Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (VCELL 1) para pacientes masculinos con deficiencia sexual
Evaluación de la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (VCELL 1) para pacientes masculinos con deficiencia sexual: un ensayo cruzado aleatorizado de fase I/IIa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia funcional sexual ocurre en algún momento de la vida y se convierte en un tema problemático en la adultez de mediana edad. La medicina regenerativa, especialmente el trasplante de células madre mesenquimales (MSC), se ha desarrollado ampliamente, con ensayos preclínicos y clínicos que enfatizan los beneficios de la terapia con células madre para la restauración de la deficiencia sexual. En nuestro ensayo clínico de fase I reciente, hemos demostrado que la administración intravenosa de MSC derivadas de tejido adiposo era segura en pacientes masculinos y femeninos con deficiencia hormonal. La satisfacción sexual posterior al trasplante se observó en todos los pacientes incluidos en este estudio. Los niveles de testosterona en los hombres aumentaron significativamente después del trasplante y se mantuvieron en niveles altos hasta por 6 meses antes de volver a disminuir a los 12 meses de seguimiento. El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar la seguridad y eficacia de la administración alogénica de MSC en personas de mediana edad con deficiencia funcional sexual. En la fase II, se reclutarán 40 machos con deficiencia hormonal y se dividirán aleatoriamente en dos grupos (n=23 cada uno). El grupo A recibirá UC-MSC por vía intravenosa el día 0 y el día 90 ± 7, mientras que el grupo B recibirá infusión de UC-MSC el día 180 ± 14 y el día 270 ± 14. Cada grupo será monitoreado durante 365 ± 14 días después de la primera infusión. La fase II es para investigar la seguridad y eficacia de la infusión de UC-MSC para el tratamiento de la deficiencia de hormonas sexuales en hombres.
El resultado primario son: (1) números de EA o SAE durante la infusión de UC-MSC y 365 ± 14 días después de la primera infusión; (2) Niveles de testosterona y calidad de vida sexual a través de la cuantificación del Síntoma del envejecimiento masculino (AMS), el Índice internacional de función eréctil (IIEF) y el Cuestionario de calidad de vida sexual (SQoL-M) en el día 90 ± 7 y el día 180 ± 14 de el grupo A en comparación con los del grupo B.
Los resultados secundarios son: (1) niveles de testosterona y (2) calidad de vida sexual a través de la cuantificación de AMS, IIEF y SQoL-M en el día 90 ± 7, día 180 ± 14 y día 365 ± 14 después del primer UC-MSC infusión de cada grupo en comparación con la línea de base; (3) concentración de citoquinas (TNFa, IFN-γ, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) en el suero de los participantes y su inmunofenotipo de células T en el día 90 ± 7, día 180 ± 14, y el día 365 ± 14 después de la primera infusión de UC-MSC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phuong Nguyen, MSC
- Número de teléfono: +84 914740683
- Correo electrónico: v.phuongnh9@vinmec.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liem Nguyen, PhD
- Correo electrónico: v.liemnt@vinmec.com
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Contacto:
- Nguyen T Liem, Prof
- Número de teléfono: +84914740683
- Correo electrónico: v.phuongnh9@vinmec.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con deficiencia de hormonas sexuales de 50 a 70 años
- Puntuación AMS ≥ 27
- IIEF < 14
- SQoL-M ≤ 87
- y testosterona ≤ 12 nMol/L
- Función hepática normal (ALT, AST y Bilirrubina son normales según el índice biológico de los vietnamitas).
- La función renal normal suele estar de acuerdo con el índice biológico de los vietnamitas.
- Sin infección, VIH, VHB, sífilis activa.
- Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente se sometió a una cirugía para extirpar las gónadas.
- Pacientes con antecedentes de cáncer, o en tratamiento contra el cáncer, o con pruebas de detección de cáncer positivas que incluyen: PSA, AFP, Pepsinogen I, Pepsinogen II y prueba de frotis de eritrocitos.
El paciente está tomando medicamentos anti-rechazo.
- Pacientes con malformaciones, malformaciones o tumores de las glándulas endocrinas.
- Deterioro endocrino por diabetes (HBA1c > 7) y otras enfermedades metabólicas.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa o anticuerpos antinucleares positivos.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave, insuficiencia respiratoria grave, antecedentes de infarto cerebral, infarto de miocardio, Alzeimer.
- Pacientes con hipotiroidismo.
- El paciente tiene una infección aguda.
- Pacientes con coagulopatía clínicamente significativa u otras enfermedades hematológicas.
- Antecedentes de alergia a anestésicos, anestésicos, antibióticos.
