Napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (VCELL 1) miespotilaille, joilla on seksuaalista puutetta
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (VCELL 1) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi miespotilailla, joilla on seksuaalinen vajaus: Vaiheen I/IIa satunnaistettu jakotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaalinen toiminnallinen puute ilmenee jossain vaiheessa elämää ja siitä tulee ongelmallinen ongelma keski-iässä. Regeneratiivinen lääketiede, erityisesti mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirto, on kehittynyt laajasti, ja prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa on korostettu kantasoluhoidon etuja seksuaalisen puutteen korjaamisessa. Äskettäisessä vaiheen I kliinisessä tutkimuksessamme olemme osoittaneet, että suonensisäinen rasvaperäinen MSC-anto oli turvallista nais- ja miespotilailla, joilla oli hormonipuutos. Transplantaation jälkeistä seksuaalista tyytyväisyyttä havaittiin kaikilla tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla. Miesten testosteronitasot nousivat merkittävästi elinsiirron jälkeen ja pysyivät korkeina jopa 6 kuukautta ennen kuin ne laskivat jälleen 12 kuukauden seurannassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida MSC:iden allogeenisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta keski-ikäisillä ihmisillä, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö. Vaiheessa II rekrytoidaan 40 miestä, joilla on hormonipuutos ja jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n=23 kumpikin). Ryhmä A saa UC-MSC:itä suonensisäisesti päivinä 0 ja päivinä 90 ± 7, kun taas ryhmä B infusoi UC-MSC:itä päivinä 180 ± 14 ja päivänä 270 ± 14. Jokaista ryhmää seurataan 365 ± 14 päivän ajan ensimmäisen infuusion jälkeen. Vaiheessa II tutkitaan UC-MSC-infuusion turvallisuutta ja tehoa miesten seksuaalihormonipuutoksen hoidossa.
Ensisijaiset tulokset ovat: (1) AE- tai SAE-tapausten lukumäärä UC-MSC-infuusion aikana ja 365 ± 14 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen; (2) Testosteronitasot ja seksuaalielämän laatu ikääntyvien miesten oireiden (AMS), kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) ja seksuaalisen elämänlaadun kyselylomakkeen (SQoL-M) kvantifioinnin avulla päivänä 90 ± 7 ja päivänä 180 ± 14 ryhmä A verrattuna B-ryhmään.
Toissijaiset tulokset ovat: (1) Testosteronitasot ja (2) seksuaalisen elämän laatu AMS:n, IIEF:n ja SQoL-M:n kvantifioinnin avulla päivänä 90 ± 7, päivänä 180 ± 14 ja päivänä 365 ± 14 ensimmäisen UC-MSC:n jälkeen. kunkin ryhmän infuusio verrattuna lähtötilanteeseen; (3) sytokiinipitoisuus (TNFa, IFN-y, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) osallistujien seerumissa ja heidän T-solujen immunofenotyyppi päivänä 90 ± 7, päivänä 180 ± 14 ja päivä 365 ± 14 ensimmäisen UC-MSC-infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phuong Nguyen, MSC
- Puhelinnumero: +84 914740683
- Sähköposti: v.phuongnh9@vinmec.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liem Nguyen, PhD
- Sähköposti: v.liemnt@vinmec.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nguyen T Liem, Prof
- Puhelinnumero: +84914740683
- Sähköposti: v.phuongnh9@vinmec.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-70-vuotiaat miehet, joilla on sukupuolihormonipuutos
- AMS-pisteet ≥ 27
- IIEF < 14
- SQoL-M ≤ 87
- ja Testosteroni ≤ 12 nMol/l
- Normaali maksan toiminta (ALT, AST ja bilirubiini ovat normaaleja vietnamilaisten biologisen indeksin mukaan).
- Normaali munuaisten toiminta on yleensä vietnamilaisten biologisen indeksin mukaan.
- Ei infektiota, HIV, HBV, aktiivinen kuppa.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin sukurauhasten poistoleikkaus.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä tai jotka ovat saaneet syöpähoitoa tai ovat positiivisia syövän seulontatesteissä, mukaan lukien: PSA, AFP, pepsinogeeni I, pepsinogeeni II ja punasolutesti.
Potilas käyttää hylkimistä estäviä lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on endokriinisten rauhasten epämuodostumia, epämuodostumia tai kasvaimia.
- Diabeteksen (HBA1c > 7) ja muiden aineenvaihduntasairauksien aiheuttama endokriininen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai positiivisia antinukleaarisia vasta-aineita.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea hengitysvajaus, aiempi aivoinfarkti, sydäninfarkti, Alzeimer.
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Potilaalla on akuutti infektio.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä koagulopatia tai muut hematologiset sairaudet.
- Allergia anestesia-, anestesia- ja antibiooteille historiasta.
