在多个起搏站点中使用 CNT 的 PV 循环 (CS-07)

这将是一项多中心、试点、开放标签、非随机急性研究。 Moderato 系统获准在欧洲上市（具有 CE 标志），用于标准起搏和治疗需要标准心脏起搏的患者的高血压。 Moderato® 系统提供的疗法称为 CNT（心脏神经调节疗法）。

本研究将使用心脏神经调节疗法 (CNT) 起搏信号评估不同起搏导线位置对心脏功能和自主神经系统调节的影响。 该研究包括患有高血压和未患有高血压的患者。 Moderato® 系统目前不适用于没有高血压的患者。

符合研究纳入和排除标准的植入或更换能够起搏的装置（起搏器、ICD、CRT-P、CRT-D）的受试者可以参与研究，并将在装置植入期间接受以下程序或替代品：

右心房 (RA) 导线将根据最初计划的设备植入的标准程序进行定位，或保持在原位（在设备更换中），或仅临时引入并用于试验程序。 现有的心室导线（如果有的话）也可用于试验程序。 心室导线将根据以下顺序临时定位在不同的起搏点：RV 隔膜、LBBA、LBB。 起搏和 CNT 将在这些站点中的每一个中执行，除非该站点无法访问或无法进行起搏。 试验程序完成后，心室导线将根据患者正在进行的植入或置换程序的最佳实践进行定位。 任何临时使用的线索都将被移除。

这些导线将使用医院提供的一次性无菌起搏系统分析仪 (PSA) 电缆连接到患者体外的 BackBeat Moderato® System IPG。 Moderato®IPG - 被批准用于高血压患者的慢性 CNT 输送 - 将在本试验中作为临时外部 CNT 信号发生器，用于治疗的急性应用；它不会与主题直接接触。

将通过股动脉引入标准电导导管（CD Leycom，荷兰）并推进到左心室以测量心脏容积和压力。

动脉血压将通过从另一个股动脉鞘或桡动脉管路引入压力传感器（例如 Millar 导管）来测量。

将通过腋窝或锁骨下鞘将压力传感器（例如 Millar 导管）引入右心室来测量右心室血压。

Moderato®IPG 将用于生成标准起搏和心脏神经调节治疗 (CNT) 信号，并通过电缆和导线将它们传送给患者。 一系列 CNT 信号参数将用于评估不同导联位置对交感神经活动的影响。 来自电导导管的心室压力和容积读数、动脉压​​力读数和右心室压力读数将被记录和分析，以评估 CNT 信号对心脏功能、交感神经活动和血压的影响。 将在不同的导联位置研究 CNT 信号对一系列参数设置的影响。

在起搏和 CNT 期间，将使用 LEYCOM® Inca（心内分析仪）系统在每个起搏点同时记录心室和动脉压力、心室容积测量和 ECG 信号，该系统是一个集成的独立系统，用于持续监测心内-心室压力和体积（CE 标记）。

在这项研究中，Moderato® 系统的任何组件都不会与患者接触。 Moderato® IPG 将单独用作外部 CNT 信号发生器，并通过 PSA 电缆和起搏器导线向患者传送信号。

当 CNT 信号激活完成后，数据记录将停止，电导导管将被移除，连接 IPG 和导线的电缆将断开，设备植入（或更换）将正常进行。 如果正在进行的患者治疗不需要，任何临时使用的起搏导线将被移除。

患者将被视为在急性手术结束时完成了研究，除非在急性手术期间观察到安全事件，在这种情况下，将跟踪患者直至事件得到解决。