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Cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale (VCELL 1) per pazienti maschi con deficit sessuale

3 giugno 2024 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (VCELL 1) per i pazienti maschi con deficit sessuale: uno studio incrociato randomizzato di fase I/IIa

Il deficit funzionale sessuale influisce in gran parte sulle condizioni fisiche, sulla vita e sulla qualità sessuale dei pazienti. L'ipogonadismo colpisce circa 4-5 milioni di uomini negli Stati Uniti e l'incidenza aumenta con l'età. Nel nostro recente studio clinico di fase I, abbiamo dimostrato che la somministrazione endovenosa di MSC di derivazione adiposa era sicura in pazienti di sesso femminile e maschile con deficit ormonale. La soddisfazione sessuale post-trapianto è stata osservata in tutti i pazienti arruolati in questo studio. I livelli di testosterone nei maschi sono aumentati significativamente dopo il trapianto e sono stati mantenuti a livelli elevati fino a 6 mesi prima di diminuire nuovamente al follow-up di 12 mesi. Lo scopo di questo studio clinico era valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione allogenica di MSC in persone di mezza età con deficit funzionale sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza funzionale sessuale si verifica ad un certo punto della vita e diventa un problema problematico nell'età adulta di mezza età. La medicina rigenerativa, in particolare il trapianto di cellule staminali mesenchimali (MSC), si è ampiamente sviluppata, con studi preclinici e clinici che sottolineano i benefici della terapia con cellule staminali per il ripristino della deficienza sessuale. Nel nostro recente studio clinico di fase I, abbiamo dimostrato che la somministrazione endovenosa di MSC di derivazione adiposa era sicura in pazienti di sesso femminile e maschile con deficit ormonale. La soddisfazione sessuale post-trapianto è stata osservata in tutti i pazienti arruolati in questo studio. I livelli di testosterone nei maschi sono aumentati significativamente dopo il trapianto e sono stati mantenuti a livelli elevati fino a 6 mesi prima di diminuire nuovamente al follow-up di 12 mesi. Lo scopo di questo studio clinico era valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione allogenica di MSC in persone di mezza età con deficit funzionale sessuale. Nella fase II, 40 maschi con deficit ormonale saranno reclutati e divisi casualmente in due gruppi (n=23 ciascuno). Il gruppo A riceverà UC-MSC per via endovenosa al giorno 0 e al giorno 90 ± 7, mentre il gruppo B sarà infuso con UC-MSC al giorno 180 ± 14 e al giorno 270 ± 14. Ogni gruppo sarà monitorato per 365 ± 14 giorni dopo la prima infusione. La fase II consiste nell'indagare sulla sicurezza e l'efficacia dell'infusione di UC-MSC per il trattamento della carenza di ormoni sessuali nei maschi.

L'outcome primario è: (1) numero di AE o SAE durante l'infusione di UC-MSC e 365 ± 14 giorni dopo la prima infusione; (2) Livelli di testosterone e qualità della vita sessuale attraverso la quantificazione di Aging Men Symptom (AMS), International Index of Erectile Function (IIEF) e Sexual Quality of Life Questionnaire (SQoL-M) al giorno 90 ± 7 e al giorno 180 ± 14 di il girone A rispetto a quelli del girone B.

L'esito secondario è: (1) livelli di testosterone e (2) qualità della vita sessuale attraverso la quantificazione di AMS, IIEF e SQoL-M al giorno 90 ± 7, al giorno 180 ± 14 e al giorno 365 ± 14 dopo la prima UC-MSC infusione di ciascun gruppo rispetto al basale; (3) concentrazione di citochine (TNFa, IFN-γ, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) nel siero dei partecipanti e il loro immunofenotipo delle cellule T al giorno 90 ± 7, giorno 180 ± 14 e il giorno 365 ± 14 dopo la prima infusione di UC-MSC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con deficit di ormoni sessuali di età compresa tra 50 e 70 anni
  • Punteggio AMS ≥ 27
  • IIEF < 14
  • SQoL-M ≤ 87
  • e Testosterone ≤ 12 nMol/L
  • Funzionalità epatica normale (ALT, AST e bilirubina sono normali secondo l'indice biologico del popolo vietnamita).
  • La normale funzione renale è solitamente secondo l'indice biologico del popolo vietnamita.
  • Nessuna infezione, HIV, HBV, sifilide attiva.
  • Deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico per rimuovere le gonadi.
  • Pazienti con una storia di cancro, o sottoposti a trattamento antitumorale, o positivi ai test di screening del cancro, tra cui: PSA, AFP, Pepsinogeno I, Pepsinogeno II e test di striscio eritrocitario.

