PV smyčky s CNT ve více místech stimulace (CS-07)

Půjde o multicentrickou, pilotní, otevřenou, nerandomizovanou akutní studii. Systém Moderato je schválen pro uvedení na trh v Evropě (má značku CE) pro standardní stimulaci a léčbu vysokého krevního tlaku u pacientů vyžadujících standardní stimulaci srdce. Terapie dodávaná systémem Moderato® se označuje jako CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy).

Toto vyšetření vyhodnotí vliv různých pozic stimulačních elektrod na srdeční funkci a modulaci autonomního nervového systému pomocí stimulačních signálů Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT). Studie zahrnuje jak pacienty s hypertenzí, tak pacienty, kteří hypertenzí nemají. Systém Moderato® není v současné době indikován u pacientů, kteří nemají hypertenzi.

Subjekty indikované k implantaci nebo výměně zařízení schopného stimulace (kardiostimulátor, ICD, CRT-P, CRT-D), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, se mohou zúčastnit studie a během implantace zařízení podstoupí následující proceduru, resp. výměna, nahrazení:

Elektroda pravé síně (RA) bude umístěna podle standardního postupu původně plánovaného implantátu zařízení, nebo bude ponechána na místě (při výměně zařízení), nebo bude pouze dočasně zavedena a použita pro zkušební postup. Pro zkušební postup lze také použít stávající komorové elektrody (pokud existují). Komorová elektroda bude dočasně umístěna do různých stimulačních míst v následujícím pořadí: PK septální, LBBA, LBB. Stimulování a CNT budou prováděny v každém z těchto míst, pokud není místo nedosažitelné nebo pokud není stimulace možná. Po dokončení zkušebních postupů bude komorová elektroda umístěna podle osvědčených postupů implantace nebo náhrady, kterou pacient podstupuje. Jakékoli dočasně použité vedení bude odstraněno.

Elektrody budou připojeny k systému BackBeat Moderato® System IPG, externě k pacientovi, pomocí jednorázového kabelu sterilního analyzátoru stimulačního systému (PSA) poskytnutého nemocnicí. Moderato®IPG – který je schválen pro chronické podávání CNT u hypertoniků – bude v této studii fungovat jako dočasný externí generátor signálu CNT pro akutní aplikaci terapie; nebude v přímém kontaktu se subjektem.

Standardní vodivostní katétr (CD Leycom, Nizozemí) bude zaveden přes femorální tepnu a zaveden do levé komory pro měření srdečních objemů a tlaku.

Arteriální krevní tlak bude měřen zavedením tlakového senzoru (např. Millar katetr) buď z jiného pouzdra femorální artérie nebo z radiální arteriální linie.

Měření krevního tlaku v pravé komoře se bude provádět zavedením tlakového senzoru (např. Millar katetr) do pravé komory přes axilární nebo podklíčkové pouzdro.

Moderato®IPG bude použito ke generování standardních stimulačních signálů a signálů srdeční neuromodulační terapie (CNT) ak jejich doručení pacientovi přes kabel a elektrody. K posouzení účinku na aktivitu sympatiku v různých pozicích svodů bude použita řada parametrů signálu CNT. Hodnoty komorového tlaku a objemu z vodivostního katétru, hodnoty arteriálního tlaku a hodnoty tlaku v pravé komoře budou zaznamenány a analyzovány za účelem posouzení účinku signálů CNT na srdeční funkci, aktivitu sympatiku a krevní tlak. Účinky signálu CNT na řadu nastavení parametrů budou studovány v různých polohách svodů.

Simultánní záznam komorového a arteriálního tlaku, měření komorového objemu a signálů EKG bude prováděn v každém místě stimulace během stimulace i CNT pomocí systému LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer), integrovaného, ​​samostatného systému pro neustálé monitorování intrakardiálních -komorový tlak a objem (označení CE).

V této studii nebude žádná ze součástí systému Moderato® v kontaktu s pacientem. Moderato® IPG bude použit výhradně jako externí generátor signálu CNT a bude doručovat signály pacientovi prostřednictvím kabelu PSA a elektrod kardiostimulátoru.

Po dokončení aktivace signálu CNT se záznam dat zastaví, vodivostní katetr se odstraní, kabel spojující IPG s elektrodami se odpojí a implantace (nebo výměna) zařízení bude probíhat normálně. Jakákoli dočasně používaná stimulační elektroda by byla odstraněna, pokud není nutná pro pokračující léčbu pacienta.

Pacienti budou považováni za pacienty, kteří dokončili studii na konci akutního postupu, pokud není během akutního postupu pozorována bezpečnostní událost, v takovém případě budou pacienti sledováni, dokud se událost nevyřeší.