- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05345288
Effekt af computerstyret kognitiv træning hos personer med MS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kathy Healey, MS Specialist og deltagende personale i denne undersøgelse, er en af MS-udbyderne på Nebraska Medicine MS Clinic. Hun hjalp med at bestemme følgende inklusions-/eksklusionskriterier samt protokollen. Hun har fået hjælp fra sine kolleger til at hjælpe med at identificere berettigede emner. Patienter vil af deres MS-udbyder blive identificeret som havende kognitiv svækkelse, med recidiverende remitterende MS, være mellem 19-60 år, ikke have et tilbagefald eller DMT-ændring inden for de sidste 6 måneder, en EDSS på 2-5,5 og ikke gennemgående kognitiv terapi. Udbyderen vil derefter spørge patienten, om de er interesseret i at deltage i en forskningsundersøgelse og i givet fald videregive deres kontaktoplysninger til PI. Hvis patienter opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen og derefter gennemgå screening for at inkludere Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Test of Premorbid Functioning (ToPF), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Beck Depression Inventory (BDI-2) og Modified Fatigue Impact Score (MFIS). Selvom disse tests udelukkende bruges til screening og ikke vil blive administreret af en certificeret neuropsykolog, hvis en forsøgsperson svarede 2 (jeg vil gerne slå mig selv ihjel) eller 3 (jeg ville begå selvmord, hvis jeg havde chancen) på selvmordstanker spørgsmål om BDI-II, så ville Dr. Erica Schmidt blive kontaktet, og patienten ville blive informeret om, at forskerholdet er nødt til at bryde fortroligheden for at hjælpe dem med en sikkerhedsplan, der kunne omfatte at kontakte deres læge eller sende dem til skadestuen . Dr. Schmidt er en certificeret neuropsykolog og er meget i stand til at træffe de rigtige beslutninger, hvis en person afslører moderat til høj risiko for selvmord for at sikre sikkerheden for alle forsøgspersoner. Hvis en forsøgsperson svarede 1 (jeg har tanker om at begå selvmord, men ville ikke udføre dem), så ville forsøgspersonen blive bedt om at fuldføre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Hvis forsøgspersonen har mere end lav risiko baseret på C-SSRS, ville de blive udelukket fra undersøgelsen, og Dr. Schmidt ville blive kontaktet. Alle forsøgspersoner, der besvarer et, to eller tre på BDI-II, vil også få udleveret en pjece, der indeholder information om, hvordan man bestiller tid hos en neuropsykolog samt selvmordshotlinenumre.
Når de er blevet screenet, vil de, der opfylder inklusionskriterierne baseret på deres score, blive inviteret til at fortsætte i undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af en blokrandomiseringstabel med gruppeopgave: computerstyret kognitiv træning eller kontrol. Dr. Wichman, en biostatistiker, har lavet et randomiseringsdiagram til at bruge til tilfældigt at tildele emnerne. Da PI'en tildeler BrainHQ-programmer til deltagerne, er hun ikke blindet og kan bruge randomiseringsdiagrammet.
Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde Human Activity Profile29, et spørgeskema til fysisk aktivitet og Perceived Deficits Questionnaire32. De vil også blive bedt om at lave en baseline Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) batteri. BICAMS-batteriet består af Symbol Digit Modalities Test (SDMT)33, Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)34 og California Verbal Learning Test 2. udgave (CVLT-II)35. Accelerometeret vil blive givet ved tilmeldingsbesøget, og deltagerne bliver bedt om at bære et accelerometer i de vågne timer over en 7 dages periode. Deltagerne vil returnere enheden til forskere via post. Dette besøg vil tage cirka to timer.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre de foreskrevne aktiviteter gennem BrainHQ, uanset om det er kontrolaktiviteterne eller de kognitive aktiviteter. Forsøgspersoner randomiseret til interventionsgruppen vil gennemføre ordinerede kognitive træningsaktiviteter 3 gange om ugen i 20-30 minutter hver gang i 6 uger. Forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen vil gennemføre computeriserede kontrolaktiviteter, der ikke er kognitiv træning på BrainHQ 3 gange om ugen i 20-30 minutter hver gang i 6 uger. BrainHQ aktiviteterne vil blive udført på en personlig computer eller tablet. Forsøgspersonerne vil ikke få udleveret enheder, da et af inklusionskriterierne er, at patienten har adgang til en computer og internettet. Den kognitive træning vil bestå af forskellige øvelser, der er beregnet til at forbedre proceshastighed, verbal hukommelse og visuel hukommelse, som er de domæner, som BICAMS tester. Kontrolaktiviteterne vil være spil, der ligner candy crush, connect four, gem swap og slagskib. Forsøgspersonerne vil få log-in-oplysninger og vil ikke indtaste nogen personlige oplysninger på BrainHQ-applikationen.
