Loops PV com CNT em vários locais de estimulação (CS-07)

Este será um estudo agudo multicêntrico, piloto, aberto e não randomizado. O Sistema Moderato foi aprovado para comercialização na Europa (tem a marca CE) para estimulação padrão e tratamento de hipertensão arterial em pacientes que necessitam de estimulação cardíaca padrão. A terapia administrada pelo Sistema Moderato® é chamada de CNT (Terapia de Neuromodulação Cardíaca).

Esta investigação avaliará o efeito de diferentes posições dos eletrodos de estimulação na função cardíaca e na modulação do sistema nervoso autônomo usando sinais de estimulação da Terapia de Neuromodulação Cardíaca (CNT). O estudo inclui pacientes que têm hipertensão e pacientes que não têm hipertensão. Moderato®system atualmente não é indicado para pacientes que não têm hipertensão.

Indivíduos indicados para um implante ou substituição de um dispositivo capaz de estimulação (marca-passo, CDI, CRT-P, CRT-D) que atendam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo podem participar do estudo e serão submetidos ao seguinte procedimento durante a implantação do dispositivo ou substituição:

Um eletrodo do átrio direito (AD) será posicionado de acordo com o procedimento padrão do implante do dispositivo inicialmente planejado, ou mantido no local (na substituição do dispositivo), ou apenas introduzido temporariamente e utilizado para o procedimento experimental. Os eletrodos ventriculares existentes (se houver) também podem ser usados ​​para o procedimento de teste. O eletrodo ventricular será posicionado temporariamente nos diferentes locais de estimulação de acordo com a seguinte ordem: RV septal, LBBA, LBB. A estimulação e o CNT serão realizados em cada um desses locais, a menos que o local seja inacessível ou a estimulação não seja possível. Ao término dos procedimentos de teste, o eletrodo ventricular será posicionado de acordo com as melhores práticas do implante ou procedimento de substituição ao qual o paciente está sendo submetido. Qualquer chumbo usado temporariamente seria removido.

Os eletrodos serão conectados a um BackBeat Moderato® System IPG, externamente ao paciente, usando um cabo estéril de uso único do Pacing System Analyzer (PSA) fornecido pelo hospital. O Moderato®IPG - que é aprovado para entrega crônica de CNT em pacientes hipertensos - funcionará neste estudo como um gerador externo temporário de sinal de CNT para aplicação aguda da terapia; não estará em contato direto com o sujeito.

Um cateter de condutância padrão (CD Leycom, Holanda) será introduzido através da artéria femoral e avançado no ventrículo esquerdo para medir os volumes e a pressão cardíacos.

A pressão sanguínea arterial será medida pela introdução de um sensor de pressão (por exemplo, cateter Millar) de outra bainha da artéria femoral ou de uma linha arterial radial.

As medições da pressão sanguínea do ventrículo direito serão feitas pela introdução de um sensor de pressão (por exemplo, cateter Millar) no ventrículo direito através de uma bainha axilar ou subclávia.

O Moderato®IPG será usado para gerar sinais padrão de estimulação e Terapia de Neuromodulação Cardíaca (CNT) e entregá-los ao paciente através do cabo e eletrodos. Uma gama de parâmetros de sinal CNT será usada para avaliar o efeito na atividade simpática nas diferentes posições de eletrodos. As leituras de pressão e volume ventricular do cateter de condutância, leituras de pressão arterial e leituras de pressão do ventrículo direito serão registradas e analisadas para avaliar o efeito dos sinais CNT na função cardíaca, atividade simpática e pressão arterial. Os efeitos do sinal CNT em uma variedade de configurações de parâmetros serão estudados nas diferentes posições dos eletrodos.

O registro simultâneo das pressões ventricular e arterial, medições de volume ventricular e sinais de ECG serão realizados em todos os locais de estimulação durante a estimulação e CNT usando o sistema LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer), um sistema autônomo integrado para monitoramento constante de intra -pressão e volume ventricular (marcado CE).

Neste estudo, nenhum dos componentes do sistema Moderato® estará em contato com o paciente. O Moderato® IPG será usado apenas como um gerador de sinal CNT externo e fornecerá sinais ao paciente através do cabo PSA e dos eletrodos do marcapasso.

Quando a ativação do sinal CNT estiver concluída, o registro de dados será interrompido, o cateter de condutância será removido, o cabo que conecta o IPG aos eletrodos será desconectado e a implantação (ou substituição) do dispositivo ocorrerá normalmente. Qualquer eletrodo de estimulação usado temporariamente será removido se não for necessário para o tratamento contínuo do paciente.

Os pacientes serão considerados como tendo concluído o estudo na conclusão do procedimento agudo, a menos que um evento de segurança seja observado durante o procedimento agudo, caso em que os pacientes serão acompanhados até que o evento seja resolvido.