- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05345288
Tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen vaikutus MS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kathy Healey, MS-asiantuntija ja tähän tutkimukseen osallistuva henkilöstö, on yksi Nebraska Medicine MS Clinicin MS-palveluntarjoajista. Hän auttoi määrittämään seuraavat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit sekä protokollan. Hän on pyytänyt kollegojensa apua auttamaan sopivien aiheiden tunnistamisessa. MS-tautien hoitaja tunnistaa, että potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, uusiutuva remittoiva MS-tauti, 19–60-vuotiaat, joilla ei ole uusiutumista tai DMT-muutosta viimeisen 6 kuukauden aikana, EDSS-arvo 2-5,5 ja heillä ei ole kognitiivista häiriötä. terapiaa. Palveluntarjoaja kysyy sitten potilaalta, onko hän kiinnostunut osallistumaan tutkimustutkimukseen ja välittää hänen yhteystietonsa PI:lle. Jos potilaat täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja menemään sitten seulonta, joka sisältää Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA), premorbidin toimintatestin (ToPF), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7), Beckin masennuskartan. (BDI-2) ja Modified Fatigue Impact Score (MFIS). Vaikka näitä testejä käytetään vain seulontaan, eikä niitä suorita pätevä neuropsykologi, jos koehenkilö vastasi 2 (haluaisin tappaa itseni) tai 3 (tappaisin itseni, jos minulla olisi mahdollisuus) BDI-II:n itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen otettaisiin yhteyttä tohtori Erica Schmidtiin ja potilaalle ilmoitettaisiin, että tutkimusryhmän on rikottava luottamuksellisuutta auttaakseen häntä laatimaan turvallisuussuunnitelman, johon voisi kuulua yhteydenotto lääkäriin tai päivystykseen lähettäminen. . Tohtori Schmidt on sertifioitu neuropsykologi ja pystyy tekemään oikeita päätöksiä, jos tutkittava paljastaa kohtalaisen tai suuren itsemurhariskin varmistaakseen kaikkien koehenkilöiden turvallisuuden. Jos koehenkilö vastasi 1 (minulla on ajatuksia itsemurhasta, mutta en toteuttaisi niitä), häntä pyydetään täyttämään Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikko. Jos koehenkilöllä on enemmän kuin pieni riski C-SSRS:n perusteella, hänet suljetaan pois tutkimuksesta ja tri Schmidtiin otetaan yhteyttä. Kaikille koehenkilöille, jotka vastaavat yksi, kaksi tai kolme BDI-II:ssa, annetaan myös pamfletti, jossa on tietoa ajanvarauksesta neuropsykologille sekä itsemurhapuhelinnumerot.
Kun se on suoritettu, ne, jotka täyttävät tulosten perusteella osallistumiskriteerit, kutsutaan jatkamaan tutkimuksessa. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistustaulukkoa, jossa on ryhmätehtävä: tietokoneistettu kognitiivinen koulutus tai kontrolli. Tohtori Wichman, biostatistikot, on luonut satunnaiskaavion, jota käytetään koehenkilöiden satunnaiseen jakamiseen. Koska PI jakaa BrainHQ-ohjelmia osallistujille, hän on vapaa ja voi käyttää satunnaiskaaviota.
Kaikkia satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään täyttämään Human Activity Profile29, fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake ja Perceived Deficits Questionnaire32. Heitä pyydetään myös suorittamaan BICAMS-akku (Blicef International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis). BICAMS-akku koostuu Symbol Digit Modalities Test (SDMT)33, Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)34 ja California Verbal Learning Test 2nd edition (CVLT-II)35. Kiihtyvyysanturi annetaan ilmoittautumiskäynnillä, ja osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia valveillaoloaikana 7 päivän ajan. Osallistujat palauttavat laitteen tutkijoille postitse. Tämä vierailu kestää noin kaksi tuntia.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan määrätyt toiminnot BrainHQ:n kautta, olivatpa kyseessä kontrollitoiminnot tai kognitiiviset toiminnot. Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat määrättyjä kognitiivisia harjoituksia 3 kertaa viikossa 20-30 minuutin ajan 6 viikon ajan. Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat tietokoneistettuja kontrollitoimintoja, jotka eivät ole kognitiivista harjoittelua BrainHQ:lla, 3 kertaa viikossa 20-30 minuutin ajan joka kerta kuuden viikon ajan. BrainHQ-toiminnot tehdään henkilökohtaisella tietokoneella tai tabletilla. Koehenkilöille ei anneta laitteita, koska yksi osallistumiskriteereistä on, että potilaalla on pääsy tietokoneeseen ja Internetiin. Kognitiivinen koulutus koostuu erilaisista harjoituksista, joiden tarkoituksena on parantaa käsittelynopeutta, sanallista muistia ja visuaalista muistia, joita BICAMS testaa. Ohjaustoiminnot ovat samanlaisia pelejä kuin candy crush, connect four, jalokivien vaihto ja taistelulaiva. Koehenkilöille toimitetaan kirjautumistiedot, eivätkä he syötä henkilökohtaisia tietoja BrainHQ-sovellukseen.
Kuuden viikon BrainHQ-ohjelmien jälkeen koehenkilöt palaavat opintojen lopputesteihin, jotka kestävät noin tunnin. He täyttävät BICAMS-akun uudelleen sekä täyttävät havaittuja puutteita koskevan kyselylomakkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-60-vuotiaat mukaan lukien
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 2-5,5 mukaan lukien
- Uusiutuva-remittoiva MS McDonald-kriteerien mukaan
- 17 tai enemmän Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
- 70 tai enemmän Premorbid Functioning -testissä (TOPF)
- 29 tai vähemmän Beck Depression Inventoryssa (BDI-II)
- Alle 15 yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7)
Poissulkemiskriteerit:
- Relapsi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Disease modifioiva hoito (DMT) muutos viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ensisijainen progressiivinen MS tai toissijainen progressiivinen MS McDonald-kriteerien mukaan
- Ei pääsyä tietokoneeseen/internetiin
- Parhaillaan hoidossa kognitiivisten häiriöiden vuoksi
- Vastaa 2 tai 3 BDI-II:n itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen
- Vastaukset BDI-II:n itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen 1 ja sitten Columbian itsemurhan vakavuusasteikko osoittaa enemmän kuin alhaisen riskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat määrättyjä kognitiivisia harjoituksia 3 kertaa viikossa 20-30 minuutin ajan 6 viikon ajan.
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat tietokoneistettuja kontrollitoimintoja, jotka eivät ole kognitiivista harjoittelua BrainHQ:lla, 3 kertaa viikossa 20-30 minuutin ajan joka kerta kuuden viikon ajan.
|
Posit Sciencen BrainHQ-harjoitukset perustuvat "neuroplastisuuden" tieteeseen, jota kutsutaan myös "aivojen plastisuudesta".
Aivojen plastisuus on aivojen luonnollista kykyä muokata itseään koko elämän ajan.
Aivot muuttuvat aina, joskus parempaan ja joskus huonompaan suuntaan.
BrainHQ:n harjoitukset valjastavat muuttavat ja ohjaavat sitä tavoilla, jotka voivat parantaa yleistä suorituskykyäsi ja parantaa elämäsi laatua.
BrainHQ-harjoitukset on ryhmitelty kuuteen kategoriaan: Huomio, Muisti, Aivojen nopeus, Älykkyys, Ihmistaidot ja Navigointi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat tietokoneistettuja kontrollitoimintoja, jotka eivät ole kognitiivista harjoittelua BrainHQ:lla, 3 kertaa viikossa 20-30 minuutin ajan joka kerta kuuden viikon ajan.
|
BrainHQ tarjoaa myös ohjauspelejä tutkimustutkimuksiin.
Ohjaustoiminnot ovat samanlaisia pelejä kuin candy crush, connect four, jalokivien vaihto ja taistelulaiva.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi multippeliskleroosiin (BICAMS) -akku
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä noin 3 kuukautta
|
pistemäärän muutos kolmessa testissä, jotka muodostavat BICAMS-akun - Symbol Digits Modalities Test (SDMT), Kalifornian verbal Learning Test 2nd Edition (CVLT-II), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
Kaikissa kolmessa testissä korkeampi pistemäärä on parempi.
Kaikilla testeillä on normatiiviset arvot ja t- tai z-pisteet vertailua varten.
Lähtötilanteen ja intervention jälkeisiä pisteitä verrataan sen selvittämiseksi, paransivatko koehenkilöt merkittävästi intervention jälkeen.
|
opintojen päätyttyä noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha J Jack, MS, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0112-22-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .