondaires à partir des dossiers médicaux électroniques ou papier des cliniques de dermatologie des 14 hôpitaux universitaires, de formation et de recherche en Turquie.
Les données ont été extraites entre le 2 septembre 2020 et le 29 avril 2021.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude était une étude de cohorte rétrospective multicentrique basée sur la collecte de données aux semaines 4, 16 et 52 du traitement par sécukinumab du psoriasis en plaques modéré à sévère.
La conception observationnelle de l'étude a permis la collecte de données sur les schémas de traitement par sécukinumab et les caractéristiques cliniques et démographiques des patients atteints de psoriasis en plaques traités par sécukinumab pendant 52 semaines en Turquie. Les adultes inclus dans l'étude ont été traités par sécukinumab pendant 52 semaines. Les adultes sans données disponibles sur les scores PASI à des moments précis (4, 16 et 52 semaines) et sans description précise de l'arrêt du traitement ont été exclus. La population de l'étude était composée d'adultes traités par sécukinumab pendant 52 semaines et d'adultes ayant abandonné avant 52 semaines avec des données disponibles sur les scores PASI à 4, 16 et 52 semaines et une description précise de l'arrêt du traitement.
La collecte rétrospective de données à partir de sources secondaires (dossiers médicaux hospitaliers) a permis d'économiser du temps et de l'argent puisque la description des caractéristiques des patients, les analyses des résultats d'intérêt et leurs déterminants pouvaient être faites dans un court laps de temps.
L'étude comprenait les périodes suivantes :
- La date index était la date de début du sécukinumab
- La période d'étude (indice) était comprise entre le 18 mai 2018 et le 31 mai 2020
- La période de suivi (post-indice) était de 4, 16 et 52 semaines après l'indice
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
277
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude était composée d'adultes diagnostiqués comme un psoriasis en plaques chronique sans exposition antérieure au sécukinumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17A ou l'IL-17RA, dont le score PASI était ≥ 10 avant l'initiation du sécukinumab chez qui le sécukinumab avait été initié pendant au moins 52 semaines avant la date de collecte des données.
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de psoriasis
- Âge ≥ 18 ans au départ du registre.
- Patients avec un diagnostic ferme de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant l'inscription
- Le traitement par sécukinumab doit être initié 52 semaines avant la date de collecte des données
- Psoriasis en plaques modéré à sévère avec un score PASI ≥ 10 avant l'instauration du sécukinumab.
Critère d'exclusion:
- Les patients diagnostiqués avec d'autres types de psoriasis (psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique, etc.) sont exclus.
- Exposition antérieure au sécukinumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17A ou l'IL-17RA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte globale : sécukinumab
Inclus tous les patients traités par sécukinumab
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Inclus tous les patients traités par sécukinumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant un indice absolu de surface et de gravité du psoriasis PASI≤3 à la semaine 52
Délai: à la semaine 52
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
L'évaluation de l'efficacité du sécukinumab chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère a été réalisée sur la base du pourcentage de patients qui avaient un PASI absolu ≤ 3 à la semaine 52 en Turquie.
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à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant une réduction de 75 % du PASI (PASI75) par rapport au départ
Délai: à la semaine 4
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La vitesse de réponse au sécukinumab selon l'utilisation antérieure d'agents biologiques a été démontrée.
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à la semaine 4
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Pourcentage de patients présentant une réduction de 75 % du PASI (PASI90) par rapport au départ
Délai: à la semaine 16
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La vitesse de réponse au sécukinumab selon l'utilisation antérieure d'agents biologiques a été démontrée.
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à la semaine 16
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Pourcentage de répondeurs PASI 90 à la semaine 52 sur les répondeurs PASI 90 à la semaine 16
Délai: à la semaine 16 et à la semaine 52
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Le taux de durabilité entre la semaine 16 et la semaine 52, défini comme les scores PASI 90 aux deux étapes, a été évalué.
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à la semaine 16 et à la semaine 52
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Pourcentage de patients présentant une réduction de 100 % du PASI (PASI100) par rapport au départ
Délai: à la semaine 52
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Le taux de répondeurs PASI 100 à la semaine 52 a été évalué.
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à la semaine 52
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Pourcentage de répondeurs PASI 90 parmi les patients naïfs de traitement biologique par rapport aux patients expérimentés en traitement biologique
Délai: à la semaine 52
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Les taux de répondeurs pour les patients naïfs de traitement biologique par rapport aux patients non naïfs en termes de PASI 90 à la semaine 52 ont été évalués.
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à la semaine 52
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Pourcentage de taux de répondeurs PASI 90 à la semaine 52 parmi les fumeurs par rapport aux non-fumeurs
Délai: à la semaine 52
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L'effet de la réponse au traitement par le sécukinumab chez les patients atteints de psoriasis (entre fumeurs et non-fumeurs) à la semaine 52 a été évalué
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à la semaine 52
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Pourcentage de taux de répondeurs PASI 75 chez les patients très sévères (PASI > 20) avant le traitement
Délai: à la semaine 52
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L'efficacité du traitement par le sécukinumab pour les patients psoriasiques très sévères ( PASI > 20 ) à la semaine 52 a été démontrée.
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à la semaine 52
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Psoriasis des ongles : pourcentage de patients atteints de psoriasis des ongles, nombre d'ongles atteints
Délai: à la semaine 52
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L'efficacité du sécukinumab dans les manifestations psoriasiques a été démontrée.
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à la semaine 52
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Psoriasis palmoplantaire : pourcentage de patients atteints de psoriasis palmoplantaire
Délai: à la semaine 52
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L'efficacité du sécukinumab dans les manifestations psoriasiques a été démontrée.
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à la semaine 52
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Psoriasis du cuir chevelu : pourcentage de patients souffrant de psoriasis du cuir chevelu
Délai: à la semaine 52
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L'efficacité du sécukinumab dans les manifestations psoriasiques a été démontrée.
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à la semaine 52
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Rhumatisme psoriasique : pourcentage de patients souffrant de rhumatisme psoriasique
Délai: à la semaine 52
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L'efficacité du sécukinumab dans les manifestations psoriasiques a été démontrée.
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à la semaine 52
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Pourcentage de patients ayant arrêté le sécukinumab après 52 semaines
Délai: à la semaine 52
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La survie médicamenteuse, mesurée par le pourcentage de patients qui étaient des utilisateurs persistants de sécukinumab, ou le pourcentage de patients qui ont arrêté le sécukinumab à 52 semaines, a été rapportée pour décrire les schémas d'utilisation du traitement par le sécukinumab.
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à la semaine 52
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Délai d'arrêt
Délai: à la semaine 52
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Délai jusqu'à l'arrêt défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et l'arrêt du traitement.
Les patients qui ont arrêté le sécukinumab mais qui ont repris le traitement dans les 90 jours suivant la date d'arrêt sans aucun autre traitement systémique entre-temps seront considérés comme des utilisateurs continus/persistants.
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à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457ATR02
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