複数のペーシング サイトで CNT を使用した PV ループ (CS-07)

これは、多施設、パイロット、非盲検、無作為化されていない急性研究になります。 Moderato システムは、標準ペーシングおよび標準心臓ペーシングを必要とする患者の高血圧治療用として、ヨーロッパでの販売が承認されています (CE マークを取得しています)。 Moderato® システムによって提供される治療は、CNT (心臓神経調節療法) と呼ばれます。

この調査では、心機能に対するさまざまなペーシング リード位置の影響と、Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) ペーシング信号を使用した自律神経系の変調を評価します。 この研究には、高血圧症の患者と高血圧症でない患者の両方が含まれます。 モデラート® システムは現在、高血圧でない患者には適応されていません。

-インプラントまたはペーシングが可能なデバイス（ペースメーカー、ICD、CRT-P、CRT-D）の交換が示された被験者は、研究の包含および除外基準を満たし、研究に参加することができ、デバイスの埋め込み中に次の手順を受けるか、または置換：

右心房 (RA) リードは、最初に計画されたデバイス埋め込みの標準的な手順に従って配置されるか、(デバイスの交換時に) 所定の位置に保持されるか、または一時的にのみ導入され、試験手順に使用されます。 既存の心室リード (存在する場合) も、試験手順に使用できます。 心室リードは、RV 中隔、LBBA、LBB の順序で異なるペーシング サイトに一時的に配置されます。 ペーシングと CNT は、サイトに到達できない場合やペーシングが不可能でない限り、これらの各サイトで実行されます。 トライアル手順が終了すると、心室リードは、患者が受けているインプラントまたは交換手順のベスト プラクティスに従って配置されます。 一時的に使用されたリードはすべて削除されます。

リードは、病院が提供する使い捨ての滅菌ペーシング システム アナライザー (PSA) ケーブルを使用して、患者の体外で BackBeat Moderato® System IPG に接続されます。 Moderato®IPG は、高血圧患者への長期的な CNT 送達が承認されており、この試験では、治療の急性適用のための一時的な外部 CNT 信号発生器として機能します。対象と直接接触することはありません。

標準的なコンダクタンス カテーテル (CD Leycom、オランダ) を大腿動脈から導入し、左心室に進めて心臓の容積と圧力を測定します。

動脈血圧は、別の大腿動脈シースまたは橈骨動脈ラインのいずれかから圧力センサー (例: Millar カテーテル) を導入することによって測定されます。

腋窩または鎖骨下シースを通して右心室に圧力センサー（例えば、ミラーカテーテル）を導入することにより、右心室の血圧測定を行う。

Moderato®IPG は、標準的なペーシング信号と心臓神経調節療法 (CNT) 信号を生成し、ケーブルとリードを介して患者に送達するために使用されます。 さまざまなリード位置での交感神経活動への影響を評価するために、さまざまな CNT シグナル パラメータが使用されます。 コンダクタンスカテーテルからの心室圧および容積の測定値、動脈圧測定値、および右心室圧測定値を記録および分析して、心機能、交感神経活動および血圧に対するCNT信号の影響を評価します。 パラメータ設定の範囲にわたる CNT 信号の影響は、さまざまなリード位置で調査されます。

LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer) システムを使用して、ペーシング中と CNT 中のすべてのペーシング部位で、心室圧と動脈圧、心室容積測定値、および ECG 信号の同時記録が実行されます。 - 心室圧と容積 (CE マーク付き)。

この研究では、Moderato® システムのどのコンポーネントも患者と接触することはありません。 Moderato® IPG は、外部 CNT 信号発生器としてのみ使用され、PSA ケーブルとペースメーカー リードを介して患者に信号を送信します。

CNT 信号の活性化が完了すると、データの記録が停止され、コンダクタンス カテーテルが取り外され、IPG をリードに接続するケーブルが切断され、デバイスの埋め込み (または交換) が正常に進行します。 進行中の患者の治療に必要でない場合、一時的に使用されるペーシング リードはすべて取り外されます。

患者は、急性処置中に安全性事象が観察されない限り、急性処置の終わりに研究を完了したと見なされます。この場合、事象が解決されるまで患者を追跡します。