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脐带来源的间充质干细胞 (VCELL 1) 治疗男性性功能障碍患者

2024年6月3日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

脐带间充质干细胞 (VCELL 1) 对男性性功能障碍患者的安全性和有效性评估：I/IIa 期随机交叉试验

性功能障碍在很大程度上影响患者的身体状况、生活和性生活质量。 在美国，性腺功能减退症影响大约 4 至 5 百万男性，并且发病率随着年龄的增长而增加。 在我们最近的 I 期临床试验中，我们已经证明静脉注射脂肪来源的 MSC 对患有激素缺乏症的女性和男性患者是安全的。 在参加该研究的所有患者中均观察到移植后的性满意度。 男性的睾酮水平在移植后显着增加，并维持在高水平长达 6 个月，然后在 12 个月的随访中再次下降。 该临床试验的目的是评估异体间充质干细胞对患有性功能缺陷的中年人的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

性功能缺陷发生在生命的某个阶段，并成为中年成年的一个问题。 再生医学，尤其是间充质干细胞 (MSC) 移植，已得到广泛发展，临床前和临床试验都强调了干细胞疗法对恢复性缺陷的益处。 在我们最近的 I 期临床试验中，我们已经证明静脉注射脂肪来源的 MSC 对患有激素缺乏症的女性和男性患者是安全的。 在参加该研究的所有患者中均观察到移植后的性满意度。 男性的睾酮水平在移植后显着增加，并维持在高水平长达 6 个月，然后在 12 个月的随访中再次下降。 该临床试验的目的是评估异体间充质干细胞对患有性功能缺陷的中年人的安全性和有效性。 在第二阶段，将招募 40 名患有激素缺乏症的男性，并随机分为两组（每组 n = 23）。 A 组将在第 0 天和第 90 ± 7 天静脉注射 UC-MSC，而 B 组将在第 180 ± 14 天和第 270 ± 14 天静脉注射 UC-MSC。 在第一次输注后，每组将被监测 365 ± 14 天。 II 期研究输注 UC-MSC 治疗男性性激素缺乏症的安全性和有效性。

主要结果是：(1) UC-MSC 输注期间和首次输注后 365 ± 14 天的 AE 或 SAE 数量； (2) 通过量化老年男性症状 (AMS)、国际勃起功能指数 (IIEF) 和性生活质量问卷 (SQoL-M) 在第 90 ± 7 天和第 180 ± 14 天的睾酮水平和性生活质量A组与B组的比较。

次要结果是：(1) 睾酮水平和 (2) 通过在第一次 UC-MSC 后第 90 ± 7 天、第 180 ± 14 天和第 365 ± 14 天量化 AMS、IIEF 和 SQoL-M 的性生活质量与基线相比每组的输注； (3)第90±7天、第180天参与者血清中细胞因子浓度(TNFa、IFN-γ、IL1、IL-6、IL-8、IL-4、IL-10、IDO)及其T细胞免疫表型± 14 天，第一次 UC-MSC 输注后第 365 天 ± 14 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

158

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • 招聘中
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 50-70岁男性性激素缺乏症
  • AMS评分≥27
  • IIEF < 14
  • SQoL-M ≤ 87
  • 睾酮≤ 12 nMol/L
  • 肝功能正常（根据越南人的生物指标，ALT、AST 和胆红素正常）。
  • 正常的肾功能通常根据越南人的生物学指标。
  • 无感染、HIV、HBV、活动性梅毒。
  • 必须提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 患者接受了切除性腺的手术。
  • 有癌症病史或正在接受癌症治疗或癌症筛查试验呈阳性的患者，包括：PSA、AFP、胃蛋白酶原 I、胃蛋白酶原 II 和红细胞涂片试验。

