Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af computerstyret kognitiv træning hos personer med MS

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Multipel sklerose (MS) påvirker cirka en million mennesker i USA og 2,5 millioner på verdensplan. Mellem en million og 1,75 millioner personer med MS (PwMS) på verdensplan anslås at lide af kognitiv svækkelse. Desværre er der i øjeblikket ingen konsensus om den bedste behandling for kognitiv svækkelse ved PwMS. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en computerstyret kognitiv træning ved hjælp af BrainHQ-platformen kan forbedre kognitiv svækkelse i PwMS. Den centrale hypotese er, at computerstyret kognitiv træning vil vise en vis forbedring i kognitiv svækkelse. Begrundelsen for denne undersøgelse er at behandle alle aspekter af MS, ikke kun de fysiske symptomer og at hjælpe PwMS med at leve deres bedste liv. Kognitiv svækkelse er forbundet med højere forekomster af depression i PwMS, og depression fører til manglende overholdelse af medicin. Det betyder, at den kognitive svækkelse, så mange PwMS'er har at gøre med, skal behandles. At finde ikke-farmakologiske indgreb for at afbøde kognitive fald er afgørende for at sikre, at livskvaliteten for PwMS-patienter matcher vores evne til at behandle og afbøde deres fysiske symptomer på MS. For at opnå de overordnede mål for denne undersøgelse vil følgende specifikke mål blive forfulgt: Bestemme effektiviteten af ​​computerstyret kognitiv træning på ændringer i kognitiv svækkelse for PwMS. Dette vil blive opnået ved at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med to grupper: computerstyret kognitiv træning ved hjælp af BrainHQ og en aktiv kontrolgruppe, der vil gennemføre ikke-kognitive træningsprogrammer på BrainHQ. Forsøgspersoner vil fuldføre BICAMS-batteriet ved baseline og ved afslutningen af ​​deres seks ugers intervention. Emner vil blive ordineret online aktiviteter gennem BrainHQ til at gennemføre 2-3 gange om ugen i cirka 20-30 minutter hver. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at bære et accelerometer i en uge for at afgøre, om fysisk aktivitet påvirker kognition. Den foreslåede forskning er vigtig, fordi MS diagnosticeres i gennemsnit i en alder af 30 år, hvilket betyder, at en høj procentdel af de PwMS, der lider af kognitiv svækkelse, er i deres andet, tredje og fjerde årti, når de forsøger at stifte familie, afslutte college, yderligere deres karriere og har et aktivt socialt liv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kathy Healey, MS Specialist og deltagende personale i denne undersøgelse, er en af ​​MS-udbyderne på Nebraska Medicine MS Clinic. Hun hjalp med at bestemme følgende inklusions-/eksklusionskriterier samt protokollen. Hun har fået hjælp fra sine kolleger til at hjælpe med at identificere berettigede emner. Patienter vil af deres MS-udbyder blive identificeret som havende kognitiv svækkelse, med recidiverende remitterende MS, være mellem 19-60 år, ikke have et tilbagefald eller DMT-ændring inden for de sidste 6 måneder, en EDSS på 2-5,5 og ikke gennemgående kognitiv terapi. Udbyderen vil derefter spørge patienten, om de er interesseret i at deltage i en forskningsundersøgelse og i givet fald videregive deres kontaktoplysninger til PI. Hvis patienter opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen og derefter gennemgå screening for at inkludere Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Test of Premorbid Functioning (ToPF), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Beck Depression Inventory (BDI-2) og Modified Fatigue Impact Score (MFIS). Selvom disse tests udelukkende bruges til screening og ikke vil blive administreret af en certificeret neuropsykolog, hvis en forsøgsperson svarede 2 (jeg vil gerne slå mig selv ihjel) eller 3 (jeg ville begå selvmord, hvis jeg havde chancen) på selvmordstanker spørgsmål om BDI-II, så ville Dr. Erica Schmidt blive kontaktet, og patienten ville blive informeret om, at forskerholdet er nødt til at bryde fortroligheden for at hjælpe dem med en sikkerhedsplan, der kunne omfatte at kontakte deres læge eller sende dem til skadestuen . Dr. Schmidt er en certificeret neuropsykolog og er meget i stand til at træffe de rigtige beslutninger, hvis en person afslører moderat til høj risiko for selvmord for at sikre sikkerheden for alle forsøgspersoner. Hvis en forsøgsperson svarede 1 (jeg har tanker om at begå selvmord, men ville ikke udføre dem), så ville forsøgspersonen blive bedt om at fuldføre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Hvis forsøgspersonen har mere end lav risiko baseret på C-SSRS, ville de blive udelukket fra undersøgelsen, og Dr. Schmidt ville blive kontaktet. Alle forsøgspersoner, der besvarer et, to eller tre på BDI-II, vil også få udleveret en pjece, der indeholder information om, hvordan man bestiller tid hos en neuropsykolog samt selvmordshotlinenumre.

Når de er blevet screenet, vil de, der opfylder inklusionskriterierne baseret på deres score, blive inviteret til at fortsætte i undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af en blokrandomiseringstabel med gruppeopgave: computerstyret kognitiv træning eller kontrol. Dr. Wichman, en biostatistiker, har lavet et randomiseringsdiagram til at bruge til tilfældigt at tildele emnerne. Da PI'en tildeler BrainHQ-programmer til deltagerne, er hun ikke blindet og kan bruge randomiseringsdiagrammet.

Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde Human Activity Profile29, et spørgeskema til fysisk aktivitet og Perceived Deficits Questionnaire32. De vil også blive bedt om at lave en baseline Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) batteri. BICAMS-batteriet består af Symbol Digit Modalities Test (SDMT)33, Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)34 og California Verbal Learning Test 2. udgave (CVLT-II)35. Accelerometeret vil blive givet ved tilmeldingsbesøget, og deltagerne bliver bedt om at bære et accelerometer i de vågne timer over en 7 dages periode. Deltagerne vil returnere enheden til forskere via post. Dette besøg vil tage cirka to timer.

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre de foreskrevne aktiviteter gennem BrainHQ, uanset om det er kontrolaktiviteterne eller de kognitive aktiviteter. Forsøgspersoner randomiseret til interventionsgruppen vil gennemføre ordinerede kognitive træningsaktiviteter 3 gange om ugen i 20-30 minutter hver gang i 6 uger. Forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen vil gennemføre computeriserede kontrolaktiviteter, der ikke er kognitiv træning på BrainHQ 3 gange om ugen i 20-30 minutter hver gang i 6 uger. BrainHQ aktiviteterne vil blive udført på en personlig computer eller tablet. Forsøgspersonerne vil ikke få udleveret enheder, da et af inklusionskriterierne er, at patienten har adgang til en computer og internettet. Den kognitive træning vil bestå af forskellige øvelser, der er beregnet til at forbedre proceshastighed, verbal hukommelse og visuel hukommelse, som er de domæner, som BICAMS tester. Kontrolaktiviteterne vil være spil, der ligner candy crush, connect four, gem swap og slagskib. Forsøgspersonerne vil få log-in-oplysninger og vil ikke indtaste nogen personlige oplysninger på BrainHQ-applikationen.

Efter 6 ugers BrainHQ-programmer vil forsøgspersoner vende tilbage til afslutningstest, der vil tage cirka en time. De vil udfylde BICAMS-batteriet igen samt udfylde Perceived Deficits Questionnaire.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-60 inklusive
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 2-5,5 inklusive
  • Relapsing-Remitting MS ifølge McDonald Criteria
  • 17 eller derover på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • 70 eller derover på Test of Premorbid Functioning (TOPF)
  • 29 eller mindre på Beck Depression Inventory (BDI-II)
  • Mindre end 15 på den generaliserede angstlidelse (GAD-7)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald inden for de sidste 6 måneder
  • Ændring af sygdomsmodificerende behandling (DMT) inden for de sidste 6 måneder
  • Primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS i henhold til McDonalds kriterier
  • Ingen adgang til computer/internet
  • Er i øjeblikket i behandling for kognitiv svækkelse
  • Besvarer en 2 eller 3 på spørgsmålet om selvmordstanker om BDI-II
  • Besvarer en 1 på spørgsmålet om selvmordstanker om BDI-II og derefter en Columbia selvmordssværhedsskala indikerer mere end lav risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersoner randomiseret til interventionsgruppen vil gennemføre ordinerede kognitive træningsaktiviteter 3 gange om ugen i 20-30 minutter hver gang i 6 uger. Forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen vil gennemføre computeriserede kontrolaktiviteter, der ikke er kognitiv træning på BrainHQ 3 gange om ugen i 20-30 minutter hver gang i 6 uger.
Posit Sciences BrainHQ-øvelser er baseret på videnskaben om "neuroplasticitet", også kaldet "hjerneplasticitet". Hjerneplasticitet er din hjernes naturlige evne til at ombygge sig selv gennem hele livet. Hjernen ændrer sig altid, nogle gange til det bedre, og nogle gange til det værre. Det, som BrainHQ's øvelser gør, er at udnytte, at ændre og dirigere det på måder, der kan forbedre din generelle præstation og forbedre kvaliteten af ​​dit liv. BrainHQ-øvelser er grupperet i seks kategorier: Attention, Memory, Brain Speed, Intelligence, People Skills og Navigation.
Andre navne:
  • www.brainhq.com
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen vil gennemføre computeriserede kontrolaktiviteter, der ikke er kognitiv træning på BrainHQ 3 gange om ugen i 20-30 minutter hver gang i 6 uger.
BrainHQ tilbyder også kontrolspil til forskningsstudier. Kontrolaktiviteterne vil være spil, der ligner candy crush, connect four, gem swap og slagskib.
Andre navne:
  • www.brainhq.com

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose (BICAMS) batteri
Tidsramme: ved studieafslutning, cirka 3 måneder
scoreændring i de 3 test, der udgør BICAMS-batteriet - Symbol Digits Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test 2nd Edition (CVLT-II), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). På alle 3 prøver er en højere score bedre. Testene har alle normative værdier og t- eller z-score at sammenligne. Baseline og post-interventionsscore vil blive sammenlignet for at se, om forsøgspersonerne forbedrede sig væsentligt efter intervention.
ved studieafslutning, cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha J Jack, MS, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med BrainHQ kognitiv træning

Abonner