Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины (VCELL 1), для пациентов мужского пола с половой недостаточностью

3 июня 2024 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Оценка безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (VCELL 1), для пациентов мужского пола с половой недостаточностью: рандомизированное перекрестное исследование фазы I/IIa

Половая функциональная недостаточность в значительной степени влияет на физическое состояние, жизнь и сексуальное качество пациентов. Гипогонадизмом страдают от 4 до 5 миллионов мужчин в США, и заболеваемость увеличивается с возрастом. В нашем недавнем клиническом испытании фазы I мы показали, что внутривенное введение МСК, полученных из жировой ткани, было безопасным для женщин и мужчин с дефицитом гормонов. Сексуальное удовлетворение после трансплантации наблюдалось у всех пациентов, включенных в это исследование. Уровни тестостерона у мужчин значительно увеличились после трансплантации и сохранялись на высоком уровне до 6 месяцев, а затем снова снизились через 12 месяцев наблюдения. Целью данного клинического исследования была оценка безопасности и эффективности аллогенного введения МСК у лиц среднего возраста с сексуальной функциональной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Половая функциональная недостаточность возникает в какой-то момент жизни и становится проблемой в зрелом возрасте среднего возраста. Регенеративная медицина, особенно трансплантация мезенхимальных стволовых клеток (МСК), получила широкое развитие, при этом доклинические и клинические испытания подчеркивают преимущества терапии стволовыми клетками для восстановления половой недостаточности. В нашей недавней фазе I клинических испытаний мы показали, что внутривенное введение MSC, полученных из жировой ткани, было безопасным для женщин и мужчин с дефицитом гормонов. Сексуальное удовлетворение после трансплантации наблюдалось у всех пациентов, включенных в это исследование. Уровни тестостерона у мужчин значительно увеличились после трансплантации и сохранялись на высоком уровне до 6 месяцев, а затем снова снизились через 12 месяцев наблюдения. Целью данного клинического исследования была оценка безопасности и эффективности аллогенного введения МСК у лиц среднего возраста с сексуальной функциональной недостаточностью. На этапе II будут набраны 40 мужчин с дефицитом гормонов, которые будут случайным образом разделены на две группы (n=23 в каждой). Группа A будет получать UC-MSC внутривенно в день 0 и 90 ± 7 день, в то время как группе B будут вводить UC-MSC в день 180 ± 14 и день 270 ± 14. Каждая группа будет находиться под наблюдением в течение 365 ± 14 дней после первой инфузии. Фаза II заключается в изучении безопасности и эффективности инфузии UC-MSC для лечения дефицита половых гормонов у мужчин.

Первичным результатом являются: (1) количество НЯ или СНЯ во время инфузии ЯК-МСК и через 365 ± 14 дней после первой инфузии; (2) Уровни тестостерона и качество сексуальной жизни посредством количественной оценки симптомов старения мужчин (AMS), Международного индекса эректильной функции (IIEF) и опросника качества сексуальной жизни (SQoL-M) на 90 ± 7 день и 180 ± 14 день группе А по сравнению с группой Б.

Вторичным результатом являются: (1) уровни тестостерона и (2) качество сексуальной жизни посредством количественной оценки AMS, IIEF и SQoL-M на 90 ± 7 день, 180 ± 14 день и 365 ± 14 день после первого UC-MSC. инфузии каждой группы по сравнению с исходным уровнем; 3) концентрация цитокинов (TNFa, IFN-γ, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) в сыворотке крови участников и их Т-клеточный иммунофенотип на 90 ± 7 день, 180 день ± 14 и 365 ± 14 день после первой инфузии UC-MSC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

158

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Phuong Nguyen, MSC
  • Номер телефона: +84 914740683
  • Электронная почта: v.phuongnh9@vinmec.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Контакт:
          • Nguyen T Liem, Prof
          • Номер телефона: +84914740683
          • Электронная почта: v.phuongnh9@vinmec.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с дефицитом половых гормонов в возрасте от 50 до 70 лет.
  • Оценка AMS ≥ 27
  • МИЭФ < 14
  • SQoL-M ≤ 87
  • и тестостерон ≤ 12 нМоль/л
  • Нормальная функция печени (АЛТ, АСТ и билирубин в норме по биологическому индексу вьетнамцев).
  • Нормальная функция почек обычно соответствует биологическому индексу вьетнамцев.
  • Инфекции нет, ВИЧ, ВГВ, активный сифилис.
  • Необходимо предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Больной была проведена операция по удалению половых желез.
  • Пациенты с раком в анамнезе, или проходящие лечение от рака, или положительные скрининговые тесты на рак, включая: ПСА, АФП, пепсиноген I, пепсиноген II и тест мазка эритроцитов.

Больной принимает препараты против отторжения.

  • Пациенты с пороками развития, пороками развития или опухолями желез внутренней секреции.
  • Эндокринные нарушения вследствие диабета (HBA1c > 7) и других метаболических заболеваний.
  • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или с положительным результатом на антинуклеарные антитела.
  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой дыхательной недостаточностью, инфарктом мозга, инфарктом миокарда, болезнью Альцгеймера в анамнезе.
  • Пациенты с гипотиреозом.
  • У больного острая инфекция.
  • Пациенты с клинически значимой коагулопатией или другими гематологическими заболеваниями.
  • В анамнезе аллергия на анестетики, анестетики, антибиотики.
  • Пациенты, которые принимают другие препараты или добавки, улучшающие гормональный фон (включая силденафил), в течение последних 2 недель или хотят продолжить прием этих препаратов в течение периода исследования.
  • Больной курит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, затем плацебо (группа А)

Группа 1 получит две однократные внутривенные дозы МСК ЯК по 1,5 миллиона клеток на килограмм массы тела в месяц исследования 0 и месяц исследования 3.

- Каждый период лечения был разделен 4-недельным вымыванием, чтобы обеспечить эффективную системную элиминацию МСК ЯК перед последующим началом лечения.
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, для пациентов мужского пола с половой недостаточностью
Пациенты получат два введения в дозе 1,5 миллиона клеток/кг массы тела пациента внутривенно с интервалом в 3 месяца. Подтвержденная линия мезенхимальных стволовых клеток пуповинной крови (UC-MSC) была выбрана из банка тканей Vinmec и культивирована в условиях отсутствия ксенов, сыворотки и антибиотиков, как описано ранее. Чтобы подготовить UC-MSC к терапии, аликвоты UC-MSC 3-го пассажа (P3) размораживают и культивируют до P5, чтобы получить примерно 500 миллионов клеток, и распределяют по 10 миллионам UC-MSC/мл/флакон для криоконсервации. По запросу клинической бригады аликвоты P5 UC-MSC будут размораживаться в водяной бане с контролем температуры или в инкубаторе в день инфузии. UC-MSC промывают и суспендируют в лактате Рингера.
Активный компаратор: Плацебо, затем мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины (группа B)
Когорта 2 получит две однократные внутривенные дозы МСК ЯК по 1,5 миллиона клеток на килограмм массы тела в 7-й и 10-й месяцы исследования.
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, для пациентов мужского пола с половой недостаточностью
Пациенты получат два введения в дозе 1,5 миллиона клеток/кг массы тела пациента внутривенно с интервалом в 3 месяца. Подтвержденная линия мезенхимальных стволовых клеток пуповинной крови (UC-MSC) была выбрана из банка тканей Vinmec и культивирована в условиях отсутствия ксенов, сыворотки и антибиотиков, как описано ранее. Чтобы подготовить UC-MSC к терапии, аликвоты UC-MSC 3-го пассажа (P3) размораживают и культивируют до P5, чтобы получить примерно 500 миллионов клеток, и распределяют по 10 миллионам UC-MSC/мл/флакон для криоконсервации. По запросу клинической бригады аликвоты P5 UC-MSC будут размораживаться в водяной бане с контролем температуры или в инкубаторе в день инфузии. UC-MSC промывают и суспендируют в лактате Рингера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность введения аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, для лечения дефицита гормонов у мужчин
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Для оценки безопасности будет оцениваться количество НЯ или СНЯ во время введения стволовых клеток в течение 12-месячного периода после лечения.
до 12 месяцев после лечения
Уровень тестостерона
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Оценить уровень тестостерона у пациентов с половой функциональной недостаточностью.
до 12 месяцев после лечения
Изменения качества сексуальной жизни с использованием симптома старения мужчин (AMS)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
АМС включает 10 наименований
до 12 месяцев после лечения
Изменения качества сексуальной жизни посредством количественной оценки Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
МИЭФ включает 15 пунктов
до 12 месяцев после лечения
Изменения качества сексуальной жизни посредством количественной оценки опросника качества сексуальной жизни (SQoL-M)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
МИЭФ включает 11 предметов
до 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Следователи

  • Главный следователь: Tan Sinh Nguyen, Dr, Vinmec Times City International Hospitalme

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ISC.21.08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться