Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsavledet mesenkymal stamcelle (VCELL 1) for mannlige pasienter med seksuell mangel

23. august 2022 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Evaluering av sikkerheten og effekten av navlestrengsavledet mesenkymal stamcelle (VCELL 1) for mannlige pasienter med seksuell mangel: En fase I/IIa randomisert crossover-forsøk

Seksuell funksjonssvikt påvirker i stor grad pasientenes fysiske forhold, liv og seksuell kvalitet. Hypogonadisme påvirker rundt 4 til 5 millioner menn i USA, og forekomsten øker med alderen. I vår nylige fase I kliniske studie har vi vist at intravenøs adipøst-avledet MSC-administrasjon var trygt hos kvinnelige og mannlige pasienter med hormonmangel. Seksuell tilfredsstillelse etter transplantasjon ble observert hos alle pasienter som ble inkludert i denne studien. Testosteronnivået hos menn økte betydelig etter transplantasjon og ble opprettholdt på høye nivåer i opptil 6 måneder før de sank igjen ved 12-måneders oppfølging. Målet med denne kliniske studien var å vurdere sikkerheten og effektiviteten av allogen administrering av MSC hos middelaldrende mennesker med seksuell funksjonell mangel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksuell funksjonssvikt oppstår på et tidspunkt i livet og blir et problematisk problem i middelaldrende voksen alder. Regenerativ medisin, spesielt mesenkymal stamcelle (MSC) transplantasjon, har utviklet seg mye, med prekliniske og kliniske studier som understreker fordelene med stamcelleterapi for å gjenopprette seksuell mangel. I vår nylige fase I kliniske studie har vi vist at intravenøs fettavledet MSC-administrasjon var trygg hos kvinnelige og mannlige pasienter med hormonmangel. Seksuell tilfredsstillelse etter transplantasjon ble observert hos alle pasienter som ble inkludert i denne studien. Testosteronnivået hos menn økte betydelig etter transplantasjon og ble opprettholdt på høye nivåer i opptil 6 måneder før de sank igjen ved 12-måneders oppfølging. Målet med denne kliniske studien var å vurdere sikkerheten og effektiviteten av allogen administrering av MSC hos middelaldrende mennesker med seksuell funksjonell mangel. I fase II vil 40 menn med hormonmangel rekrutteres og deles tilfeldig i to grupper (n=23 hver). Gruppe A vil få UC-MSCs intravenøst ​​på dag 0 og dag 90 ± 7, mens gruppe B vil bli infundert med UC-MSC på dag 180 ± 14 og dag 270 ± 14. Hver gruppe vil bli overvåket i 365 ± 14 dager etter den første infusjonen. Fase II er å undersøke sikkerhet og effekt av UC-MSC infusjon for behandling av seksuell hormonmangel hos menn.

Det primære resultatet er: (1) antall AE eller SAE under UC-MSC infusjon og 365 ± 14 dager etter den første infusjonen; (2) Testosteronnivåer og seksuell livskvalitet gjennom kvantifisering av Aging Men Symptom (AMS), International Index of Erectile Function (IIEF) og Sexual Quality of Life Questionnaire (SQoL-M) på dag 90 ± 7 og dag 180 ± 14 av gruppe A sammenlignet med gruppe B.

Det sekundære resultatet er: (1) Testosteronnivåer og (2) seksuell livskvalitet gjennom kvantifisering av AMS, IIEF og SQoL-M på dag 90 ± 7, dag 180 ± 14 og dag 365 ± 14 etter den første UC-MSC infusjon av hver gruppe sammenlignet med baseline; (3) cytokinkonsentrasjon (TNFa, IFN-y, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) i serum til deltakerne og deres T-celle immunfenotype på dag 90 ± 7, dag 180 ± 14, og dag 365 ± 14 etter den første UC-MSC-infusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med kjønnshormonmangel i alderen 50 til 70 år
  • AMS-score ≥ 27
  • IIEF < 14
  • SQoL-M ≤ 87
  • og testosteron ≤ 12 nMol/L
  • Normal leverfunksjon (ALAT, AST og bilirubin er normale i henhold til den biologiske indeksen til vietnamesere).
  • Normal nyrefunksjon er vanligvis i henhold til den biologiske indeksen til vietnamesere.
  • Ingen infeksjon, HIV, HBV, aktiv syfilis.
  • Må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ble operert for å fjerne gonadene.
  • Pasienter med en historie med kreft, eller som gjennomgår kreftbehandling, eller er positive for kreftscreeningstester inkludert: PSA, AFP, Pepsinogen I, Pepsinogen II og erytrocyttutstryktest.

Pasienten tar anti-avvisningsmedisiner.

  • Pasienter med misdannelser, misdannelser eller svulster i de endokrine kjertlene.
  • Endokrin svekkelse på grunn av diabetes (HBA1c > 7) og andre metabolske sykdommer.
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller positive for antinukleære antistoffer.
  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt, alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt, alvorlig respirasjonssvikt, historie med hjerneinfarkt, hjerteinfarkt, Alzeimer.
  • Pasienter med hypotyreose.
  • Pasienten har en akutt infeksjon.
  • Pasienter med klinisk signifikant koagulopati eller andre hematologiske sykdommer.
  • Historie med allergi mot anestetika, anestetika, antibiotika.
  • Pasienter som bruker andre hormonforbedrende legemidler eller kosttilskudd (inkludert Sildenafil) i løpet av de siste 2 ukene eller ønsker å fortsette å bruke disse legemidlene i studieperioden.
  • Pasienten er røyker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navlestreng-avledet mesenkymal stamcelle, deretter placebo (gruppe A)

Kohort 1 vil motta to intravenøse enkeltdoser med UC MSC-er på 1,5 millioner celler per kilo kroppsvekt på deres studiemåned 0 og studiemåned 3.

- Hver behandlingsperiode ble atskilt med en 4-ukers utvasking for å tillate effektiv systemisk eliminering av UC MSCs før påfølgende behandlingsstart
Biologisk: Mesenkymal stamcelle avledet av navlestreng for mannlige pasienter med seksuell mangel
Pasienter vil få to administreringer med en dose på 1,5 millioner celler/kg pasientkroppsvekt via IV-ruten med et 3-måneders mellomrom. En validert mesenkymale stamceller fra navlestrengsblod (UC-MSC) ble valgt fra Vinmec Tissue Bank og dyrket under xeno-frie, serumfrie og antibiotikafrie forhold som tidligere beskrevet. For å klargjøre UC-MSCs for terapi, vil alikvoter av Passage 3 (P3) UC-MSCs tines og dyrkes til P5 for å få omtrent 500 millioner celler og dispenseres til 10 millioner UC-MSCs/ml/hetteglass for kryokonservering. På forespørsel fra det kliniske teamet vil alikvoter av P5 UC-MSCs tines i et temperaturkontrollvannbad eller inkubator på infusjonsdagen. UC-MSC-ene vil bli vasket og suspendert i Ringer-laktat.
Aktiv komparator: Placebo, deretter navlestrengsavledet mesenkymal stamcelle (gruppe B)
Kohort 2 vil motta to intravenøse enkeltdoser med UC MSC-er på 1,5 millioner celler per kilo kroppsvekt på deres studiemåned 7 og studiemåned 10
Biologisk: Mesenkymal stamcelle avledet av navlestreng for mannlige pasienter med seksuell mangel
Pasienter vil få to administreringer med en dose på 1,5 millioner celler/kg pasientkroppsvekt via IV-ruten med et 3-måneders mellomrom. En validert mesenkymale stamceller fra navlestrengsblod (UC-MSC) ble valgt fra Vinmec Tissue Bank og dyrket under xeno-frie, serumfrie og antibiotikafrie forhold som tidligere beskrevet. For å klargjøre UC-MSCs for terapi, vil alikvoter av Passage 3 (P3) UC-MSCs tines og dyrkes til P5 for å få omtrent 500 millioner celler og dispenseres til 10 millioner UC-MSCs/ml/hetteglass for kryokonservering. På forespørsel fra det kliniske teamet vil alikvoter av P5 UC-MSCs tines i et temperaturkontrollvannbad eller inkubator på infusjonsdagen. UC-MSC-ene vil bli vasket og suspendert i Ringer-laktat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved allogen navlestreng-avledet mesenkymal stamcelleadministrasjon for behandling av hormonmangel hos menn
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
For å vurdere sikkerheten vil antall AE eller SAE under stamcelleadministrasjon opp til 12 måneders perioden etter behandling bli evaluert
opptil 12 måneder etter behandling
Testosteronnivåer
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
For å evaluere testosteronnivåene til pasienter med seksuell funksjonell mangel
opptil 12 måneder etter behandling
Endringer i seksuell livskvalitet ved å bruke Aging Men Symptom (AMS)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
AMS inkluderer 10 varer
opptil 12 måneder etter behandling
Endringer i seksuell livskvalitet gjennom kvantifisering av International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
IIEF inkluderer 15 elementer
opptil 12 måneder etter behandling
Endringer i seksuell livskvalitet gjennom kvantifisering av Sexual Quality of Life Questionnaire (SQoL-M)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
IIEF inkluderer 11 elementer
opptil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tan Sinh Nguyen, Dr, Vinmec Times City International Hospitalme

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ISC.21.08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon Mann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere