Cellule souche mésenchymateuse dérivée du cordon ombilical (VCELL 1) pour les patients de sexe masculin présentant une déficience sexuelle

La déficience fonctionnelle sexuelle survient à un moment donné de la vie et devient un problème problématique à l'âge adulte. La médecine régénérative, en particulier la greffe de cellules souches mésenchymateuses (CSM), s'est largement développée, avec des essais précliniques et cliniques soulignant les avantages de la thérapie par cellules souches pour la restauration de la déficience sexuelle. ans notre récent essai clinique de phase I, nous avons montré que l'administration intraveineuse de CSM d'origine adipeuse était sans danger chez les patients féminins et masculins présentant un déficit hormonal. La satisfaction sexuelle post-transplantation a été observée chez tous les patients inclus dans cette étude. Les niveaux de testostérone chez les hommes ont augmenté de manière significative après la transplantation et ont été maintenus à des niveaux élevés jusqu'à 6 mois avant de diminuer à nouveau lors du suivi de 12 mois. Le but de cet essai clinique était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration allogénique de CSM chez des personnes d'âge moyen présentant une déficience fonctionnelle sexuelle. Dans la phase II, 40 hommes présentant un déficit hormonal seront recrutés et divisés au hasard en deux groupes (n = 23 chacun). Le groupe A recevra des UC-MSC par voie intraveineuse au jour 0 et au jour 90 ± 7, tandis que le groupe B recevra des UC-MSC au jour 180 ± 14 et au jour 270 ± 14. Chaque groupe sera surveillé pendant 365 ± 14 jours après la première perfusion. La phase II consiste à étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion UC-MSC pour le traitement du déficit en hormones sexuelles chez les hommes.

Les critères de jugement principaux sont : (1) le nombre d'EI ou d'EIG pendant la perfusion de CU-MSC et 365 ± 14 jours après la première perfusion ; (2) Niveaux de testostérone et qualité de la vie sexuelle grâce à la quantification du symptôme des hommes vieillissants (AMS), de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et du questionnaire sur la qualité de vie sexuelle (SQoL-M) au jour 90 ± 7 et au jour 180 ± 14 de groupe A par rapport à ceux du groupe B.

Les critères de jugement secondaires sont : (1) les niveaux de testostérone et (2) la qualité de la vie sexuelle grâce à la quantification de l'AMS, de l'IIEF et du SQoL-M au jour 90 ± 7, au jour 180 ± 14 et au jour 365 ± 14 après le premier UC-MSC perfusion de chaque groupe par rapport à la ligne de base ; (3) concentration de cytokines (TNFa, IFN-γ, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) dans le sérum des participants et leur immunophénotype des lymphocytes T au jour 90 ± 7, jour 180 ± 14 et jour 365 ± 14 après la première perfusion UC-MSC.