Navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle (VCELL 1) til mandlige patienter med seksuel mangel

Seksuel funktionel mangel opstår på et tidspunkt i livet og bliver et problematisk problem i midaldrende voksenliv. Regenerativ medicin, især mesenkymal stamcelle (MSC) transplantation, har udviklet sig omfattende, med prækliniske og kliniske forsøg, der understreger fordelene ved stamcelleterapi til genopretning af seksuel mangel. I vores seneste fase I kliniske forsøg har vi vist, at intravenøs adipøst-afledt MSC administration var sikker hos kvindelige og mandlige patienter med hormonmangel. Seksuel tilfredsstillelse efter transplantation blev observeret hos alle patienter, der var inkluderet i denne undersøgelse. Testosteronniveauer hos mænd steg signifikant efter transplantation og blev holdt på høje niveauer i op til 6 måneder, før de faldt igen ved 12-måneders opfølgning. Formålet med dette kliniske forsøg var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen administration af MSC'er hos midaldrende mennesker med seksuel funktionsmangel. I fase II vil 40 mænd med hormonmangel blive rekrutteret og opdelt tilfældigt i to grupper (n=23 hver). Gruppe A vil modtage UC-MSC'er intravenøst ​​på dag 0 og dag 90 ± 7, mens gruppe B vil blive infunderet med UC-MSC'er på dag 180 ± 14 og dag 270 ± 14. Hver gruppe vil blive overvåget i 365 ± 14 dage efter den første infusion. Fase II er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​UC-MSC-infusion til behandling af seksuel hormonmangel hos mænd.

Det primære resultat er: (1) antal AE'er eller SAE'er under UC-MSC-infusion og 365 ± 14 dage efter den første infusion; (2) Testosteronniveauer og seksuel livskvalitet gennem kvantificering af Aging Men Symptom (AMS), International Index of Erectile Function (IIEF) og Sexual Quality of Life Questionnaire (SQoL-M) på dag 90 ± 7 og dag 180 ± 14 af gruppe A sammenlignet med gruppe B.

Det sekundære resultat er: (1) Testosteronniveauer og (2) seksuel livskvalitet gennem kvantificering af AMS, IIEF og SQoL-M på dag 90 ± 7, dag 180 ± 14 og dag 365 ± 14 efter den første UC-MSC infusion af hver gruppe sammenlignet med basislinjen; (3) cytokinkoncentration (TNFa, IFN-y, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) i serum fra deltagerne og deres T-celle immunfænotype på dag 90 ± 7, dag 180 ± 14 og dag 365 ± 14 efter den første UC-MSC-infusion.