Loop fotovoltaici con CNT in più siti di stimolazione (CS-07)

Questo sarà uno studio acuto multicentrico, pilota, in aperto, non randomizzato. Il sistema Moderato è approvato per la commercializzazione in Europa (ha un marchio CE) per la stimolazione standard e il trattamento dell'ipertensione nei pazienti che richiedono una stimolazione cardiaca standard. La terapia erogata dal Sistema Moderato® è denominata CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy).

Questa indagine valuterà l'effetto di diverse posizioni dell'elettrocatetere di stimolazione sulla funzione cardiaca e sulla modulazione del sistema nervoso autonomo utilizzando i segnali di stimolazione della terapia di neuromodulazione cardiaca (CNT). Lo Studio include sia pazienti che hanno ipertensione e pazienti che non hanno ipertensione. Il sistema Moderato® non è attualmente indicato per i pazienti che non soffrono di ipertensione.

I soggetti indicati per un impianto o la sostituzione di un dispositivo in grado di stimolare (pacemaker, ICD, CRT-P, CRT-D) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio possono partecipare allo studio e saranno sottoposti alla seguente procedura durante l'impianto del loro dispositivo o sostituzione:

Un elettrocatetere atriale destro (RA) verrà posizionato secondo la procedura standard dell'impianto del dispositivo inizialmente pianificato, o mantenuto in posizione (in sostituzione del dispositivo), o introdotto solo temporaneamente e utilizzato per la procedura di prova. Anche gli elettrocateteri ventricolari esistenti (se presenti) possono essere utilizzati per la procedura di prova. L'elettrocatetere ventricolare verrà temporaneamente posizionato nei diversi siti di stimolazione secondo il seguente ordine: settale destro, LBBA, LBB. Pacing e CNT verranno eseguiti in ciascuno di questi siti a meno che il sito non sia irraggiungibile o il pacing non sia possibile. Al termine delle procedure di prova, l'elettrocatetere ventricolare verrà posizionato secondo le migliori pratiche dell'impianto o della procedura di sostituzione a cui è sottoposto il paziente. Qualsiasi piombo utilizzato temporaneamente verrebbe rimosso.

Gli elettrocateteri saranno collegati a un IPG del sistema BackBeat Moderato®, esternamente al paziente, utilizzando un cavo PSA (Pacing System Analyzer) sterile monouso fornito dall'ospedale. Il Moderato®IPG - che è approvato per la somministrazione cronica di CNT nei pazienti ipertesi - funzionerà in questo studio come generatore di segnale CNT esterno temporaneo per l'applicazione acuta della terapia; non sarà a diretto contatto con il soggetto.

Un catetere a conduttanza standard (CD Leycom, Paesi Bassi) verrà introdotto attraverso l'arteria femorale e fatto avanzare nel ventricolo sinistro per misurare i volumi cardiaci e la pressione.

La pressione sanguigna arteriosa sarà misurata introducendo un sensore di pressione (ad esempio, catetere di Millar) da un'altra guaina dell'arteria femorale o da una linea arteriosa radiale.

Le misurazioni della pressione sanguigna del ventricolo destro verranno effettuate introducendo un sensore di pressione (ad esempio, catetere di Millar) nel ventricolo destro attraverso una guaina ascellare o succlavia.

Moderato®IPG verrà utilizzato per generare segnali di stimolazione standard e terapia di neuromodulazione cardiaca (CNT) e inviarli al paziente attraverso il cavo e gli elettrocateteri. Verrà utilizzata una serie di parametri del segnale CNT per valutare l'effetto sull'attività simpatica nelle diverse posizioni dell'elettrocatetere. Le letture della pressione ventricolare e del volume dal catetere di conduttanza, le letture della pressione arteriosa e le letture della pressione del ventricolo destro saranno registrate e analizzate per valutare l'effetto dei segnali CNT sulla funzione cardiaca, sull'attività simpatica e sulla pressione sanguigna. Gli effetti del segnale CNT su una gamma di impostazioni dei parametri saranno studiati nelle diverse posizioni dei conduttori.

La registrazione simultanea delle pressioni ventricolare e arteriosa, delle misurazioni del volume ventricolare e dei segnali ECG sarà eseguita in ogni sito di stimolazione sia durante la stimolazione che durante la CNT utilizzando il sistema LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer), un sistema integrato e autonomo per il monitoraggio costante di intra -pressione e volume ventricolare (marchio CE).

In questo studio, nessuno dei componenti del sistema Moderato® entrerà in contatto con il paziente. L'IPG Moderato® verrà utilizzato esclusivamente come generatore di segnale CNT esterno e invierà segnali al paziente attraverso il cavo PSA e le derivazioni del pacemaker.

Quando l'attivazione del segnale CNT è completa, la registrazione dei dati verrà interrotta, il catetere di conduttanza verrà rimosso, il cavo che collega l'IPG agli elettrocateteri verrà disconnesso e l'impianto (o la sostituzione) del dispositivo procederà normalmente. Qualsiasi elettrocatetere di stimolazione utilizzato temporaneamente verrebbe rimosso se non necessario per il trattamento del paziente in corso.

I pazienti saranno considerati come aver completato lo studio alla conclusione della procedura acuta a meno che non si osservi un evento di sicurezza durante la procedura acuta, nel qual caso i pazienti saranno seguiti fino alla risoluzione dell'evento.