Boucles PV avec CNT dans plusieurs sites de stimulation (CS-07)

Il s'agira d'une étude aiguë multicentrique, pilote, ouverte et non randomisée. Le système Moderato est approuvé pour la commercialisation en Europe (marquage CE) pour la stimulation standard et le traitement de l'hypertension artérielle chez les patients nécessitant une stimulation cardiaque standard. La thérapie délivrée par le système Moderato® est appelée CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy).

Cette enquête évaluera l'effet de différentes positions de sondes de stimulation sur la fonction cardiaque et la modulation du système nerveux autonome à l'aide de signaux de stimulation de la thérapie de neuromodulation cardiaque (CNT). L'étude inclut à la fois des patients hypertendus et des patients sans hypertension. Le système Moderato® n'est actuellement pas indiqué pour les patients qui ne souffrent pas d'hypertension.

Les sujets indiqués pour un implant ou le remplacement d'un appareil capable de stimuler (pacemaker, ICD, CRT-P, CRT-D) qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude peuvent participer à l'étude et subiront la procédure suivante lors de l'implantation de leur appareil ou remplacement:

Une sonde auriculaire droite (RA) sera positionnée conformément à la procédure standard de l'implant de dispositif initialement prévu, ou maintenue en place (lors du remplacement du dispositif), ou seulement temporairement introduite et utilisée pour la procédure d'essai. Les sondes ventriculaires existantes (le cas échéant) peuvent également être utilisées pour la procédure d'essai. La sonde ventriculaire sera temporairement positionnée dans les différents sites de stimulation selon l'ordre suivant : Septal VD, LBBA, LBB. La stimulation et le CNT seront effectués dans chacun de ces sites, sauf si le site est inaccessible ou si la stimulation n'est pas possible. Une fois les procédures d'essai terminées, la sonde ventriculaire sera positionnée conformément aux meilleures pratiques de l'implant ou de la procédure de remplacement que subit le patient. Tout plomb utilisé temporairement serait supprimé.

Les dérivations seront connectées à un IPG du système BackBeat Moderato®, à l'extérieur du patient, à l'aide d'un câble d'analyseur de système de stimulation (PSA) stérile à usage unique fourni par l'hôpital. Le Moderato®IPG - qui est approuvé pour l'administration chronique de CNT chez les patients hypertendus - fonctionnera dans cet essai comme un générateur de signal CNT externe temporaire pour l'application aiguë de la thérapie ; il ne sera pas en contact direct avec le sujet.

Un cathéter à conductance standard (CD Leycom, Pays-Bas) sera introduit dans l'artère fémorale et avancé dans le ventricule gauche pour mesurer les volumes et la pression cardiaques.

La pression artérielle sera mesurée en introduisant un capteur de pression (par exemple, un cathéter de Millar) soit à partir d'une autre gaine de l'artère fémorale, soit à partir d'une ligne artérielle radiale.

Les mesures de la pression artérielle ventriculaire droite seront prises en introduisant un capteur de pression (par exemple, un cathéter de Millar) dans le ventricule droit à travers une gaine axillaire ou sous-clavière.

Le Moderato®IPG sera utilisé pour générer des signaux de stimulation standard et de thérapie de neuromodulation cardiaque (CNT) et les délivrer au patient via le câble et les sondes. Une gamme de paramètres de signal CNT sera utilisée pour évaluer l'effet sur l'activité sympathique aux différentes positions de dérivation. Les lectures de pression et de volume ventriculaires du cathéter de conductance, les lectures de pression artérielle et les lectures de pression du ventricule droit seront enregistrées et analysées pour évaluer l'effet des signaux CNT sur la fonction cardiaque, l'activité sympathique et la pression artérielle. Les effets du signal CNT sur une gamme de réglages de paramètres seront étudiés dans les différentes positions de plomb.

L'enregistrement simultané des pressions ventriculaire et artérielle, des mesures du volume ventriculaire et des signaux ECG sera effectué dans chaque site de stimulation pendant la stimulation et le CNT à l'aide du système LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer), un système intégré et autonome pour la surveillance constante des -pression et volume ventriculaires (marquage CE).

Dans cette étude, aucun des composants du système Moderato® ne sera en contact avec le patient. Le Moderato® IPG sera utilisé uniquement comme générateur de signaux CNT externe et fournira des signaux au patient via le câble PSA et les dérivations du stimulateur cardiaque.

Lorsque l'activation du signal CNT est terminée, l'enregistrement des données sera arrêté, le cathéter de conductance sera retiré, le câble reliant le GII aux dérivations déconnecté et l'implantation (ou le remplacement) du dispositif se poursuivra normalement. Toute sonde de stimulation utilisée temporairement serait retirée si elle n'était pas nécessaire pour le traitement continu du patient.

Les patients seront considérés comme ayant terminé l'étude à la fin de la procédure aiguë à moins qu'un événement de sécurité ne soit observé pendant la procédure aiguë, auquel cas les patients seront suivis jusqu'à ce que l'événement soit résolu.