다발성경화증 환자에 대한 전산화 인지 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
MS 전문가이자 이 연구에 참여한 Kathy Healey는 Nebraska Medicine MS Clinic의 MS 제공자 중 한 명입니다. 그녀는 다음 포함/제외 기준과 프로토콜을 결정하는 데 도움을 주었습니다. 그녀는 적격 대상을 식별하는 데 도움을 주기 위해 동료들의 도움을 요청했습니다. 환자는 MS 제공자에 의해 인지 장애, 재발 완화 MS, 19-60세, 지난 6개월 동안 재발 또는 DMT 변화 없음, EDSS 2-5.5, 인지 장애가 없는 것으로 확인됩니다. 요법. 그런 다음 제공자는 환자에게 연구 참여에 관심이 있는지 물어보고 그렇다면 연락처 정보를 PI에 전달합니다. 환자가 포함/제외 기준을 충족하는 경우 동의서에 서명한 다음 몬트리올 인지 평가(MoCA), 병전 기능 검사(ToPF), 범불안 장애(GAD-7), Beck 우울증 목록을 포함하는 선별 검사를 받게 됩니다. (BDI-2) 및 수정된 피로 영향 점수(MFIS). 이 테스트는 선별 목적으로만 사용되며 인증된 신경심리학자가 시행하지 않지만 피험자가 2(자살하고 싶습니다) 또는 3(기회가 있다면 자살하겠습니다)에 답한 경우 BDI-II에 대한 자살 생각 질문이 있는 경우 Erica Schmidt 박사에게 연락하고 환자에게 연구팀이 의료 제공자에게 연락하거나 응급실로 보내는 것을 포함할 수 있는 안전 계획을 지원하기 위해 기밀 유지를 위반해야 한다는 알림을 받습니다. . Schmidt 박사는 인증된 신경심리학자이며 피험자가 모든 피험자의 안전을 보장하기 위해 자살 위험이 중등도에서 고위험임을 밝히는 경우 적절한 결정을 내릴 수 있는 능력이 매우 뛰어납니다. 피험자가 1이라고 답한 경우(나는 자살할 생각이 있지만 실행하지는 않을 것임) 피험자는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 작성하라는 요청을 받습니다. 피험자가 C-SSRS를 기반으로 위험이 낮은 경우 연구에서 제외되고 Schmidt 박사에게 연락됩니다. BDI-II에서 1, 2 또는 3으로 답한 모든 피험자에게는 자살 핫라인 번호뿐만 아니라 신경 심리학자와 예약하는 방법에 대한 정보가 포함된 팜플렛도 제공됩니다.
일단 선별되면 점수에 따라 포함 기준을 충족하는 사람들이 연구를 계속하도록 초대됩니다. 적격 참가자는 그룹 할당(컴퓨터화된 인지 훈련 또는 제어)이 포함된 블록 무작위화 테이블을 사용하여 무작위화됩니다. 생물 통계학자인 Dr. Wichman은 대상을 무작위로 할당하는 데 사용할 무작위 차트를 만들었습니다. PI는 참여자에게 BrainHQ 프로그램을 할당하기 때문에 맹검이 해제되어 무작위 차트를 사용할 수 있습니다.
모든 무작위 피험자는 인간 활동 프로필29, 신체 활동 설문지 및 인지된 결핍 설문지32를 작성해야 합니다. 그들은 또한 다발성 경화증(BCAMS) 배터리에 대한 기본 간략한 국제 인지 평가를 수행하도록 요청받을 것입니다. BCAMS 배터리는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)33, 개정된 BVMT-R(Quiping Visuospatial Memory Test Revised)34 및 CVLT-II(California Verbal Learning Test 2nd edition)35로 구성됩니다. 가속도계는 등록 방문 시 제공되며 참가자는 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 가속도계를 착용하도록 요청받습니다. 참가자는 기기를 우편으로 연구원에게 반환합니다. 이 방문은 약 2시간이 소요됩니다.
제어 활동이든 인지 활동이든 모든 피험자는 BrainHQ를 통해 규정된 활동을 완료해야 합니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 6주 동안 매회 20-30분 동안 주 3회 처방된 인지 훈련 활동을 완료합니다. 대조군으로 무작위 배정된 대상자들은 6주 동안 매회 20-30분씩 주 3회 BrainHQ에 대한 인지 훈련이 아닌 컴퓨터 제어 활동을 완료하게 됩니다. BrainHQ 활동은 개인용 컴퓨터 또는 태블릿에서 수행됩니다. 포함 기준 중 하나는 환자가 컴퓨터와 인터넷에 액세스할 수 있다는 것이므로 주제에는 장치가 제공되지 않습니다. 인지 훈련은 BCAMS가 테스트하는 영역인 처리 속도, 언어 기억 및 시각 기억을 향상시키기 위한 다양한 연습으로 구성됩니다. 제어 활동은 Candy Crush, Connect Four, Gem Swap 및 Battleship과 유사한 게임입니다. 피험자는 로그인 정보가 제공되며 BrainHQ 애플리케이션에 개인 정보를 입력하지 않습니다.
6주간의 BrainHQ 프로그램 후 피험자는 약 1시간이 소요되는 연구 종료 테스트를 위해 돌아옵니다. 그들은 BCAMS 배터리를 다시 작성하고 인식된 결함 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19-60세 포함
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 2-5.5(포함)
- 맥도날드 기준에 따른 재발 완화 MS
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 17 이상
- 병전 기능 검사(TOPF)에서 70점 이상
- Beck Depression Inventory(BDI-II)에서 29 이하
- 범불안장애(GAD-7) 15 미만
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 재발
- 지난 6개월 이내에 질병 수정 치료(DMT) 변경
- 맥도날드 기준에 따른 1차 진행성 MS 또는 2차 진행성 MS
- 컴퓨터/인터넷에 액세스할 수 없음
- 현재 인지장애 치료중
- BDI-II의 자살 생각 질문에 2 또는 3으로 대답합니다.
- BDI-II의 자살 생각 질문에 1로 답한 다음 Columbia Suicide Severity Rating Scale은 낮은 위험 이상을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 6주 동안 매회 20-30분 동안 주 3회 처방된 인지 훈련 활동을 완료합니다.
대조군으로 무작위 배정된 대상자들은 6주 동안 매회 20-30분씩 주 3회 BrainHQ에 대한 인지 훈련이 아닌 컴퓨터 제어 활동을 완료하게 됩니다.
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Posit Science의 BrainHQ 운동은 "뇌 가소성"이라고도 하는 "신경 가소성" 과학을 기반으로 합니다.
뇌 가소성은 평생 동안 스스로를 개조하는 뇌의 자연적인 능력입니다.
뇌는 항상 변화하고 있으며 때로는 더 좋게, 때로는 더 나쁘게 변화하고 있습니다.
BrainHQ의 운동이 하는 일은 변화를 활용하고 전반적인 성능을 향상시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 방식으로 방향을 잡는 것입니다.
BrainHQ 운동은 주의력, 기억력, 두뇌 속도, 지능, 대인 관계 기술 및 탐색의 6개 범주로 그룹화됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 대상자들은 6주 동안 매회 20-30분씩 주 3회 BrainHQ에 대한 인지 훈련이 아닌 컴퓨터 제어 활동을 완료하게 됩니다.
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BrainHQ는 연구를 위한 제어 게임도 제공합니다.
제어 활동은 Candy Crush, Connect Four, Gem Swap 및 Battleship과 유사한 게임입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증에 대한 간략한 국제인지 평가(BCAMS) 배터리
기간: 연구 완료 시 약 3개월
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BCAMS 배터리를 구성하는 3가지 테스트의 점수 변경 - Symbol Digits Modalities Test(SDMT), California Verbal Learning Test 2nd Edition(CVLT-II), Brief Visuospatial Memory Test-Revised(BVMT-R).
3가지 테스트 모두에서 점수가 높을수록 좋습니다.
테스트에는 모두 표준 값과 비교할 t- 또는 z-점수가 있습니다.
피험자가 개입 후 크게 개선되었는지 확인하기 위해 기준선 및 개입 후 점수를 비교합니다.
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연구 완료 시 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samantha J Jack, MS, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0112-22-EP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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