Célula-tronco mesenquimal derivada do cordão umbilical (VCELL 1) para pacientes do sexo masculino com deficiência sexual
Avaliação da Segurança e Eficácia da Célula Tronco Mesenquimal Derivada do Cordão Umbilical (VCELL 1) para Pacientes Masculinos com Deficiência Sexual: Um Estudo Crossover Randomizado Fase I/IIa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência funcional sexual ocorre em algum momento da vida e se torna uma questão problemática na idade adulta de meia-idade. A medicina regenerativa, especialmente o transplante de células-tronco mesenquimais (MSC), desenvolveu-se extensivamente, com ensaios pré-clínicos e clínicos enfatizando os benefícios da terapia com células-tronco para a restauração da deficiência sexual. Em nosso recente ensaio clínico de fase I, mostramos que a administração intravenosa de MSC derivadas de tecido adiposo era segura em pacientes do sexo feminino e masculino com deficiência hormonal. Satisfação sexual pós-transplante foi observada em todos os pacientes incluídos neste estudo. Os níveis de testosterona em homens aumentaram significativamente após o transplante e foram mantidos em níveis elevados por até 6 meses antes de diminuir novamente no seguimento de 12 meses. O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar a segurança e eficácia da administração alogênica de MSCs em pessoas de meia-idade com deficiência funcional sexual. Na fase II, 40 homens com deficiência hormonal serão recrutados e divididos aleatoriamente em dois grupos (n=23 cada). O grupo A receberá UC-MSCs por via intravenosa no dia 0 e dia 90 ± 7, enquanto o grupo B receberá infusão de UC-MSCs no dia 180 ± 14 e dia 270 ± 14. Cada grupo será monitorado por 365 ± 14 dias após a primeira infusão. A fase II é investigar a segurança e eficácia da infusão de UC-MSC para o tratamento da deficiência de hormônio sexual em homens.
O desfecho primário são: (1) números de EAs ou SAEs durante a infusão de UC-MSC e 365 ± 14 dias após a primeira infusão; (2) Níveis de testosterona e qualidade de vida sexual através da quantificação do Aging Men Symptom (AMS), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e Questionário de Qualidade de Vida Sexual (SQoL-M) no dia 90 ± 7 e dia 180 ± 14 de do grupo A em relação aos do grupo B.
O desfecho secundário são: (1) níveis de testosterona e (2) qualidade de vida sexual por meio da quantificação de AMS, IIEF e SQoL-M no dia 90 ± 7, dia 180 ± 14 e dia 365 ± 14 após o primeiro UC-MSC infusão de cada grupo em comparação com a linha de base; (3) concentração de citocinas (TNFa, IFN-γ, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) no soro dos participantes e seu imunofenótipo de células T no dia 90 ± 7, dia 180 ± 14, e dia 365 ± 14 após a primeira infusão de UC-MSC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Phuong Nguyen, MSC
- Número de telefone: +84 914740683
- E-mail: v.phuongnh9@vinmec.com
Estude backup de contato
- Nome: Liem Nguyen, PhD
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Contato:
- Nguyen T Liem, Prof
- Número de telefone: +84914740683
- E-mail: v.phuongnh9@vinmec.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com deficiência de hormônio sexual de 50 a 70 anos
- Pontuação AMS ≥ 27
- IIEF < 14
- SQoL-M ≤ 87
- e Testosterona ≤ 12 nMol/L
- Função hepática normal (ALT, AST e bilirrubina são normais de acordo com o índice biológico do povo vietnamita).
- A função renal normal geralmente está de acordo com o índice biológico do povo vietnamita.
- Sem infecção, HIV, HBV, sífilis ativa.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente fez uma cirurgia para remover as gônadas.
- Pacientes com histórico de câncer, ou em tratamento contra o câncer, ou são positivos para testes de rastreamento de câncer, incluindo: PSA, AFP, Pepsinogênio I, Pepsinogênio II e teste de esfregaço de eritrócitos.
O paciente está tomando medicamentos anti-rejeição.
- Pacientes com malformações, malformações ou tumores das glândulas endócrinas.
- Comprometimento endócrino devido ao diabetes (HBA1c > 7) e outras doenças metabólicas.
- Pacientes com doença autoimune ativa ou positivos para anticorpos antinucleares.
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave, insuficiência respiratória grave, histórico de infarto cerebral, infarto do miocárdio, Alzeimer.
- Pacientes com hipotireoidismo.
- O paciente tem uma infecção aguda.
- Pacientes com coagulopatia clinicamente significativa ou outras doenças hematológicas.
- História de alergia a anestésicos, anestésicos, antibióticos.
