Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcel (VCELL 1) voor mannelijke patiënten met seksuele deficiëntie

3 juni 2024 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (VCELL 1) voor mannelijke patiënten met seksuele deficiëntie: een fase I/IIa gerandomiseerde cross-over-studie

Seksuele functionele deficiëntie beïnvloedt grotendeels de fysieke conditie, het leven en de seksuele kwaliteit van de patiënten. Hypogonadisme treft ongeveer 4 tot 5 miljoen mannen in de VS, en de incidentie neemt toe met de leeftijd. In onze recente klinische fase I-studie hebben we aangetoond dat intraveneuze toediening van MSC afkomstig van vetweefsel veilig was bij vrouwelijke en mannelijke patiënten met hormoondeficiëntie. Seksuele bevrediging na transplantatie werd waargenomen bij alle patiënten die deelnamen aan deze studie. Testosteronspiegels bij mannen stegen significant na transplantatie en bleven tot 6 maanden op hoge niveaus voordat ze weer daalden bij de follow-up van 12 maanden. Het doel van deze klinische studie was het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van allogene toediening van MSC's bij mensen van middelbare leeftijd met seksuele functiebeperkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Seksuele functionele deficiëntie komt op een bepaald moment in het leven voor en wordt een problematisch probleem op volwassen leeftijd. Regeneratieve geneeskunde, met name mesenchymale stamceltransplantatie (MSC), heeft zich uitgebreid ontwikkeld, met preklinische en klinische onderzoeken die de voordelen van stamceltherapie voor het herstel van seksuele deficiëntie benadrukken. In onze recente klinische fase I-studie hebben we aangetoond dat intraveneuze toediening van MSC afkomstig van vetweefsel veilig was bij vrouwelijke en mannelijke patiënten met hormoondeficiëntie. Seksuele bevrediging na transplantatie werd waargenomen bij alle patiënten die deelnamen aan deze studie. Testosteronspiegels bij mannen stegen significant na transplantatie en bleven tot 6 maanden op hoge niveaus voordat ze weer daalden bij de follow-up van 12 maanden. Het doel van deze klinische studie was het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van allogene toediening van MSC's bij mensen van middelbare leeftijd met seksuele functiebeperkingen. In fase II worden 40 mannen met hormoondeficiëntie geworven en willekeurig verdeeld in twee groepen (n=23 elk). Groep A krijgt UC-MSC's intraveneus op dag 0 en dag 90 ± 7, terwijl groep B een infuus krijgt met UC-MSC's op dag 180 ± 14 en dag 270 ± 14. Elke groep zal gedurende 365 ± 14 dagen na de eerste infusie worden gecontroleerd. De fase II is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van UC-MSC-infusie voor de behandeling van seksueel hormoondeficiëntie bij mannen.

De primaire uitkomst is: (1) aantallen bijwerkingen of SAE's tijdens UC-MSC-infusie en 365 ± 14 dagen na de eerste infusie; (2) Testosteronniveaus en seksuele levenskwaliteit door kwantificering van Aging Men Symptom (AMS), International Index of Erectile Function (IIEF) en Sexual Quality of Life Questionnaire (SQoL-M) op dag 90 ± 7 en dag 180 ± 14 van groep A vergeleken met die van groep B.

De secundaire uitkomst is: (1) testosteronniveaus en (2) kwaliteit van het seksuele leven door kwantificering van AMS, IIEF en SQoL-M op dag 90 ± 7, dag 180 ± 14 en dag 365 ± 14 na de eerste UC-MSC infusie van elke groep vergeleken met de basislijn; (3) cytokineconcentratie (TNFa, IFN-γ, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) in serum van de deelnemers en hun T-cel immunofenotype op dag 90 ± 7, dag 180 ± 14 en dag 365 ± 14 na de eerste UC-MSC-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met seksueel hormoondeficiëntie in de leeftijd van 50 tot 70 jaar
  • AMS-score ≥ 27
  • IIEF < 14
  • SQL-M ≤ 87
  • en Testosteron ≤ 12 nMol/L
  • Normale leverfunctie (ALT, AST en bilirubine zijn normaal volgens de biologische index van Vietnamese mensen).
  • Normale nierfunctie is meestal volgens de biologische index van Vietnamese mensen.
  • Geen infectie, HIV, HBV, actieve syfilis.
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt onderging een operatie om de geslachtsklieren te verwijderen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, of die een kankerbehandeling ondergaan, of die positief zijn voor kankerscreeningstests, waaronder: PSA, AFP, Pepsinogen I, Pepsinogen II en erytrocytenuitstrijkje.

De patiënt gebruikt medicijnen tegen afstoting.

