PV-løkker med CNT på flere pacingsteder (CS-07)

Dette vil være en multisenter, pilot, åpen, ikke-randomisert akuttstudie. Moderato-systemet er godkjent for markedsføring i Europa (har et CE-merke) for standard pacing og behandling av høyt blodtrykk hos pasienter som trenger standard pacing. Terapien levert av Moderato®-systemet omtales som CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy).

Denne undersøkelsen vil evaluere effekten av ulike pacing-avledningsposisjoner på hjertefunksjonen og moduleringen av det autonome nervesystemet ved hjelp av Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) pacingsignaler. Studien inkluderer både pasienter som har hypertensjon og pasienter som ikke har hypertensjon. Moderato®system er foreløpig ikke indisert for pasienter som ikke har hypertensjon.

Personer som er indisert for et implantat eller erstatning av en enhet som kan pace (pacemaker, ICD, CRT-P, CRT-D) som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier kan delta i studien og vil gjennomgå følgende prosedyre under implantasjonen av enheten eller erstatning:

En høyre atriell (RA) ledning vil bli plassert i henhold til standardprosedyren for det opprinnelig planlagte implantatet, eller holdes på plass (ved enhetserstatning), eller bare midlertidig innført og brukt for prøveprosedyren. Eksisterende ventrikulære ledninger (hvis noen) kan også brukes til prøveprosedyren. Den ventrikulære ledningen vil bli midlertidig plassert i de forskjellige pacestedene i henhold til følgende rekkefølge: RV-septum, LBBA, LBB. Pacing og CNT vil bli utført på hver av disse sidene med mindre siden er utilgjengelig eller pacing ikke er mulig. Når prøveprosedyrene er fullført, vil ventrikkelledningen plasseres i henhold til beste praksis for implantatet eller erstatningsprosedyren pasienten gjennomgår. Ethvert bly som brukes midlertidig vil bli fjernet.

Ledningene kobles til en BackBeat Moderato® System IPG, eksternt til pasienten, ved hjelp av en steril engangskabel for pacingsystemanalysator (PSA) levert av sykehuset. Moderat®IPG - som er godkjent for kronisk CNT-levering hos hypertensive pasienter - vil fungere i denne studien som en midlertidig ekstern CNT-signalgenerator for akutt bruk av terapien; det vil ikke være i direkte kontakt med emnet.

Et standard konduktanskateter (CD Leycom, Nederland) vil bli introdusert gjennom femoralarterien og føres inn i venstre ventrikkel for å måle hjertevolum og trykk.

Arterielt blodtrykk vil bli målt ved å introdusere en trykksensor (f.eks. Millar-kateter) enten fra en annen femoral arterieskjede eller fra en radial arteriell linje.

Høyre ventrikkel blodtrykksmålinger vil bli tatt ved å introdusere en trykksensor (f.eks. Millar kateter) til høyre ventrikkel gjennom en aksillær eller subclavia skjede.

Moderato®IPG vil bli brukt til å generere standard pacing og hjertenevromodulasjonsterapi (CNT)-signaler og levere dem til pasienten gjennom kabelen og ledningene. En rekke CNT-signalparametere vil bli brukt for å vurdere effekten på sympatisk aktivitet ved de forskjellige lederposisjonene. Ventrikkeltrykk- og volumavlesninger fra konduktanskateteret, arterielle trykkavlesninger og høyre ventrikkeltrykkavlesninger vil bli registrert og analysert for å vurdere effekten av CNT-signaler på hjertefunksjon, sympatisk aktivitet og blodtrykk. Effektene av CNT-signaler over en rekke parameterinnstillinger vil bli studert i de forskjellige lederposisjonene.

Samtidig registrering av ventrikkel- og arterielle trykk, ventrikulære volummålinger og EKG-signaler vil bli utført på hvert pacested under både pacing og CNT ved å bruke LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer)-systemet, et integrert, frittstående system for konstant overvåking av intra -ventrikulært trykk og volum (CE-merket).

I denne studien vil ingen av Moderato®-systemkomponentene være i kontakt med pasienten. Moderat® IPG vil utelukkende brukes som en ekstern CNT-signalgenerator og levere signaler til pasienten gjennom PSA-kabelen og pacemakerledningene.

Når CNT-signalaktiveringen er fullført, vil dataregistreringen stoppes, konduktanskateteret fjernes, kabelen som kobler IPG-en til ledningene frakobles, og implantering (eller erstatning) av enheten vil fortsette som normalt. Enhver paceledning som brukes midlertidig vil bli fjernet hvis den ikke er nødvendig for pågående pasientbehandling.

Pasienter vil bli ansett for å ha fullført studien ved avslutningen av den akutte prosedyren med mindre en sikkerhetshendelse observeres under den akutte prosedyren, i hvilket tilfelle pasientene vil bli fulgt til hendelsen er løst.