患者正在服用抗排斥药物。

  • 内分泌腺畸形、畸形或肿瘤患者。
  • 糖尿病 (HBA1c > 7) 和其他代谢性疾病导致的内分泌功能障碍。
  • 患有活动性自身免疫性疾病或抗核抗体阳性的患者。
  • 严重心力衰竭、严重肾功能衰竭、严重肝功能衰竭、严重呼吸衰竭、脑梗塞、心肌梗塞病史、老年痴呆症患者。
  • 甲状腺功能减退症患者。
  • 病人有急性感染。
  • 患有临床上明显的凝血病或其他血液病的患者。
  • 对麻醉剂、麻醉剂、抗生素过敏史。
  • 最近 2 周内正在使用其他激素改善药物或补充剂（包括西地那非）或希望在研究期间继续使用这些药物的患者。
  • 患者是吸烟者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脐带来源的间充质干细胞，然后是安慰剂（A 组）

第 1 组将在研究第 0 个月和研究第 3 个月接受两次单次静脉注射 UC MSCs，剂量为每公斤体重 150 万个细胞。

- 每个治疗期间隔 4 周，以便在后续治疗开始前有效地全身清除 UC MSC
生物：脐带来源的间充质干细胞治疗男性性功能障碍患者
患者将通过 IV 途径以 150 万个细胞/千克患者体重的剂量接受两次给药，间隔为 3 个月。 经验证的脐带血间充质干细胞 (UC-MSC) 系选自 Vinmec 组织库，并如前所述在无异种、无血清和无抗生素的条件下培养。 为了准备用于治疗的 UC-MSC，第 3 代 (P3) UC-MSC 的等分试样将被解冻并培养至 P5，以获得大约 5 亿个细胞，并分配至 1000 万个 UC-MSC/ml/小瓶用于冷冻保存。 根据临床团队的要求，P5 UC-MSC 的等分试样将在输液当天在温度控制水浴或培养箱中解冻。 UC-MSCs 将被洗涤并悬浮在林格乳酸中。
有源比较器：安慰剂，然后是脐带来源的间充质干细胞（B 组）
第 2 组将在第 7 个月和第 10 个月接受两次单次静脉注射 UC MSCs，每公斤体重 150 万个细胞
生物：脐带来源的间充质干细胞治疗男性性功能障碍患者
患者将通过 IV 途径以 150 万个细胞/千克患者体重的剂量接受两次给药，间隔为 3 个月。 经验证的脐带血间充质干细胞 (UC-MSC) 系选自 Vinmec 组织库，并如前所述在无异种、无血清和无抗生素的条件下培养。 为了准备用于治疗的 UC-MSC，第 3 代 (P3) UC-MSC 的等分试样将被解冻并培养至 P5，以获得大约 5 亿个细胞，并分配至 1000 万个 UC-MSC/ml/小瓶用于冷冻保存。 根据临床团队的要求，P5 UC-MSC 的等分试样将在输液当天在温度控制水浴或培养箱中解冻。 UC-MSCs 将被洗涤并悬浮在林格乳酸中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同种异体脐带间充质干细胞给药治疗男性激素缺乏症的安全性
大体时间：治疗后 12 个月内
为评估安全性，将评估干细胞给药期间直至治疗后 12 个月期间的 AE 或 SAE 数量
治疗后 12 个月内
睾酮水平
大体时间：治疗后 12 个月内
评估性功能障碍患者的睾酮水平
治疗后 12 个月内
使用 Aging Men Symptom (AMS) 改变性生活质量
大体时间：治疗后 12 个月内
AMS 包括 10 个项目
治疗后 12 个月内
通过量化国际勃起功能指数 (IIEF) 改变性生活质量
大体时间：治疗后 12 个月内
IIEF 包括 15 个项目
治疗后 12 个月内
通过量化性生活质量问卷 (SQoL-M) 改变性生活质量
大体时间：治疗后 12 个月内
IIEF 包括 11 个项目
治疗后 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

调查人员

  • 首席研究员：Tan Sinh Nguyen, Dr、Vinmec Times City International Hospitalme

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月20日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ISC.21.08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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