  • Patiënten met misvormingen, misvormingen of tumoren van de endocriene klieren.
  • Endocriene stoornissen als gevolg van diabetes (HBA1c> 7) en andere stofwisselingsziekten.
  • Patiënten met actieve auto-immuunziekte of positief voor antinucleaire antilichamen.
  • Patiënten met ernstig hartfalen, ernstig nierfalen, ernstig leverfalen, ernstig ademhalingsfalen, voorgeschiedenis van herseninfarct, hartinfarct, Alzeimer.
  • Patiënten met hypothyreoïdie.
  • De patiënt heeft een acute infectie.
  • Patiënten met klinisch significante coagulopathie of andere hematologische aandoeningen.
  • Geschiedenis van allergie voor anesthetica, anesthetica, antibiotica.
  • Patiënten die de afgelopen 2 weken andere hormoonverbeterende medicijnen of supplementen (waaronder Sildenafil) hebben gebruikt of deze medicijnen tijdens de onderzoeksperiode willen blijven gebruiken.
  • De patiënt is een roker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcel, dan Placebo (groep A)

Cohort 1 krijgt twee enkelvoudige intraveneuze doses UC MSC's van 1,5 miljoen cellen per kilogram lichaamsgewicht in Studiemaand 0 en Studiemaand 3.

- Elke behandelingsperiode werd gescheiden door een wash-out van 4 weken om de effectieve systemische eliminatie van de UC MSC's mogelijk te maken voordat de daaropvolgende behandeling werd gestart
Biologisch: Navelstreng afgeleide mesenchymale stamcel voor mannelijke patiënten met seksuele deficiëntie
Patiënten krijgen twee toedieningen met een dosis van 1,5 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht van de patiënt via de IV-route met een tussenpoos van 3 maanden. Een gevalideerde navelstrengbloed mesenchymale stamcellen (UC-MSC) lijn werd geselecteerd uit de Vinmec Tissue Bank en gekweekt onder xeno-vrije, serum-vrije en antibiotica-vrije omstandigheden zoals eerder beschreven. Om UC-MSC's voor te bereiden op therapie, zullen aliquots van Passage 3 (P3) UC-MSC's worden ontdooid en gekweekt tot P5 om ongeveer 500 miljoen cellen te verkrijgen en worden gedistribueerd tot 10 miljoen UC-MSC's/ml/flacon voor cryopreservatie. Op verzoek van het klinische team worden op de infusiedag aliquots van P5 UC-MSC's ontdooid in een waterbad met temperatuurregeling of incubator. De UC-MSC's worden gewassen en gesuspendeerd in Ringer Lactate.
Actieve vergelijker: Placebo, dan uit navelstreng afgeleide mesenchymale stamcel (groep B)
Cohort 2 krijgt twee enkelvoudige intraveneuze doses UC MSC's van 1,5 miljoen cellen per kilogram lichaamsgewicht in onderzoeksmaand 7 en in onderzoeksmaand 10
Biologisch: Navelstreng afgeleide mesenchymale stamcel voor mannelijke patiënten met seksuele deficiëntie
Patiënten krijgen twee toedieningen met een dosis van 1,5 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht van de patiënt via de IV-route met een tussenpoos van 3 maanden. Een gevalideerde navelstrengbloed mesenchymale stamcellen (UC-MSC) lijn werd geselecteerd uit de Vinmec Tissue Bank en gekweekt onder xeno-vrije, serum-vrije en antibiotica-vrije omstandigheden zoals eerder beschreven. Om UC-MSC's voor te bereiden op therapie, zullen aliquots van Passage 3 (P3) UC-MSC's worden ontdooid en gekweekt tot P5 om ongeveer 500 miljoen cellen te verkrijgen en worden gedistribueerd tot 10 miljoen UC-MSC's/ml/flacon voor cryopreservatie. Op verzoek van het klinische team worden op de infusiedag aliquots van P5 UC-MSC's ontdooid in een waterbad met temperatuurregeling of incubator. De UC-MSC's worden gewassen en gesuspendeerd in Ringer Lactate.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van allogene toediening van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor de behandeling van hormoondeficiëntie bij mannen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Om de veiligheid te beoordelen, zal het aantal AE's of SAE's tijdens stamceltoediening tot de periode van 12 maanden na de behandeling worden geëvalueerd
tot 12 maanden na de behandeling
Testosteron niveaus
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Om de testosteronniveaus van de patiënten met seksuele functionele deficiëntie te evalueren
tot 12 maanden na de behandeling
Veranderingen in de kwaliteit van het seksuele leven met behulp van Aging Men Symptom (AMS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
AMS bevat 10 artikelen
tot 12 maanden na de behandeling
Veranderingen in de kwaliteit van het seksuele leven door kwantificering van de International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
IIEF omvat 15 items
tot 12 maanden na de behandeling
Veranderingen in de kwaliteit van het seksuele leven door kwantificering van de vragenlijst over seksuele kwaliteit van leven (SQoL-M)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
IIEF bevat 11 items
tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tan Sinh Nguyen, Dr, Vinmec Times City International Hospitalme

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ISC.21.08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren