Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen vaikutus MS-potilailla

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Multippeliskleroosi (MS) sairastaa noin miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa ja 2,5 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisesti miljoonan ja 1,75 miljoonan MS-tautia (PwMS) sairastavan ihmisen arvioidaan kärsivän kognitiivisista häiriöistä. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä PwMS:n parhaasta kognitiivisen vajaatoiminnan hoidosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu BrainHQ-alustalla parantaa PwMS:n kognitiivista heikkenemistä. Keskeinen hypoteesi on, että tietokoneistettu kognitiivinen koulutus osoittaa jonkin verran parannusta kognitiivisissa häiriöissä. Tämän tutkimuksen perusteena on hoitaa kaikkia MS-tautia, ei vain fyysisiä oireita, ja auttaa PwMS:ää elämään parasta elämäänsä. Kognitiivinen heikkeneminen liittyy korkeampaan masennukseen PwMS:ssä ja masennus johtaa lääkityksen noudattamatta jättämiseen. Tämä tarkoittaa, että niin monien PwMS-sairauksien kognitiivinen vajaatoiminta on hoidettava. Ei-lääketieteellisten toimenpiteiden löytäminen kognitiivisten heikkenemien lieventämiseksi on välttämätöntä sen varmistamiseksi, että PwMS-potilaiden elämänlaatu vastaa kykyämme hoitaa ja lieventää heidän MS-taudin fyysisiä oireita. Tämän tutkimuksen yleistavoitteiden saavuttamiseksi pyritään seuraavaan erityiseen tavoitteeseen: Määritä tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen tehokkuus PwMS:n kognitiivisen heikentymisen muutoksiin. Tämä saavutetaan suorittamalla satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella ryhmällä: tietokoneistettu kognitiivinen koulutus käyttäen BrainHQ:ta ja aktiivinen kontrolliryhmä, joka suorittaa ei-kognitiivisia koulutusohjelmia BrainHQ:lla. Koehenkilöt suorittavat BICAMS-akun loppuun lähtötilanteessa ja kuuden viikon interventionsa lopussa. BrainHQ:n kautta koehenkilöille määrätään online-toimintoja 2–3 kertaa viikossa noin 20–30 minuutin ajan. Koehenkilöitä pyydetään myös käyttämään kiihtyvyysanturia viikon ajan määrittääkseen, vaikuttaako fyysinen aktiivisuus kognitioon. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska MS-tauti diagnosoidaan keskimäärin 30-vuotiaana, mikä tarkoittaa, että suuri osa kognitiivisista häiriöistä kärsivistä PwMS-potilaista on toisella, kolmannella ja neljännellä vuosikymmenellä, kun he yrittävät perustaa perhettä, valmistua yliopistosta tai edelleen. uransa ja aktiivisen sosiaalisen elämän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kathy Healey, MS-asiantuntija ja tähän tutkimukseen osallistuva henkilöstö, on yksi Nebraska Medicine MS Clinicin MS-palveluntarjoajista. Hän auttoi määrittämään seuraavat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit sekä protokollan. Hän on pyytänyt kollegojensa apua auttamaan sopivien aiheiden tunnistamisessa. MS-tautien hoitaja tunnistaa, että potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, uusiutuva remittoiva MS-tauti, 19–60-vuotiaat, joilla ei ole uusiutumista tai DMT-muutosta viimeisen 6 kuukauden aikana, EDSS-arvo 2-5,5 ja heillä ei ole kognitiivista häiriötä. terapiaa. Palveluntarjoaja kysyy sitten potilaalta, onko hän kiinnostunut osallistumaan tutkimustutkimukseen ja välittää hänen yhteystietonsa PI:lle. Jos potilaat täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja menemään sitten seulonta, joka sisältää Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA), premorbidin toimintatestin (ToPF), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7), Beckin masennuskartan. (BDI-2) ja Modified Fatigue Impact Score (MFIS). Vaikka näitä testejä käytetään vain seulontaan, eikä niitä suorita pätevä neuropsykologi, jos koehenkilö vastasi 2 (haluaisin tappaa itseni) tai 3 (tappaisin itseni, jos minulla olisi mahdollisuus) BDI-II:n itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen otettaisiin yhteyttä tohtori Erica Schmidtiin ja potilaalle ilmoitettaisiin, että tutkimusryhmän on rikottava luottamuksellisuutta auttaakseen häntä laatimaan turvallisuussuunnitelman, johon voisi kuulua yhteydenotto lääkäriin tai päivystykseen lähettäminen. . Tohtori Schmidt on sertifioitu neuropsykologi ja pystyy tekemään oikeita päätöksiä, jos tutkittava paljastaa kohtalaisen tai suuren itsemurhariskin varmistaakseen kaikkien koehenkilöiden turvallisuuden. Jos koehenkilö vastasi 1 (minulla on ajatuksia itsemurhasta, mutta en toteuttaisi niitä), häntä pyydetään täyttämään Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikko. Jos koehenkilöllä on enemmän kuin pieni riski C-SSRS:n perusteella, hänet suljetaan pois tutkimuksesta ja tri Schmidtiin otetaan yhteyttä. Kaikille koehenkilöille, jotka vastaavat yksi, kaksi tai kolme BDI-II:ssa, annetaan myös pamfletti, jossa on tietoa ajanvarauksesta neuropsykologille sekä itsemurhapuhelinnumerot.

Kun se on suoritettu, ne, jotka täyttävät tulosten perusteella osallistumiskriteerit, kutsutaan jatkamaan tutkimuksessa. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistustaulukkoa, jossa on ryhmätehtävä: tietokoneistettu kognitiivinen koulutus tai kontrolli. Tohtori Wichman, biostatistikot, on luonut satunnaiskaavion, jota käytetään koehenkilöiden satunnaiseen jakamiseen. Koska PI jakaa BrainHQ-ohjelmia osallistujille, hän on vapaa ja voi käyttää satunnaiskaaviota.

