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여러 페이싱 사이트에서 CNT가 있는 PV 루프 (CS-07)

2026년 6월 18일 업데이트: BackBeat Medical Inc

BackBeat Medical의 CNT(Cardiac Neuromodulation Therapy) 페이싱 신호를 다양한 생리학적 페이싱 사이트에서 사용하여 심장 매개변수를 평가하기 위한 압력-용적(PV) 측정: 급성 연구

다기관 비무작위 급성 환경에서 IPG(페이스메이커, ICD, CRT-P, CRT-D)의 이식 또는 교체가 필요한 적격 피험자는 RV의 여러 위치에서 CNT의 효과를 연구하기 위해 계측됩니다. BP에 대한 CNT 효과는 LV의 PV 전도도 카테터와 대동맥 및/또는 RV의 선택적 BP 카테터로 평가됩니다. CNT는 BackBeat Moderato System IPG를 통해 외부적으로 전달됩니다.

약어: CNT, 심장 신경조절 요법; IPG, 이식 펄스 발생기; ICD, 이식형 심장 제세동기; CRT-P 또는 D, 심장 재동기화 치료-페이스메이커 또는 제세동기; RV, 우심실; LV, 좌심실; 혈압, 혈압

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다중 센터, 파일럿, 오픈 라벨, 비무작위 급성 연구입니다. Moderato 시스템은 유럽에서 표준 심박 조절 및 표준 심장 박동 조절이 필요한 환자의 고혈압 치료용으로 판매 승인되었습니다(CE 마크 획득). Moderato® 시스템이 제공하는 요법을 CNT(심장 신경 조절 요법)라고 합니다.

이 조사에서는 CNT(Cardiac Neuromodulation Therapy) 페이싱 신호를 사용하여 심장 기능 및 자율 신경계 조절에 대한 다양한 페이싱 리드 위치의 영향을 평가합니다. 이 연구에는 고혈압이 있는 환자와 고혈압이 없는 환자가 모두 포함됩니다. Moderato® 시스템은 현재 고혈압이 없는 환자에게는 표시되지 않습니다.

연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 페이싱이 가능한 장치(페이스메이커, ICD, CRT-P, CRT-D)의 이식 또는 교체를 위해 표시된 피험자는 연구에 참여할 수 있으며 장치 이식 중에 다음 절차를 거치게 됩니다. 바꿔 놓음:

우심방(RA) 리드는 초기 계획된 장치 이식의 표준 절차에 따라 배치되거나 제자리에 유지되거나(장치 교체 시) 임시로 도입되어 시험 절차에 사용됩니다. 기존 심실 리드(있는 경우)도 시험 절차에 사용할 수 있습니다. 심실 리드는 RV 중격, LBBA, LBB 순서에 따라 일시적으로 다른 페이싱 사이트에 배치됩니다. 페이싱 및 CNT는 사이트에 도달할 수 없거나 페이싱이 가능하지 않은 경우를 제외하고 이러한 각 사이트에서 수행됩니다. 시험 절차가 완료되면 환자가 받고 있는 임플란트 또는 교체 절차의 모범 사례에 따라 심실 리드가 배치됩니다. 일시적으로 사용된 모든 리드는 제거됩니다.

리드는 병원에서 제공하는 일회용 멸균 페이싱 시스템 분석기(PSA) 케이블을 사용하여 환자 외부에서 BackBeat Moderato® 시스템 IPG에 연결됩니다. 고혈압 환자의 만성 CNT 전달용으로 승인된 Moderato®IPG는 이 실험에서 치료의 급성 적용을 위한 임시 외부 CNT 신호 발생기로 기능할 것입니다. 주제와 직접 접촉하지 않습니다.

표준 전도성 카테터(CD Leycom, The Netherlands)를 대퇴 동맥을 통해 삽입하고 좌심실로 전진시켜 심박동량과 압력을 측정합니다.

동맥 혈압은 다른 대퇴 동맥 덮개 또는 요골 동맥 라인에서 압력 센서(예: Millar 카테터)를 도입하여 측정됩니다.

우심실 혈압 측정은 겨드랑이 또는 빗장밑 덮개를 통해 우심실에 압력 센서(예: Millar 카테터)를 도입하여 수행됩니다.

Moderato®IPG는 표준 페이싱 및 CNT(Cardiac Neuromodulation Therapy) 신호를 생성하고 케이블과 리드를 통해 환자에게 전달하는 데 사용됩니다. CNT 신호 매개변수의 범위는 다양한 리드 위치에서 교감 신경 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 전도 카테터의 심실 압력 및 용적 판독값, 동맥압 판독값 및 우심실 압력 판독값이 기록되고 분석되어 심장 기능, 교감 신경 활동 및 혈압에 대한 CNT 신호의 영향을 평가합니다. 매개 변수 설정 범위에 대한 CNT 신호의 영향은 다양한 리드 위치에서 연구됩니다.

심실 및 동맥압, 심실 용적 측정 및 ECG 신호의 동시 기록은 심실 내 심박동을 지속적으로 모니터링하기 위한 통합 독립형 시스템인 LEYCOM® Inca(IntraCardiac Analyzer) 시스템을 사용하여 페이싱 및 CNT 모두에서 모든 페이싱 사이트에서 수행됩니다. -심실 압력 및 용적(CE 마크).

이 연구에서는 Moderato® 시스템 구성 요소 중 어느 것도 환자와 접촉하지 않습니다. Moderato® IPG는 외부 CNT 신호 발생기로만 사용되며 PSA 케이블과 심장박동기 리드를 통해 환자에게 신호를 전달합니다.

CNT 신호 활성화가 완료되면 데이터 기록이 중지되고 컨덕턴스 카테터가 제거되며 IPG와 리드를 연결하는 케이블이 분리되고 장치 이식(또는 교체)이 정상적으로 진행됩니다. 일시적으로 사용된 페이싱 리드는 지속적인 환자 치료에 필요하지 않은 경우 제거됩니다.

환자는 급성 절차 중에 안전 사건이 관찰되지 않는 한 급성 절차 종료 시 연구를 완료한 것으로 간주되며, 이 경우 사건이 해결될 때까지 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • University Hospital, Jagiellonian University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 심박 조절이 가능한 장치(페이스메이커, ICD, CRT-P, CRT-D)의 계획된 업그레이드로 이식 또는 교체가 필요합니다.
  • 피험자는 연구 절차에 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 100% 심실 조율에 의존합니다.
  • 피험자는 심부전 증상, NYHA Class III 이상
  • 대상의 박출률이 25% 이하입니다.
  • 피험자의 수축기 혈압이 임플란트 당일 100mmHg 미만인 경우
  • 피험자는 심부전이 보상되지 않았습니다.
  • 피험자는 상당한(>2+) 판막 역류 또는 임의의 판막 협착증이 있습니다.
  • 피험자는 영구적인 심방세동이 있음
  • 피험자는 연구 당일에 심방 세동이 있습니다.
  • 피험자는 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 심실 중격 두께 ≥15 mm
  • 피험자는 투석 중입니다.
  • 피험자는 지난 1년 이내에 이전 신경학적 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력이 있거나 이전 시기에 잔여 신경학적 결손을 초래한 신경학적 사건(뇌졸중)이 있었습니다.
  • 피험자는 자율 기능 장애의 병력이 있습니다.
  • 환자는 어떤 이유로든 헤파린을 투여받을 수 없습니다(예: 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 병력).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
CNT 테스트를 위해 계측된 적격 피험자
장치: 모데라토
CNT를 구성하는 여러 알고리즘은 Moderato Implantable Pulse Generator에 의해 제공됩니다. 각 적용은 약 3분 동안 지속되며 그 사이에는 2분의 기준선(일반 간격)이 있습니다. 따라서 각 주제는 자체 제어(페이싱 중) 및 테스트(CNT 적용 중) 역할을 합니다. 또한, 전체 그룹의 평균 제어 값은 효능 평가를 위해 서로 다른 심실 리드 위치에서 CNT 알고리즘의 평균 테스트 값과 비교됩니다. 각 그룹의 전체 피험자 수에 따라 초기 혈역학적 매개변수(예: 박출률)로 피험자를 계층화할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압 변화의 평균 변화
기간: 연구 완료까지(18개월)
표준 페이싱과 비교할 때 CNT는 수축기 혈압(mmHg)을 감소시킵니다.
연구 완료까지(18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 심장 용적(확장기말 및 수축기말 용적, 박출량)
기간: 연구 완료까지(18개월)
표준 페이싱과 비교할 때 CNT는 심박동량(ml)을 변화시킵니다.
연구 완료까지(18개월)
평균 박출률(박동당 박출되는 혈액량의 백분율)
기간: 연구 완료까지(18개월)
표준 페이싱과 비교할 때 CNT는 박출률(EF, %)이 다릅니다.
연구 완료까지(18개월)
평균 심압(최종 수축기 및 확장기 혈압)
기간: 연구 완료까지(18개월)
표준 페이싱과 비교할 때 CNT는 심압(mmHg)을 변화시킵니다.
연구 완료까지(18개월)
평균 심장 수축력
기간: 연구 완료까지(18개월)
표준 조율과 비교할 때 CNT는 심장 수축력(mmHg/초)을 변화시킵니다.
연구 완료까지(18개월)
평균 전신 혈관 저항
기간: 연구 완료까지(18개월)
표준 페이싱과 비교할 때 CNT 전신 저항(ml/mmHg/sec)
연구 완료까지(18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BackBeat Medical Inc

협력자

CD Leycom

수사관

  • 수석 연구원: Marek Jastrzębski,, MD, PhD, Jagiellonian University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBM PV-PHYS CS-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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