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Evaluación de la eficacia de secukinumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

29 de junio de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico retrospectivo para la evaluación de la eficacia de secukinumab según la evaluación del área de psoriasis y el índice de gravedad con administración subcutánea en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en la población turca

Este estudio fue un estudio de la vida real que se basó en la recopilación de datos secundarios de los registros médicos electrónicos o en papel de las Clínicas de Dermatología de los 14 Hospitales Universitarios, de Capacitación e Investigación en Turquía. Los datos se extrajeron entre el 2 de septiembre de 2020 y el 29 de abril de 2021.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un estudio de cohortes retrospectivo, multicéntrico, que se basó en la recopilación de datos en las semanas 4, 16 y 52 del tratamiento con secukinumab de la psoriasis en placas de moderada a grave.

El diseño observacional del estudio permitió la recopilación de datos sobre los patrones de tratamiento con secukinumab y las características clínicas y demográficas de los pacientes con psoriasis en placas tratados con secukinumab durante 52 semanas en Turquía. Los adultos incluidos en el estudio fueron tratados con secukinumab durante 52 semanas. Se excluyeron los adultos sin datos disponibles de las puntuaciones PASI en puntos temporales específicos (4, 16 y 52 semanas) y sin una descripción definitiva del cese del tratamiento. La población del estudio consistió en adultos tratados con secukinumab durante 52 semanas y adultos que abandonaron antes de las 52 semanas con datos disponibles de puntajes PASI a las 4, 16 y 52 semanas y una descripción definitiva del cese del tratamiento.

La recolección retrospectiva de datos de fuentes secundarias (historias clínicas hospitalarias) permitió ahorrar tiempo y costos ya que se pudo realizar la descripción de las características de los pacientes, el análisis de los desenlaces de interés y sus determinantes en un corto período de tiempo.

El estudio constó de los siguientes períodos:

  • La fecha índice fue la fecha de inicio de secukinumab
  • El período de estudio (índice) fue entre el 18 de mayo de 2018 y el 31 de mayo de 2020
  • El período de seguimiento (post-index) fue de 4, 16 y 52 semanas post-index

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

277

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistió en adultos con diagnóstico de psoriasis crónica en placas sin exposición previa a secukinumab o a cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a IL-17A o IL-17RA, cuya puntuación PASI era ≥10 antes del inicio de secukinumab en quienes secukinumab había sido iniciado durante al menos menos 52 semanas antes de la fecha de recolección de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de psoriasis
  • Edad ≥ 18 años al inicio del registro.
  • Pacientes con un diagnóstico firme de psoriasis en placas crónica durante al menos 6 meses antes de la inscripción
  • El tratamiento con secukinumab debe iniciarse 52 semanas antes de la fecha de recogida de datos
  • Psoriasis en placas de moderada a grave con puntuación PASI ≥10 antes de iniciar secukinumab.

Criterio de exclusión:

  • Quedan excluidos los pacientes diagnosticados con otros tipos de psoriasis (psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica, etc.).
  • Exposición previa a secukinumab o cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a IL-17A o IL-17RA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte general: Secukinumab
Incluidos todos los pacientes tratados con secukinumab
Otro: Secukinumab
Incluidos todos los pacientes tratados con secukinumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con Área de Psoriasis absoluta e Índice de Severidad PASI≤3 en la semana 52
Periodo de tiempo: en la semana 52
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). La evaluación de la eficacia de secukinumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave se realizó en función del porcentaje de pacientes que tenían un PASI absoluto ≤3 en la semana 52 en Turquía.
en la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que experimentaron una reducción del 75 % en el PASI (PASI75) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 4
Se demostró la velocidad de respuesta a secukinumab según uso biológico previo.
en la semana 4
Porcentaje de pacientes que experimentaron una reducción del 75 % en el PASI (PASI90) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 16
Se demostró la velocidad de respuesta a secukinumab según uso biológico previo.
en la semana 16
Porcentaje de respondedores PASI 90 en la semana 52 de los respondedores PASI 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: en la semana 16 y la semana 52
Se evaluó la tasa de sostenibilidad entre la semana 16 y la semana 52, que se define como puntajes PASI 90 en ambos hitos.
en la semana 16 y la semana 52
Porcentaje de pacientes que experimentaron una reducción del 100 % en el PASI (PASI100) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 52
Se evaluó la tasa de respuesta PASI 100 en la semana 52.
en la semana 52
Porcentaje de respondedores PASI 90 entre pacientes biológicos sin experiencia frente a pacientes biológicos experimentados
Periodo de tiempo: en la semana 52
Se evaluaron las tasas de respondedores para pacientes biológicos ingenuos frente a no ingenuos en términos de PASI 90 en la semana 52.
en la semana 52
Porcentaje de tasas de respuesta PASI 90 en la semana 52 entre fumadores y no fumadores
Periodo de tiempo: en la semana 52
Se evaluó el efecto de la respuesta al tratamiento con secukinumab en pacientes con psoriasis (entre fumadores y no fumadores) en la semana 52
en la semana 52
Porcentaje de tasas de respuesta PASI 75 entre pacientes muy graves (PASI>20) antes del tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 52
Se demostró la eficacia del tratamiento con secukinumab para pacientes con psoriasis muy grave (PASI>20) en la semana 52.
en la semana 52
Psoriasis ungueal: porcentaje de pacientes con psoriasis ungueal, número de uñas afectadas
Periodo de tiempo: en la semana 52
Se demostró la eficacia de secukinumab en las manifestaciones psoriásicas.
en la semana 52
Psoriasis palmoplantar: porcentaje de pacientes con psoriasis palmoplantar
Periodo de tiempo: en la semana 52
Se demostró la eficacia de secukinumab en las manifestaciones psoriásicas.
en la semana 52
Psoriasis del cuero cabelludo: porcentaje de pacientes que experimentan psoriasis del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: en la semana 52
Se demostró la eficacia de secukinumab en las manifestaciones psoriásicas.
en la semana 52
Artritis psoriásica: porcentaje de pacientes que experimentan artritis psoriásica
Periodo de tiempo: en la semana 52
Se demostró la eficacia de secukinumab en las manifestaciones psoriásicas.
en la semana 52
Porcentaje de pacientes que suspendieron secukinumab a las 52 semanas
Periodo de tiempo: en la semana 52
Se informó la supervivencia del fármaco medida por el porcentaje de pacientes que eran usuarios persistentes de secukinumab, o el porcentaje de pacientes que discontinuaron secukinumab en un período de 52 semanas para describir los patrones de utilización del tratamiento con secukinumab.
en la semana 52
Tiempo de interrupción
Periodo de tiempo: en la semana 52
Tiempo hasta la interrupción definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del mismo. Los pacientes que suspendieron secukinumab pero reiniciaron el tratamiento dentro de los 90 días posteriores a la fecha de finalización sin ningún otro tratamiento sistémico intermedio se considerarán usuarios continuados/persistentes.
en la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457ATR02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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