- Pacientes que estão usando outros medicamentos ou suplementos para melhorar os hormônios (incluindo Sildenafil) nas últimas 2 semanas ou desejam continuar usando esses medicamentos durante o período do estudo.
- O paciente é fumante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Célula-tronco mesenquimal derivada do cordão umbilical, depois placebo (grupo A)
A Coorte 1 receberá duas doses intravenosas únicas de UC MSCs de 1,5 milhão de células por quilograma de peso corporal no mês de estudo 0 e no mês de estudo 3. - Cada período de tratamento foi separado por uma lavagem de 4 semanas para permitir a eliminação sistêmica efetiva das MSCs UC antes do início do tratamento subsequente |
Os pacientes receberão duas administrações em uma dose de 1,5 milhão de células/kg de peso corporal do paciente por via IV com um intervalo de 3 meses.
Uma linha validada de células-tronco mesenquimais do sangue do cordão umbilical (UC-MSC) foi selecionada do Vinmec Tissue Bank e cultivada em condições livres de xeno, soro e antibióticos, conforme descrito anteriormente.
Para preparar UC-MSCs para terapia, alíquotas de UC-MSCs da Passagem 3 (P3) serão descongeladas e cultivadas em P5 para obter aproximadamente 500 milhões de células e distribuídas em 10 milhões de UC-MSCs/ml/frasco para criopreservação.
A pedido da equipe clínica, alíquotas de P5 UC-MSCs serão descongeladas em banho-maria com controle de temperatura ou incubadora no dia da infusão.
As UC-MSCs serão lavadas e suspensas em Ringer Lactato.
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Comparador Ativo: Placebo, depois Célula-Tronco Mesenquimal Derivada do Cordão Umbilical (grupo B)
A Coorte 2 receberá duas doses intravenosas únicas de UC MSCs de 1,5 milhão de células por quilograma de peso corporal no mês de estudo 7 e no mês de estudo 10
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Os pacientes receberão duas administrações em uma dose de 1,5 milhão de células/kg de peso corporal do paciente por via IV com um intervalo de 3 meses.
Uma linha validada de células-tronco mesenquimais do sangue do cordão umbilical (UC-MSC) foi selecionada do Vinmec Tissue Bank e cultivada em condições livres de xeno, soro e antibióticos, conforme descrito anteriormente.
Para preparar UC-MSCs para terapia, alíquotas de UC-MSCs da Passagem 3 (P3) serão descongeladas e cultivadas em P5 para obter aproximadamente 500 milhões de células e distribuídas em 10 milhões de UC-MSCs/ml/frasco para criopreservação.
A pedido da equipe clínica, alíquotas de P5 UC-MSCs serão descongeladas em banho-maria com controle de temperatura ou incubadora no dia da infusão.
As UC-MSCs serão lavadas e suspensas em Ringer Lactato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança da administração alogênica de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para o tratamento da deficiência hormonal em homens
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Para avaliar a segurança, será avaliado o número de EAs ou SAEs durante a administração de células-tronco até o período de 12 meses após o tratamento
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Níveis de testosterona
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Avaliar os níveis de testosterona dos pacientes com deficiência funcional sexual
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Mudanças na qualidade de vida sexual usando o Aging Men Symptom (AMS)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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AMS inclui 10 itens
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Alterações na qualidade de vida sexual através da quantificação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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IIEF inclui 15 itens
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Mudanças na qualidade de vida sexual por meio da quantificação do Questionário de Qualidade de Vida Sexual (SQoL-M)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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IIEF inclui 11 itens
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tan Sinh Nguyen, Dr, Vinmec Times City International Hospitalme
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang ZY, Xing XY, Ju GQ, Zhong L, Sun J. Mesenchymal stem cells from human umbilical cord ameliorate testicular dysfunction in a male rat hypogonadism model. Asian J Androl. 2017 Sep-Oct;19(5):543-547. doi: 10.4103/1008-682X.186186.
- Kouchakian MR, Baghban N, Moniri SF, Baghban M, Bakhshalizadeh S, Najafzadeh V, Safaei Z, Izanlou S, Khoradmehr A, Nabipour I, Shirazi R, Tamadon A. The Clinical Trials of Mesenchymal Stromal Cells Therapy. Stem Cells Int. 2021 Nov 3;2021:1634782. doi: 10.1155/2021/1634782. eCollection 2021.
- Kadihasanoglu M, Ozbek E. Mesenchymal stem cell therapy in treatment of erectile dysfunction: Autologous or allogeneic cell sources? Int J Urol. 2016 Apr;23(4):348-9. doi: 10.1111/iju.13058. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISC.21.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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