Bucles PV con CNT en múltiples sitios de marcapasos (CS-07)

Este será un estudio agudo multicéntrico, piloto, abierto y no aleatorizado. El Sistema Moderato está aprobado para su comercialización en Europa (tiene una marca CE) para estimulación estándar y el tratamiento de la presión arterial alta en pacientes que requieren estimulación cardíaca estándar. La terapia administrada por el Sistema Moderato® se conoce como CNT (Terapia de neuromodulación cardíaca).

Esta investigación evaluará el efecto de las diferentes posiciones de los cables de estimulación en la función cardíaca y la modulación del sistema nervioso autónomo utilizando señales de estimulación de la terapia de neuromodulación cardíaca (CNT). El Estudio incluye tanto a pacientes que tienen hipertensión como a pacientes que no la tienen. Moderato®system actualmente no está indicado para pacientes que no tienen hipertensión.

Los sujetos indicados para un implante o reemplazo de un dispositivo con capacidad de estimulación (marcapasos, ICD, CRT-P, CRT-D) que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio pueden participar en el estudio y se someterán al siguiente procedimiento durante la implantación o el reemplazo:

Se colocará un cable de la aurícula derecha (RA) de acuerdo con el procedimiento estándar del implante del dispositivo planeado inicialmente, o se mantendrá en su lugar (en el reemplazo del dispositivo), o solo se introducirá y usará temporalmente para el procedimiento de prueba. Los cables ventriculares existentes (si los hay) también se pueden usar para el procedimiento de prueba. El cable ventricular se colocará temporalmente en los diferentes sitios de estimulación según el siguiente orden: VD septal, BRI, BRI. La estimulación y la CNT se realizarán en cada uno de estos sitios, a menos que no se pueda acceder al sitio o la estimulación no sea posible. Cuando finalicen los procedimientos de prueba, el cable ventricular se colocará de acuerdo con las mejores prácticas del procedimiento de implante o reemplazo al que se somete el paciente. Cualquier pista usada temporalmente sería eliminada.

Los cables se conectarán a un GII del sistema BackBeat Moderato®, externo al paciente, mediante un cable analizador del sistema de marcapasos (PSA) estéril de un solo uso proporcionado por el hospital. Moderato®IPG, que está aprobado para la administración crónica de CNT en pacientes hipertensos, funcionará en este ensayo como un generador de señal de CNT externo temporal para la aplicación aguda de la terapia; no estará en contacto directo con el sujeto.

Se introducirá un catéter de conductancia estándar (CD Leycom, Países Bajos) a través de la arteria femoral y se avanzará hacia el ventrículo izquierdo para medir los volúmenes y la presión cardíacos.

La presión sanguínea arterial se medirá introduciendo un sensor de presión (p. ej., un catéter Millar) desde otra vaina de la arteria femoral o desde una vía arterial radial.

Las mediciones de la presión arterial del ventrículo derecho se realizarán introduciendo un sensor de presión (p. ej., un catéter Millar) en el ventrículo derecho a través de una vaina axilar o subclavia.

Moderato®IPG se utilizará para generar señales de terapia de neuromodulación cardíaca (CNT) y estimulación estándar y enviarlas al paciente a través del cable y las derivaciones. Se utilizará una gama de parámetros de señal CNT para evaluar el efecto sobre la actividad simpática en las diferentes posiciones de los cables. Las lecturas de volumen y presión ventricular del catéter de conductancia, las lecturas de presión arterial y las lecturas de presión del ventrículo derecho se registrarán y analizarán para evaluar el efecto de las señales de CNT en la función cardíaca, la actividad simpática y la presión arterial. Se estudiarán los efectos de la señal CNT en un rango de configuraciones de parámetros en las diferentes posiciones de los conductores.

El registro simultáneo de las presiones ventriculares y arteriales, las mediciones del volumen ventricular y las señales de ECG se realizarán en cada sitio de estimulación durante la estimulación y la CNT mediante el sistema LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer), un sistema integrado e independiente para la monitorización constante de los -presión y volumen ventricular (marcado CE).

En este estudio, ninguno de los componentes del sistema Moderato® estará en contacto con el paciente. El IPG Moderato® se utilizará únicamente como un generador de señales CNT externo y enviará señales al paciente a través del cable PSA y los cables del marcapasos.

Cuando se complete la activación de la señal CNT, se detendrá el registro de datos, se retirará el catéter de conductancia, se desconectará el cable que conecta el GII a los cables y la implantación (o sustitución) del dispositivo se realizará con normalidad. Cualquier cable de marcapasos utilizado temporalmente se retiraría si no fuera necesario para el tratamiento continuo del paciente.

Se considerará que los pacientes han completado el estudio al finalizar el procedimiento agudo a menos que se observe un evento de seguridad durante el procedimiento agudo, en cuyo caso se seguirá a los pacientes hasta que se resuelva el evento.