Kaikkia satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään täyttämään Human Activity Profile29, fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake ja Perceived Deficits Questionnaire32. Heitä pyydetään myös suorittamaan BICAMS-akku (Blicef International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis). BICAMS-akku koostuu Symbol Digit Modalities Test (SDMT)33, Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)34 ja California Verbal Learning Test 2nd edition (CVLT-II)35. Kiihtyvyysanturi annetaan ilmoittautumiskäynnillä, ja osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia valveillaoloaikana 7 päivän ajan. Osallistujat palauttavat laitteen tutkijoille postitse. Tämä vierailu kestää noin kaksi tuntia.

Kaikkia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan määrätyt toiminnot BrainHQ:n kautta, olivatpa kyseessä kontrollitoiminnot tai kognitiiviset toiminnot. Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat määrättyjä kognitiivisia harjoituksia 3 kertaa viikossa 20-30 minuutin ajan 6 viikon ajan. Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat tietokoneistettuja kontrollitoimintoja, jotka eivät ole kognitiivista harjoittelua BrainHQ:lla, 3 kertaa viikossa 20-30 minuutin ajan joka kerta kuuden viikon ajan. BrainHQ-toiminnot tehdään henkilökohtaisella tietokoneella tai tabletilla. Koehenkilöille ei anneta laitteita, koska yksi osallistumiskriteereistä on, että potilaalla on pääsy tietokoneeseen ja Internetiin. Kognitiivinen koulutus koostuu erilaisista harjoituksista, joiden tarkoituksena on parantaa käsittelynopeutta, sanallista muistia ja visuaalista muistia, joita BICAMS testaa. Ohjaustoiminnot ovat samanlaisia ​​pelejä kuin candy crush, connect four, jalokivien vaihto ja taistelulaiva. Koehenkilöille toimitetaan kirjautumistiedot, eivätkä he syötä henkilökohtaisia ​​tietoja BrainHQ-sovellukseen.

Kuuden viikon BrainHQ-ohjelmien jälkeen koehenkilöt palaavat opintojen lopputesteihin, jotka kestävät noin tunnin. He täyttävät BICAMS-akun uudelleen sekä täyttävät havaittuja puutteita koskevan kyselylomakkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-60-vuotiaat mukaan lukien
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 2-5,5 mukaan lukien
  • Uusiutuva-remittoiva MS McDonald-kriteerien mukaan
  • 17 tai enemmän Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
  • 70 tai enemmän Premorbid Functioning -testissä (TOPF)
  • 29 tai vähemmän Beck Depression Inventoryssa (BDI-II)
  • Alle 15 yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7)

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Disease modifioiva hoito (DMT) muutos viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ensisijainen progressiivinen MS tai toissijainen progressiivinen MS McDonald-kriteerien mukaan
  • Ei pääsyä tietokoneeseen/internetiin
  • Parhaillaan hoidossa kognitiivisten häiriöiden vuoksi
  • Vastaa 2 tai 3 BDI-II:n itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen
  • Vastaukset BDI-II:n itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen 1 ja sitten Columbian itsemurhan vakavuusasteikko osoittaa enemmän kuin alhaisen riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat määrättyjä kognitiivisia harjoituksia 3 kertaa viikossa 20-30 minuutin ajan 6 viikon ajan. Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat tietokoneistettuja kontrollitoimintoja, jotka eivät ole kognitiivista harjoittelua BrainHQ:lla, 3 kertaa viikossa 20-30 minuutin ajan joka kerta kuuden viikon ajan.
Posit Sciencen BrainHQ-harjoitukset perustuvat "neuroplastisuuden" tieteeseen, jota kutsutaan myös "aivojen plastisuudesta". Aivojen plastisuus on aivojen luonnollista kykyä muokata itseään koko elämän ajan. Aivot muuttuvat aina, joskus parempaan ja joskus huonompaan suuntaan. BrainHQ:n harjoitukset valjastavat muuttavat ja ohjaavat sitä tavoilla, jotka voivat parantaa yleistä suorituskykyäsi ja parantaa elämäsi laatua. BrainHQ-harjoitukset on ryhmitelty kuuteen kategoriaan: Huomio, Muisti, Aivojen nopeus, Älykkyys, Ihmistaidot ja Navigointi.
Muut nimet:
  • www.brainhq.com
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat tietokoneistettuja kontrollitoimintoja, jotka eivät ole kognitiivista harjoittelua BrainHQ:lla, 3 kertaa viikossa 20-30 minuutin ajan joka kerta kuuden viikon ajan.
BrainHQ tarjoaa myös ohjauspelejä tutkimustutkimuksiin. Ohjaustoiminnot ovat samanlaisia ​​pelejä kuin candy crush, connect four, jalokivien vaihto ja taistelulaiva.
Muut nimet:
  • www.brainhq.com

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi multippeliskleroosiin (BICAMS) -akku
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä noin 3 kuukautta
pistemäärän muutos kolmessa testissä, jotka muodostavat BICAMS-akun - Symbol Digits Modalities Test (SDMT), Kalifornian verbal Learning Test 2nd Edition (CVLT-II), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Kaikissa kolmessa testissä korkeampi pistemäärä on parempi. Kaikilla testeillä on normatiiviset arvot ja t- tai z-pisteet vertailua varten. Lähtötilanteen ja intervention jälkeisiä pisteitä verrataan sen selvittämiseksi, paransivatko koehenkilöt merkittävästi intervention jälkeen.
opintojen päätyttyä noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samantha J Jack, MS, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa