性的欠陥を持つ男性患者のための臍帯由来間葉系幹細胞 (VCELL 1)

性機能不全は人生のある時点で発生し、中年期に問題となる。 再生医療、特に間葉系幹細胞（MSC）移植は広範囲に発展しており、前臨床試験および臨床試験では性的欠陥の回復に対する幹細胞療法の利点が強調されています。 私たちの最近の第 I 相臨床試験では、ホルモン欠乏症の女性および男性患者において脂肪由来 MSC の静脈内投与が安全であることを示しました。 この研究に登録されたすべての患者において、移植後の性的満足度が観察されました。 男性のテストステロンレベルは移植後に大幅に増加し、最大6か月間高レベルに維持された後、12か月の追跡調査で再び減少しました。 この臨床試験の目的は、性機能不全の中年者に対するMSCの同種異系投与の安全性と有効性を評価することでした。 第 II 段階では、ホルモン欠乏症の男性 40 名が募集され、ランダムに 2 つのグループに分けられます (各 n=23)。 グループ A には 0 日目と 90 ± 7 日目に UC-MSC が静脈内投与され、グループ B には 180 ± 14 日目と 270 ± 14 日目に UC-MSC が注入されます。 各グループは最初の注入後 365 ± 14 日間モニタリングされます。 第 II 相では、男性の性ホルモン欠乏症の治療における UC-MSC 注入の安全性と有効性を調査します。

主要アウトカムは以下の通りである：（1）UC-MSC注入中および最初の注入後365±14日のAEまたはSAEの数。 (2) 90 ± 7 日目および 180 ± 14 日目における加齢男性症状 (AMS)、国際勃起機能指数 (IIEF)、および性生活の質アンケート (SQoL-M) の定量化によるテストステロン レベルと性生活の質グループAとグループBの比較。

副次的結果は：（1）テストステロンレベルおよび（2）最初のUC-MSC後90±7日、180±14日、および365±14日におけるAMS、IIEF、およびSQoL-Mの定量化による性生活の質です。ベースラインと比較した各グループの注入。 （3）90±7日目、180日目における参加者の血清中のサイトカイン濃度（TNFα、IFN-γ、IL1、IL-6、IL-8、IL-4、IL-10、IDO）およびT細胞免疫表現型最初の UC-MSC 注入後 ± 14、および 365 ± 14 日目。