Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngshärledd mesenkymal stamcell (VCELL 1) för manliga patienter med sexuella brister

3 juni 2024 uppdaterad av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Utvärdering av säkerheten och effekten av navelsträngshärledd mesenkymal stamcell (VCELL 1) för manliga patienter med sexuella brister: en randomiserad överkorsningsstudie i fas I/IIa

Sexuell funktionsbrist påverkar i hög grad patienternas fysiska förutsättningar, liv och sexuell kvalitet. Hypogonadism drabbar cirka 4 till 5 miljoner män i USA, och förekomsten ökar med åldern. I vår senaste kliniska fas I-studie har vi visat att intravenös adipös administrering av MSC var säker hos kvinnliga och manliga patienter med hormonbrist. Sexuell tillfredsställelse efter transplantation observerades hos alla patienter som ingick i denna studie. Testosteronnivåerna hos män ökade signifikant efter transplantation och bibehölls på höga nivåer i upp till 6 månader innan de minskade igen vid 12-månadersuppföljningen. Syftet med denna kliniska prövning var att utvärdera säkerheten och effektiviteten av allogen administrering av MSC hos medelålders personer med sexuell funktionell brist.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sexuell funktionsbrist uppstår någon gång i livet och blir en problematisk fråga i medelålders vuxen ålder. Regenerativ medicin, särskilt transplantation av mesenkymala stamceller (MSC), har utvecklats omfattande, med prekliniska och kliniska prövningar som betonar fördelarna med stamcellsterapi för att återställa sexuella brister. I vår senaste kliniska fas I-studie har vi visat att intravenös adipös administrering av MSC var säker hos kvinnliga och manliga patienter med hormonbrist. Sexuell tillfredsställelse efter transplantation observerades hos alla patienter som ingick i denna studie. Testosteronnivåerna hos män ökade signifikant efter transplantation och bibehölls på höga nivåer i upp till 6 månader innan de minskade igen vid 12-månadersuppföljningen. Syftet med denna kliniska prövning var att utvärdera säkerheten och effektiviteten av allogen administrering av MSC hos medelålders personer med sexuell funktionell brist. I fas II kommer 40 män med hormonbrist att rekryteras och delas slumpmässigt in i två grupper (n=23 vardera). Grupp A kommer att få UC-MSCs intravenöst på dag 0 och dag 90 ± 7, medan grupp B kommer att infunderas med UC-MSC på dag 180 ± 14 och dag 270 ± 14. Varje grupp kommer att övervakas i 365 ± 14 dagar efter den första infusionen. Fas II är att undersöka säkerhet och effekt av UC-MSC-infusion för behandling av sexuell hormonbrist hos män.

Det primära resultatet är: (1) antal biverkningar eller SAE under UC-MSC-infusion och 365 ± 14 dagar efter den första infusionen; (2) Testosteronnivåer och sexuell livskvalitet genom kvantifiering av Symtom för åldrande män (AMS), International Index of Erectile Function (IIEF) och Sexual Quality of Life Questionnaire (SQoL-M) på dag 90 ± 7 och dag 180 ± 14 av grupp A jämfört med grupp B.

Det sekundära resultatet är: (1) Testosteronnivåer och (2) sexuell livskvalitet genom kvantifiering av AMS, IIEF och SQoL-M på dag 90 ± 7, dag 180 ± 14 och dag 365 ± 14 efter den första UC-MSC infusion av varje grupp jämfört med baslinjen; (3) cytokinkoncentration (TNFa, IFN-y, IL1, IL-6, IL-8, IL-4, IL-10, IDO) i serum från deltagarna och deras T-cellsimmunfenotyp vid dag 90 ± 7, dag 180 ± 14 och dag 365 ± 14 efter den första UC-MSC-infusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

158

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar med könshormonbrist i åldern 50 till 70 år
  • AMS-poäng ≥ 27
  • IIEF < 14
  • SQoL-M ≤ 87
  • och testosteron ≤ 12 nMol/L
  • Normal leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin är normala enligt biologiskt index för vietnameser).
  • Normal njurfunktion är vanligtvis enligt det biologiska indexet för vietnameser.
  • Ingen infektion, HIV, HBV, aktiv syfilis.
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten opererades för att avlägsna gonaderna.
  • Patienter med cancer i anamnesen, eller som genomgår cancerbehandling, eller är positiva till cancerscreeningtest inklusive: PSA, AFP, Pepsinogen I, Pepsinogen II och erytrocytutstrykstest.

Patienten tar läkemedel mot avstötning.