Efter 6 ugers BrainHQ-programmer vil forsøgspersoner vende tilbage til afslutningstest, der vil tage cirka en time. De vil udfylde BICAMS-batteriet igen samt udfylde Perceived Deficits Questionnaire.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-60 inklusive
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 2-5,5 inklusive
- Relapsing-Remitting MS ifølge McDonald Criteria
- 17 eller derover på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- 70 eller derover på Test of Premorbid Functioning (TOPF)
- 29 eller mindre på Beck Depression Inventory (BDI-II)
- Mindre end 15 på den generaliserede angstlidelse (GAD-7)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefald inden for de sidste 6 måneder
- Ændring af sygdomsmodificerende behandling (DMT) inden for de sidste 6 måneder
- Primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS i henhold til McDonalds kriterier
- Ingen adgang til computer/internet
- Er i øjeblikket i behandling for kognitiv svækkelse
- Besvarer en 2 eller 3 på spørgsmålet om selvmordstanker om BDI-II
- Besvarer en 1 på spørgsmålet om selvmordstanker om BDI-II og derefter en Columbia selvmordssværhedsskala indikerer mere end lav risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersoner randomiseret til interventionsgruppen vil gennemføre ordinerede kognitive træningsaktiviteter 3 gange om ugen i 20-30 minutter hver gang i 6 uger.
Forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen vil gennemføre computeriserede kontrolaktiviteter, der ikke er kognitiv træning på BrainHQ 3 gange om ugen i 20-30 minutter hver gang i 6 uger.
|
Posit Sciences BrainHQ-øvelser er baseret på videnskaben om "neuroplasticitet", også kaldet "hjerneplasticitet".
Hjerneplasticitet er din hjernes naturlige evne til at ombygge sig selv gennem hele livet.
Hjernen ændrer sig altid, nogle gange til det bedre, og nogle gange til det værre.
Det, som BrainHQ's øvelser gør, er at udnytte, at ændre og dirigere det på måder, der kan forbedre din generelle præstation og forbedre kvaliteten af dit liv.
BrainHQ-øvelser er grupperet i seks kategorier: Attention, Memory, Brain Speed, Intelligence, People Skills og Navigation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen vil gennemføre computeriserede kontrolaktiviteter, der ikke er kognitiv træning på BrainHQ 3 gange om ugen i 20-30 minutter hver gang i 6 uger.
|
BrainHQ tilbyder også kontrolspil til forskningsstudier.
Kontrolaktiviteterne vil være spil, der ligner candy crush, connect four, gem swap og slagskib.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose (BICAMS) batteri
Tidsramme: ved studieafslutning, cirka 3 måneder
|
scoreændring i de 3 test, der udgør BICAMS-batteriet - Symbol Digits Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test 2nd Edition (CVLT-II), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
På alle 3 prøver er en højere score bedre.
Testene har alle normative værdier og t- eller z-score at sammenligne.
Baseline og post-interventionsscore vil blive sammenlignet for at se, om forsøgspersonerne forbedrede sig væsentligt efter intervention.
|
ved studieafslutning, cirka 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha J Jack, MS, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0112-22-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
Kliniske forsøg med BrainHQ kognitiv træning
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Skizoaffektiv lidelse | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Skizofreniforme lidelser | Psykoser, Affektive | Psykotiske humørforstyrrelser | Psykose nr./AndetForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Duke UniversityAfsluttetLang COVID | Lang COVID-19 | Lang covid19Forenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLang COVID | Lang Covid19 | Lang Covid-19Forenede Stater
-
University of FloridaTrukket tilbageTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestUniversity of TorontoUkendt
-
DHR Health Institute for Research and DevelopmentTrukket tilbageLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Subaraknoidal blødning | Depression, angstForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetParkinsons sygdomGrækenland
-
University of MichiganAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Schizo affektiv lidelseForenede Stater