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Von der Nabelschnur abgeleitete mesenchymale Stammzellen (VCELL 1) für männliche Patienten mit sexueller Behinderung

3. Juni 2024 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (VCELL 1) für männliche Patienten mit sexuellem Mangel: Eine randomisierte Crossover-Studie der Phase I/IIa

Sexuelle Funktionsdefizite wirken sich weitgehend auf den körperlichen Zustand, das Leben und die sexuelle Qualität der Patienten aus. In den USA sind etwa 4 bis 5 Millionen Männer von Hypogonadismus betroffen, wobei die Häufigkeit mit zunehmendem Alter zunimmt. In unserer jüngsten klinischen Phase-I-Studie haben wir gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von MSC aus Fettgewebe bei weiblichen und männlichen Patienten mit Hormonmangel sicher ist. Bei allen in diese Studie aufgenommenen Patienten wurde nach der Transplantation sexuelle Zufriedenheit beobachtet. Der Testosteronspiegel bei Männern stieg nach der Transplantation deutlich an und blieb bis zu 6 Monate lang auf einem hohen Niveau, bevor er nach 12 Monaten wieder abnahm. Ziel dieser klinischen Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen Verabreichung von MSCs bei Menschen mittleren Alters mit sexueller Funktionsstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sexuelle Funktionsstörungen treten irgendwann im Leben auf und werden im mittleren Erwachsenenalter zu einem problematischen Thema. Die regenerative Medizin, insbesondere die Transplantation mesenchymaler Stammzellen (MSC), hat sich umfassend weiterentwickelt. Präklinische und klinische Studien betonen die Vorteile der Stammzelltherapie zur Wiederherstellung sexueller Defizite. In unserer jüngsten klinischen Phase-I-Studie haben wir gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von MSC aus Fettgewebe bei weiblichen und männlichen Patienten mit Hormonmangel sicher ist. Bei allen in diese Studie aufgenommenen Patienten wurde nach der Transplantation sexuelle Zufriedenheit beobachtet. Der Testosteronspiegel bei Männern stieg nach der Transplantation deutlich an und blieb bis zu 6 Monate lang auf einem hohen Niveau, bevor er nach 12 Monaten wieder abnahm. Ziel dieser klinischen Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen Verabreichung von MSCs bei Menschen mittleren Alters mit sexueller Funktionsstörung zu bewerten. In Phase II werden 40 Männer mit Hormonmangel rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt (jeweils n=23). Die Gruppe A erhält UC-MSCs intravenös am Tag 0 und am Tag 90 ± 7, während die Gruppe B UC-MSCs am Tag 180 ± 14 und am Tag 270 ± 14 infundiert erhält. Jede Gruppe wird 365 ± 14 Tage nach der ersten Infusion überwacht. In Phase II sollen Sicherheit und Wirksamkeit der UC-MSC-Infusion zur Behandlung von Sexualhormonmangel bei Männern untersucht werden.

Die primären Ergebnisse sind: (1) Anzahl der UE oder SAEs während der UC-MSC-Infusion und 365 ± 14 Tage nach der ersten Infusion; (2) Testosteronspiegel und sexuelle Lebensqualität durch Quantifizierung des Aging Men Symptom (AMS), des International Index of Erectile Function (IIEF) und des Sexual Quality of Life Questionnaire (SQoL-M) am Tag 90 ± 7 und am Tag 180 ± 14 von der Gruppe A im Vergleich zu denen der Gruppe B.

Das sekundäre Ergebnis ist: (1) Testosteronspiegel und (2) sexuelle Lebensqualität durch Quantifizierung von AMS, IIEF und SQoL-M am Tag 90 ± 7, Tag 180 ± 14 und Tag 365 ± 14 nach dem ersten UC-MSC Infusion jeder Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert; (3) Zytokinkonzentration (TNFa, IFN-γ, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) im Serum der Teilnehmer und ihr T-Zell-Immunphänotyp am Tag 90 ± 7, Tag 180 ± 14 und Tag 365 ± 14 nach der ersten UC-MSC-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Sexualhormonmangel im Alter von 50 bis 70 Jahren
  • AMS-Score ≥ 27
  • IIEF < 14
  • SQoL-M ≤ 87
  • und Testosteron ≤ 12 nMol/L
  • Normale Leberfunktion (ALT, AST und Bilirubin sind laut biologischem Index der Vietnamesen normal).
  • Die normale Nierenfunktion entspricht normalerweise dem biologischen Index der Vietnamesen.
  • Keine Infektion, HIV, HBV, aktive Syphilis.
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient musste operiert werden, um die Gonaden zu entfernen.
  • Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte, Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, oder Patienten, die positiv auf Krebsvorsorgetests getestet wurden, darunter: PSA, AFP, Pepsinogen I, Pepsinogen II und Erythrozytenabstrich.

Der Patient nimmt Medikamente gegen Abstoßung.

  • Patienten mit Fehlbildungen, Fehlbildungen oder Tumoren der endokrinen Drüsen.
  • Endokrine Beeinträchtigung aufgrund von Diabetes (HBA1c > 7) und anderen Stoffwechselerkrankungen.
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder positiv auf antinukleäre Antikörper.
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, schwerem Nierenversagen, schwerem Leberversagen, schwerem Atemversagen, Hirninfarkt in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, Alzheimer.
  • Patienten mit Hypothyreose.
  • Der Patient hat eine akute Infektion.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Koagulopathie oder anderen hämatologischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Anästhetika, Narkosemittel, Antibiotika.
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen andere hormonverbessernde Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Sildenafil) einnehmen oder diese Arzneimittel während des Studienzeitraums weiterhin einnehmen möchten.
  • Der Patient ist Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzellen, dann Placebo (Gruppe A)

Kohorte 1 erhält im Studienmonat 0 und im Studienmonat 3 zwei intravenöse Einzeldosen UC MSCs mit 1,5 Millionen Zellen pro Kilogramm Körpergewicht.

- Jeder Behandlungszeitraum wurde durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt, um eine wirksame systemische Eliminierung der UC-MSCs vor Beginn der anschließenden Behandlung zu ermöglichen
Biologisch: Aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen für männliche Patienten mit sexueller Behinderung
Die Patienten erhalten zwei Verabreichungen mit einer Dosis von 1,5 Millionen Zellen/kg Körpergewicht des Patienten über den intravenösen Weg im Abstand von drei Monaten. Eine validierte mesenchymale Stammzellenlinie aus Nabelschnurblut (UC-MSC) wurde aus der Vinmec-Gewebebank ausgewählt und wie zuvor beschrieben unter xenofreien, serumfreien und antibiotikafreien Bedingungen kultiviert. Um UC-MSCs für die Therapie vorzubereiten, werden Aliquots von UC-MSCs der Passage 3 (P3) aufgetaut und bis P5 kultiviert, um etwa 500 Millionen Zellen zu erhalten, und zur Kryokonservierung auf 10 Millionen UC-MSCs/ml/Fläschchen verteilt. Auf Anfrage des klinischen Teams werden Aliquots von P5 UC-MSCs am Infusionstag in einem Wasserbad oder Inkubator mit Temperaturkontrolle aufgetaut. Die UC-MSCs werden gewaschen und in Ringer-Laktat suspendiert.
Aktiver Komparator: Placebo, dann mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur (Gruppe B)
Kohorte 2 erhält im 7. und 10. Studienmonat zwei intravenöse Einzeldosen UC-MSCs mit 1,5 Millionen Zellen pro Kilogramm Körpergewicht
Biologisch: Aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen für männliche Patienten mit sexueller Behinderung
Die Patienten erhalten zwei Verabreichungen mit einer Dosis von 1,5 Millionen Zellen/kg Körpergewicht des Patienten über den intravenösen Weg im Abstand von drei Monaten. Eine validierte mesenchymale Stammzellenlinie aus Nabelschnurblut (UC-MSC) wurde aus der Vinmec-Gewebebank ausgewählt und wie zuvor beschrieben unter xenofreien, serumfreien und antibiotikafreien Bedingungen kultiviert. Um UC-MSCs für die Therapie vorzubereiten, werden Aliquots von UC-MSCs der Passage 3 (P3) aufgetaut und bis P5 kultiviert, um etwa 500 Millionen Zellen zu erhalten, und zur Kryokonservierung auf 10 Millionen UC-MSCs/ml/Fläschchen verteilt. Auf Anfrage des klinischen Teams werden Aliquots von P5 UC-MSCs am Infusionstag in einem Wasserbad oder Inkubator mit Temperaturkontrolle aufgetaut. Die UC-MSCs werden gewaschen und in Ringer-Laktat suspendiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der allogenen Verabreichung mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Hormonmangel bei Männern
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Sicherheit wird die Anzahl der UE oder SAEs während der Stammzellverabreichung bis zum 12-Monats-Zeitraum nach der Behandlung ausgewertet
bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Testosteronspiegel
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Zur Beurteilung des Testosteronspiegels von Patienten mit sexueller Funktionsstörung
bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Veränderungen der sexuellen Lebensqualität mithilfe des Aging Men Symptom (AMS)
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Behandlung
AMS umfasst 10 Artikel
bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Veränderungen der sexuellen Lebensqualität durch Quantifizierung des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Behandlung
IIEF umfasst 15 Elemente
bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Veränderungen der sexuellen Lebensqualität durch Quantifizierung des Sexual Quality of Life Questionnaire (SQoL-M)
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Behandlung
IIEF umfasst 11 Elemente
bis zum 12. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Tan Sinh Nguyen, Dr, Vinmec Times City International Hospitalme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISC.21.08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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