  • Patienter med missbildningar, missbildningar eller tumörer i de endokrina körtlarna.
  • Endokrin försämring på grund av diabetes (HBA1c > 7) och andra metabola sjukdomar.
  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller positiva för antinukleära antikroppar.
  • Patienter med svår hjärtsvikt, svår njursvikt, svår leversvikt, svår andningssvikt, hjärninfarkt i anamnesen, hjärtinfarkt, Alzeimer.
  • Patienter med hypotyreos.
  • Patienten har en akut infektion.
  • Patienter med kliniskt signifikant koagulopati eller andra hematologiska sjukdomar.
  • Historia av allergi mot anestetika, bedövningsmedel, antibiotika.
  • Patienter som använder andra hormonförbättrande läkemedel eller kosttillskott (inklusive Sildenafil) under de senaste 2 veckorna eller som vill fortsätta använda dessa läkemedel under studieperioden.
  • Patienten är rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navelsträngshärledd mesenkymal stamcell, sedan placebo (grupp A)

Kohort 1 kommer att få två enstaka intravenösa doser av UC MSC på 1,5 miljoner celler per kilogram kroppsvikt på sin studiemånad 0 och studiemånad 3.

- Varje behandlingsperiod separerades av en 4-veckors tvättning för att möjliggöra effektiv systemisk eliminering av UC MSC innan efterföljande behandlingsstart
Biologisk: Navelsträngshärledd mesenkymal stamcell för manliga patienter med sexuell brist
Patienterna kommer att få två administreringar med en dos på 1,5 miljoner celler/kg patientens kroppsvikt via IV-vägen med ett 3-månadersintervall. En validerad mesenkymala stamceller från navelsträngsblod (UC-MSC) valdes från Vinmec Tissue Bank och odlades under xeno-fria, serumfria och antibiotikafria förhållanden som tidigare beskrivits. För att förbereda UC-MSC för terapi kommer alikvoter av Passage 3 (P3) UC-MSC att tinas och odlas till P5 för att få cirka 500 miljoner celler och dispenseras till 10 miljoner UC-MSCs/ml/flaska för kryokonservering. På begäran från det kliniska teamet kommer alikvoter av P5 UC-MSC att tinas i ett temperaturkontrollerat vattenbad eller inkubator på infusionsdagen. UC-MSCs kommer att tvättas och suspenderas i Ringer Lactate.
Aktiv komparator: Placebo, sedan navelsträngshärledd mesenkymal stamcell (grupp B)
Kohort 2 kommer att få två enstaka intravenösa doser av UC MSC på 1,5 miljoner celler per kilo kroppsvikt på sin studiemånad 7 och studiemånad 10
Biologisk: Navelsträngshärledd mesenkymal stamcell för manliga patienter med sexuell brist
Patienterna kommer att få två administreringar med en dos på 1,5 miljoner celler/kg patientens kroppsvikt via IV-vägen med ett 3-månadersintervall. En validerad mesenkymala stamceller från navelsträngsblod (UC-MSC) valdes från Vinmec Tissue Bank och odlades under xeno-fria, serumfria och antibiotikafria förhållanden som tidigare beskrivits. För att förbereda UC-MSC för terapi kommer alikvoter av Passage 3 (P3) UC-MSC att tinas och odlas till P5 för att få cirka 500 miljoner celler och dispenseras till 10 miljoner UC-MSCs/ml/flaska för kryokonservering. På begäran från det kliniska teamet kommer alikvoter av P5 UC-MSC att tinas i ett temperaturkontrollerat vattenbad eller inkubator på infusionsdagen. UC-MSCs kommer att tvättas och suspenderas i Ringer Lactate.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för administrering av allogena navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för behandling av hormonbrist hos män
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
För att utvärdera säkerheten kommer antalet biverkningar eller SAE under stamcellsadministrering upp till 12-månadersperioden efter behandling att utvärderas
upp till 12 månader efter behandlingen
Testosteronnivåer
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
Att utvärdera testosteronnivåerna hos patienter med sexuell funktionell brist
upp till 12 månader efter behandlingen
Förändringar i sexuell livskvalitet med Symptom för åldrande män (AMS)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
AMS innehåller 10 artiklar
upp till 12 månader efter behandlingen
Förändringar i sexuell livskvalitet genom kvantifiering av International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
IIEF innehåller 15 artiklar
upp till 12 månader efter behandlingen
Förändringar i sexuell livskvalitet genom kvantifiering av Sexual Quality of Life Questionnaire (SQoL-M)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
IIEF innehåller 11 artiklar
upp till 12 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Tan Sinh Nguyen, Dr, Vinmec Times City International Hospitalme

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ISC.21.08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera