Mezenchymální kmenová buňka získaná z pupečníku (VCELL 1) pro mužské pacienty se sexuálním nedostatkem

Sexuální funkční deficit se objevuje v určité fázi života a stává se problematickým problémem v dospělosti středního věku. Regenerativní medicína, zejména transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC), se značně rozvinula, s preklinickými a klinickými studiemi zdůrazňujícími přínosy terapie kmenovými buňkami pro obnovu sexuálního deficitu. V naší nedávné klinické studii fáze I jsme ukázali, že intravenózní podání MSC odvozeného z tukové tkáně bylo bezpečné u žen a mužů s hormonálním deficitem. Potransplantační sexuální spokojenost byla pozorována u všech pacientů zařazených do této studie. Hladiny testosteronu u mužů se po transplantaci významně zvýšily a udržely se na vysokých hladinách po dobu až 6 měsíců, než se po 12měsíčním sledování opět snížily. Cílem této klinické studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost alogenního podávání MSC u lidí středního věku se sexuálním funkčním deficitem. Ve fázi II bude vybráno 40 mužů s nedostatkem hormonů a náhodně rozděleni do dvou skupin (v každé n=23). Skupina A bude dostávat UC-MSC intravenózně v den 0 a den 90 ± 7, zatímco skupině B budou podávány infuze UC-MSC v den 180 ± 14 a den 270 ± 14. Každá skupina bude sledována po dobu 365 ± 14 dnů po první infuzi. Fáze II má zkoumat bezpečnost a účinnost infuze UC-MSC při léčbě deficitu pohlavních hormonů u mužů.

Primární výsledek je: (1) počet AE nebo SAE během infuze UC-MSC a 365 ± 14 dnů po první infuzi; (2) Hladiny testosteronu a kvalita sexuálního života prostřednictvím kvantifikace příznaku stárnutí mužů (AMS), mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) a dotazníku o sexuální kvalitě života (SQoL-M) v den 90 ± 7 a den 180 ± 14 dne skupina A ve srovnání se skupinou B.

Sekundárním výsledkem jsou: (1) hladiny testosteronu a (2) kvalita sexuálního života prostřednictvím kvantifikace AMS, IIEF a SQoL-M v den 90 ± 7, den 180 ± 14 a den 365 ± 14 po prvním UC-MSC infuze každé skupiny ve srovnání s výchozí hodnotou; (3) koncentrace cytokinů (TNFa, IFN-γ, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) v séru účastníků a jejich imunofenotyp T buněk v den 90 ± 7, den 180 ± 14 a den 365 ± 14 po první infuzi UC-MSC.