Il paziente sta assumendo farmaci antirigetto.

  • Pazienti con malformazioni, malformazioni o tumori delle ghiandole endocrine.
  • Insufficienza endocrina dovuta a diabete (HBA1c > 7) e altre malattie metaboliche.
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o positivi per anticorpi antinucleari.
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica, grave insufficienza respiratoria, storia di infarto cerebrale, infarto del miocardio, Alzeimer.
  • Pazienti con ipotiroidismo.
  • Il paziente ha un'infezione acuta.
  • Pazienti con coagulopatia clinicamente significativa o altre malattie ematologiche.
  • Storia di allergia ad anestetici, anestetici, antibiotici.
  • - Pazienti che stanno usando altri farmaci o integratori che migliorano gli ormoni (incluso Sildenafil) nelle ultime 2 settimane o che desiderano continuare a usare questi farmaci durante il periodo di studio.
  • Il paziente è un fumatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale, quindi placebo (gruppo A)

La coorte 1 riceverà due singole dosi endovenose di UC MSC di 1,5 milioni di cellule per chilogrammo di peso corporeo nel mese di studio 0 e nel mese di studio 3.

- Ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 4 settimane per consentire l'effettiva eliminazione sistemica delle MSC UC prima del successivo inizio del trattamento
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per pazienti maschi con deficit sessuale
I pazienti riceveranno due somministrazioni alla dose di 1,5 milioni di cellule/kg di peso corporeo del paziente per via endovenosa con un intervallo di 3 mesi. Una linea convalidata di cellule staminali mesenchimali del sangue del cordone ombelicale (UC-MSC) è stata selezionata dalla Vinmec Tissue Bank e coltivata in condizioni prive di xeno, siero e antibiotici come descritto in precedenza. Per preparare le UC-MSC per la terapia, aliquote di UC-MSC del Passaggio 3 (P3) saranno scongelate e coltivate in P5 per ottenere circa 500 milioni di cellule e dispensate a 10 milioni di UC-MSC/ml/fiala per la crioconservazione. Su richiesta del team clinico, aliquote di P5 UC-MSC verranno scongelate in un bagno d'acqua a temperatura controllata o in un'incubatrice il giorno dell'infusione. Le UC-MSC saranno lavate e sospese in Ringer Lactate.
Comparatore attivo: Placebo, quindi cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (gruppo B)
La coorte 2 riceverà due singole dosi endovenose di UC MSC di 1,5 milioni di cellule per chilogrammo di peso corporeo nel mese di studio 7 e nel mese di studio 10
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per pazienti maschi con deficit sessuale
I pazienti riceveranno due somministrazioni alla dose di 1,5 milioni di cellule/kg di peso corporeo del paziente per via endovenosa con un intervallo di 3 mesi. Una linea convalidata di cellule staminali mesenchimali del sangue del cordone ombelicale (UC-MSC) è stata selezionata dalla Vinmec Tissue Bank e coltivata in condizioni prive di xeno, siero e antibiotici come descritto in precedenza. Per preparare le UC-MSC per la terapia, aliquote di UC-MSC del Passaggio 3 (P3) saranno scongelate e coltivate in P5 per ottenere circa 500 milioni di cellule e dispensate a 10 milioni di UC-MSC/ml/fiala per la crioconservazione. Su richiesta del team clinico, aliquote di P5 UC-MSC verranno scongelate in un bagno d'acqua a temperatura controllata o in un'incubatrice il giorno dell'infusione. Le UC-MSC saranno lavate e sospese in Ringer Lactate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza della somministrazione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale allogenico per il trattamento del deficit ormonale nel maschio
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Per valutare la sicurezza, verrà valutato il numero di AE o SAE durante la somministrazione di cellule staminali fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Livelli di testosterone
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Per valutare i livelli di testosterone dei pazienti con deficit funzionale sessuale
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita sessuale usando Aging Men Symptom (AMS)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
AMS include 10 articoli
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita sessuale attraverso la quantificazione dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
IIEF include 15 elementi
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita sessuale attraverso la quantificazione del questionario sulla qualità della vita sessuale (SQoL-M)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
IIEF include 11 elementi
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Tan Sinh Nguyen, Dr, Vinmec Times City International Hospitalme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISC.21.08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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