PV-lussen met CNT op meerdere stimulatiesites (CS-07)

Dit zal een multi-center, pilot, open-label, niet-gerandomiseerde acute studie zijn. Het Moderato-systeem is goedgekeurd voor marketing in Europa (heeft een CE-markering) voor standaardstimulatie en de behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten die standaard hartstimulatie nodig hebben. De therapie die door het Moderato®-systeem wordt geleverd, wordt CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy) genoemd.

Dit onderzoek evalueert het effect van verschillende posities van pacingleads op de hartfunctie en de modulatie van het autonome zenuwstelsel met behulp van Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT)-stimulatiesignalen. De studie omvat zowel patiënten die hypertensie hebben als patiënten die geen hypertensie hebben. Moderato®system is momenteel niet geïndiceerd voor patiënten die geen hypertensie hebben.

Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor een implantatie of vervanging van een pacemaker (pacemaker, ICD, CRT-P, CRT-D) die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, kunnen deelnemen aan het onderzoek en ondergaan de volgende procedure tijdens de implantatie van hun apparaat of vervanging:

Een Right Atrial (RA)-lead wordt gepositioneerd volgens de standaardprocedure van de aanvankelijk geplande apparaatimplantatie, of wordt op zijn plaats gehouden (ter vervanging van het apparaat), of wordt slechts tijdelijk ingebracht en gebruikt voor de proefprocedure. Bestaande ventriculaire geleidingsdraden (indien aanwezig) kunnen ook voor de proefprocedure worden gebruikt. De ventriculaire lead wordt tijdelijk in de verschillende stimulatieplaatsen geplaatst in de volgende volgorde: RV septum, LBBA, LBB. Pacing en CNT worden uitgevoerd op elk van deze sites, tenzij de site onbereikbaar is of pacing niet mogelijk is. Wanneer de proefprocedures zijn voltooid, wordt de ventriculaire lead gepositioneerd volgens de best practices van de implantatie- of vervangingsprocedure die de patiënt ondergaat. Elke tijdelijke gebruikte lead zou worden verwijderd.

De leads worden aangesloten op een BackBeat Moderato® System IPG, extern aan de patiënt, met behulp van een steriele Pacing System Analyzer (PSA)-kabel voor eenmalig gebruik die door het ziekenhuis wordt geleverd. De Moderato®IPG - die is goedgekeurd voor chronische CNT-toediening bij hypertensieve patiënten - zal in dit onderzoek functioneren als een tijdelijke externe CNT-signaalgenerator voor acute toepassing van de therapie; het zal niet in direct contact staan ​​met het onderwerp.

Een standaard geleidingskatheter (CD Leycom, Nederland) zal worden ingebracht via de dijbeenslagader en in de linker hartkamer worden gebracht om hartvolumes en -druk te meten.

De arteriële bloeddruk wordt gemeten door een druksensor (bijv. Millar-katheter) in te brengen, hetzij vanuit een andere huls van de dijslagader, hetzij vanuit een radiale arteriële lijn.

Rechterventrikel bloeddrukmetingen worden uitgevoerd door een druksensor (bijv. Millar-katheter) in het rechterventrikel te brengen via een oksel- of subclavia-omhulsel.

De Moderato®IPG wordt gebruikt om standaard stimulatie en cardiale neuromodulatietherapie (CNT)-signalen te genereren en deze via de kabel en geleidingsdraden aan de patiënt te leveren. Een reeks CNT-signaalparameters zal worden gebruikt om het effect op sympathische activiteit op de verschillende leadposities te beoordelen. Ventrikeldruk- en volumemetingen van de conductantiekatheter, arteriële drukmetingen en rechterventrikeldrukmetingen zullen worden geregistreerd en geanalyseerd om het effect van CNT-signalen op de hartfunctie, sympathische activiteit en bloeddruk te beoordelen. De effecten van het CNT-signaal over een reeks parameterinstellingen zullen worden bestudeerd in de verschillende leadposities.

Gelijktijdige registratie van de ventriculaire en arteriële druk, ventriculaire volumemetingen en ECG-signalen zullen worden uitgevoerd op elke stimulatielocatie tijdens zowel stimulatie als CNT met behulp van het LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer)-systeem, een geïntegreerd, stand-alone systeem voor constante bewaking van intracardiale -ventriculaire druk en volume (CE gemarkeerd).

In dit onderzoek komt geen van de onderdelen van het Moderato®-systeem in contact met de patiënt. De Moderato® IPG wordt uitsluitend gebruikt als een externe CNT-signaalgenerator en levert signalen aan de patiënt via de PSA-kabel en de pacemakerleads.

Wanneer de activering van het CNT-signaal is voltooid, wordt de gegevensregistratie gestopt, wordt de conductantiekatheter verwijderd, wordt de kabel die de IPG verbindt met de geleidingsdraden losgekoppeld en wordt de implantatie (of vervanging) van het apparaat normaal voortgezet. Elke stimulatielead die tijdelijk wordt gebruikt, wordt verwijderd als deze niet nodig is voor de lopende behandeling van de patiënt.

Aan het einde van de acute procedure wordt aangenomen dat patiënten het onderzoek hebben voltooid, tenzij er tijdens de acute procedure een veiligheidsvoorval wordt waargenomen. In dat geval zullen de patiënten worden gevolgd totdat het voorval is verholpen.