- Potilaat, jotka käyttävät muita hormonitoimintaa parantavia lääkkeitä tai lisäravinteita (mukaan lukien sildenafiili) viimeisen 2 viikon aikana tai haluavat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Potilas on tupakoitsija.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu, sitten lumelääke (ryhmä A)
Kohortti 1 saa kaksi kerta-annosta suonensisäistä UC MSC:tä, 1,5 miljoonaa solua painokiloa kohden tutkimuskuukautensa 0 ja tutkimuskuukauden 3 aikana. - Jokainen hoitojakso erotettiin 4 viikon pesulla, jotta UC:n MSC:t poistuivat tehokkaasti systeemisesti ennen hoidon aloittamista. |
Potilaat saavat kaksi antoa annoksella 1,5 miljoonaa solua/kg potilaan painoa IV-reitin kautta 3 kuukauden välein.
Validoitu napanuoraveren mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC) valittiin Vinmec Tissue Bankista ja viljeltiin ksenovapaissa, seerumittomissa ja antibiootittomissa olosuhteissa, kuten aiemmin on kuvattu.
UC-MSC:iden valmistelemiseksi terapiaa varten eriä passage 3 (P3) UC-MSC:istä sulatetaan ja viljellään P5:ksi, jotta saadaan noin 500 miljoonaa solua, ja annostellaan 10 miljoonaan UC-MSC:tä/ml/pullo kylmäsäilytystä varten.
Kliinisen tiimin pyynnöstä P5 UC-MSC:n alikvootit sulatetaan lämpötilansäätövesihauteessa tai inkubaattorissa infuusiopäivänä.
UC-MSC:t pestään ja suspendoidaan Ringer-laktaattiin.
|
|
Active Comparator: Plasebo, sitten napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu (ryhmä B)
Kohortti 2 saa kaksi kerta-annosta suonensisäisesti UC MSC:tä 1,5 miljoonaa solua painokiloa kohden tutkimuskuukautensa 7 ja tutkimuskuukauden 10 aikana.
|
Potilaat saavat kaksi antoa annoksella 1,5 miljoonaa solua/kg potilaan painoa IV-reitin kautta 3 kuukauden välein.
Validoitu napanuoraveren mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC) valittiin Vinmec Tissue Bankista ja viljeltiin ksenovapaissa, seerumittomissa ja antibiootittomissa olosuhteissa, kuten aiemmin on kuvattu.
UC-MSC:iden valmistelemiseksi terapiaa varten eriä passage 3 (P3) UC-MSC:istä sulatetaan ja viljellään P5:ksi, jotta saadaan noin 500 miljoonaa solua, ja annostellaan 10 miljoonaan UC-MSC:tä/ml/pullo kylmäsäilytystä varten.
Kliinisen tiimin pyynnöstä P5 UC-MSC:n alikvootit sulatetaan lämpötilansäätövesihauteessa tai inkubaattorissa infuusiopäivänä.
UC-MSC:t pestään ja suspendoidaan Ringer-laktaattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allogeenisen napanuorasta johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen antamisen turvallisuus miesten hormonipuutoksen hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Turvallisuuden arvioimiseksi arvioidaan haittavaikutusten tai SAE:iden lukumäärä kantasoluannon aikana 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Testosteronitasot
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Arvioida testosteronitasoja potilailla, joilla on seksuaalitoiminnallinen puutos
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalielämän laadussa ikääntyvien miesten oireyhtymän (AMS) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
AMS sisältää 10 tuotetta
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalielämän laadussa kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kvantifioinnin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
IIEF sisältää 15 tuotetta
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalielämän laadussa seksuaalisen elämänlaadun kyselylomakkeen (SQoL-M) kvantifioinnin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
IIEF sisältää 11 tuotetta
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tan Sinh Nguyen, Dr, Vinmec Times City International Hospitalme
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang ZY, Xing XY, Ju GQ, Zhong L, Sun J. Mesenchymal stem cells from human umbilical cord ameliorate testicular dysfunction in a male rat hypogonadism model. Asian J Androl. 2017 Sep-Oct;19(5):543-547. doi: 10.4103/1008-682X.186186.
- Kouchakian MR, Baghban N, Moniri SF, Baghban M, Bakhshalizadeh S, Najafzadeh V, Safaei Z, Izanlou S, Khoradmehr A, Nabipour I, Shirazi R, Tamadon A. The Clinical Trials of Mesenchymal Stromal Cells Therapy. Stem Cells Int. 2021 Nov 3;2021:1634782. doi: 10.1155/2021/1634782. eCollection 2021.
- Kadihasanoglu M, Ozbek E. Mesenchymal stem cell therapy in treatment of erectile dysfunction: Autologous or allogeneic cell sources? Int J Urol. 2016 Apr;23(4):348-9. doi: 10.1111/iju.13058. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISC.21.08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .