남성 성기능 장애 환자를 위한 탯줄유래 중간엽 줄기세포(VCELL 1)

성기능 결핍은 인생의 어느 시점에서 발생하며 중년 성인기에 문제가 됩니다. 재생 의학, 특히 중간엽 줄기 세포(MSC) 이식은 성적 결핍 회복을 위한 줄기 세포 요법의 이점을 강조하는 전임상 및 임상 시험을 통해 광범위하게 발전했습니다. 최근 1상 임상 시험에서 우리는 정맥 내 지방 유도 중간엽 줄기세포 투여가 호르몬 결핍이 있는 여성 및 남성 환자에게 안전하다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에 등록한 모든 환자에서 이식 후 성적 만족도가 관찰되었습니다. 남성의 테스토스테론 수치는 이식 후 크게 증가했으며 최대 6개월 동안 높은 수치를 유지하다가 12개월 추적 관찰에서 다시 감소했습니다. 이 임상 시험의 목적은 성기능 결핍이 있는 중년의 사람들에게 MSC의 동종 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것이었습니다. 2단계에서는 호르몬 결핍이 있는 남성 40명을 모집하여 무작위로 두 그룹으로 나눕니다(각각 n=23). 그룹 A는 0일과 90±7일에 UC-MSC를 정맥 주사하고 그룹 B는 180±14일과 270±14일에 UC-MSC를 주입합니다. 각 그룹은 첫 번째 주입 후 365 ± 14일 동안 모니터링됩니다. 2상은 남성의 성 호르몬 결핍 치료를 위한 UC-MSC 주입의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

1차 결과는 다음과 같다: (1) UC-MSC 주입 동안 및 최초 주입 후 365 ± 14일 동안의 AE 또는 SAE의 수; (2) 90 ± 7일 및 180 ± 14일에 AMS(Aging Men Symptom), IIEF(International Index of Erectile Function), SQoL-M(Sexual Quality of Life Questionnaire)의 정량화를 통한 테스토스테론 수치 및 성생활의 질 A그룹과 B그룹의 비교.

2차 결과는 (1) 테스토스테론 수치 및 (2) 첫 번째 UC-MSC 후 90 ± 7일, 180 ± 14일 및 365 ± 14일에 AMS, IIEF 및 SQoL-M의 정량화를 통한 성생활의 질입니다. 기준선과 비교하여 각 그룹의 주입; (3) 참가자의 혈청 내 사이토카인 농도(TNFa, IFN-γ, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) 및 90 ± 7일, 180일의 T 세포 면역 표현형 ± 14, 첫 UC-MSC 주입 후 365 ± 14일.