- Pacientes que están usando otros medicamentos o suplementos que mejoran las hormonas (incluido Sildenafil) en las últimas 2 semanas o que desean continuar usando estos medicamentos durante el período de estudio.
- El paciente es fumador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Célula madre mesenquimatosa derivada del cordón umbilical, luego placebo (grupo A)
La cohorte 1 recibirá dos dosis intravenosas únicas de UC MSC de 1,5 millones de células por kilogramo de peso corporal en el Mes de estudio 0 y el Mes de estudio 3. - Cada período de tratamiento estuvo separado por un lavado de 4 semanas para permitir la eliminación sistémica eficaz de las MSC de la UC antes del inicio del tratamiento posterior |
Los pacientes recibirán dos administraciones a una dosis de 1,5 millones de células/kg de peso corporal del paciente por vía IV con un intervalo intermedio de 3 meses.
Se seleccionó una línea validada de células madre mesenquimales de sangre de cordón umbilical (UC-MSC) del banco de tejidos Vinmec y se cultivó en condiciones libres de xeno, suero y antibióticos, como se describió anteriormente.
Para preparar las UC-MSC para la terapia, se descongelarán alícuotas de UC-MSC del Paso 3 (P3) y se cultivarán hasta P5 para obtener aproximadamente 500 millones de células y se dispensarán a 10 millones de UC-MSC/ml/vial para la crioconservación.
A pedido del equipo clínico, las alícuotas de P5 UC-MSC se descongelarán en un baño de agua con control de temperatura o en una incubadora el día de la infusión.
Las UC-MSC se lavarán y suspenderán en Ringer Lactate.
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Comparador activo: Placebo, luego Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (grupo B)
La cohorte 2 recibirá dos dosis intravenosas únicas de UC MSC de 1,5 millones de células por kilogramo de peso corporal en el Mes de estudio 7 y el Mes de estudio 10
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Los pacientes recibirán dos administraciones a una dosis de 1,5 millones de células/kg de peso corporal del paciente por vía IV con un intervalo intermedio de 3 meses.
Se seleccionó una línea validada de células madre mesenquimales de sangre de cordón umbilical (UC-MSC) del banco de tejidos Vinmec y se cultivó en condiciones libres de xeno, suero y antibióticos, como se describió anteriormente.
Para preparar las UC-MSC para la terapia, se descongelarán alícuotas de UC-MSC del Paso 3 (P3) y se cultivarán hasta P5 para obtener aproximadamente 500 millones de células y se dispensarán a 10 millones de UC-MSC/ml/vial para la crioconservación.
A pedido del equipo clínico, las alícuotas de P5 UC-MSC se descongelarán en un baño de agua con control de temperatura o en una incubadora el día de la infusión.
Las UC-MSC se lavarán y suspenderán en Ringer Lactate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de la administración alogénica de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para el tratamiento de la deficiencia hormonal en hombres
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Para evaluar la seguridad, se evaluará la cantidad de EA o SAE durante la administración de células madre hasta el período de 12 meses posterior al tratamiento.
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Evaluar los niveles de Testosterona de los pacientes con deficiencia funcional sexual
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Cambios en la calidad de la vida sexual utilizando el Síntoma de los Hombres Mayores (AMS)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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AMS incluye 10 artículos
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Cambios en la calidad de vida sexual a través de la cuantificación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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IIEF incluye 15 elementos
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Cambios en la calidad de vida sexual a través de la cuantificación del Cuestionario de Calidad de Vida Sexual (SQoL-M)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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IIEF incluye 11 elementos
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tan Sinh Nguyen, Dr, Vinmec Times City International Hospitalme
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang ZY, Xing XY, Ju GQ, Zhong L, Sun J. Mesenchymal stem cells from human umbilical cord ameliorate testicular dysfunction in a male rat hypogonadism model. Asian J Androl. 2017 Sep-Oct;19(5):543-547. doi: 10.4103/1008-682X.186186.
- Kouchakian MR, Baghban N, Moniri SF, Baghban M, Bakhshalizadeh S, Najafzadeh V, Safaei Z, Izanlou S, Khoradmehr A, Nabipour I, Shirazi R, Tamadon A. The Clinical Trials of Mesenchymal Stromal Cells Therapy. Stem Cells Int. 2021 Nov 3;2021:1634782. doi: 10.1155/2021/1634782. eCollection 2021.
- Kadihasanoglu M, Ozbek E. Mesenchymal stem cell therapy in treatment of erectile dysfunction: Autologous or allogeneic cell sources? Int J Urol. 2016 Apr;23(4):348-9. doi: 10.1111/iju.13058. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- ISC.21.08
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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