Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (VCELL 1) dla pacjentów płci męskiej z niedoborem seksualnym

Niedobór funkcji seksualnych pojawia się w pewnym momencie życia i staje się problematycznym problemem w wieku dorosłym w średnim wieku. Medycyna regeneracyjna, zwłaszcza transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), rozwinęła się szeroko, a badania przedkliniczne i kliniczne podkreślają korzyści terapii komórkami macierzystymi w przywracaniu niedoborów seksualnych. W naszym ostatnim badaniu klinicznym fazy I wykazaliśmy, że dożylne podawanie MSC pochodzącego z tkanki tłuszczowej było bezpieczne u kobiet i mężczyzn z niedoborem hormonów. Satysfakcję seksualną po przeszczepie zaobserwowano u wszystkich pacjentów włączonych do tego badania. Poziom testosteronu u mężczyzn znacznie wzrósł po przeszczepie i utrzymywał się na wysokim poziomie do 6 miesięcy, po czym ponownie spadł w 12-miesięcznej obserwacji. Celem tego badania klinicznego była ocena bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego podawania MSCs osobom w średnim wieku z zaburzeniami czynności seksualnych. W fazie II zostanie zrekrutowanych 40 mężczyzn z niedoborem hormonów, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (każda n=23). Grupa A otrzyma dożylnie UC-MSC w dniu 0 i 90 ± 7, podczas gdy grupa B otrzyma infuzję UC-MSC w dniu 180 ± 14 i dniu 270 ± 14. Każda grupa będzie monitorowana przez 365 ± 14 dni po pierwszym wlewie. Faza II ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji UC-MSC w leczeniu niedoboru hormonów płciowych u mężczyzn.

Pierwszorzędowym wynikiem są: (1) liczba AE lub SAE podczas wlewu UC-MSC i 365 ± 14 dni po pierwszym wlewie; (2) Poziomy testosteronu i jakość życia seksualnego poprzez ilościowe określenie objawów starzenia się mężczyzn (AMS), Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) i Kwestionariusza Jakości Życia Seksualnego (SQoL-M) w dniu 90 ± 7 i dniu 180 ± 14 grupa A w porównaniu z grupą B.

Wtórnymi wynikami są: (1) poziom testosteronu i (2) jakość życia seksualnego poprzez ilościową ocenę AMS, IIEF i SQoL-M w dniu 90 ± 7, dniu 180 ± 14 i dniu 365 ± 14 po pierwszym UC-MSC infuzja każdej grupy w porównaniu z linią podstawową; (3) stężenie cytokin (TNFa, IFN-γ, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) w surowicy uczestników i ich immunofenotyp limfocytów T w dniu 90 ± 7, w dniu 180 ± 14 i dzień 365 ± 14 po pierwszym wlewie UC-MSC.