PV-silmukat CNT:llä useissa tahdistuspaikoissa (CS-07)
Painetilavuus (PV) -mittaukset sydämen parametrien arvioimiseksi BackBeat Medicalin sydämen neuromodulaatioterapian (CNT) tahdistussignaalien avulla eri fysiologisissa tahdistuskohdissa: akuutti tutkimus
Monikeskuksessa, ei-satunnaistetussa akuutissa ympäristössä, kelvolliset koehenkilöt, jotka tarvitsevat implantin tai IPG:n vaihtoa (tahdistin, ICD, CRT-P, CRT-D), varustetaan tutkimaan CNT:n vaikutusta RV:n eri kohdista. CNT:n vaikutukset verenpaineeseen arvioidaan PV-konduktanssikatetrilla LV:ssä ja valinnaisilla BP-katetereilla aortassa ja/tai RV:ssä. CNT:n toimittaa ulkoisesti BackBeat Moderato System IPG.
Lyhenteet: CNT, Cardiac Neuromodulation Therapy; IPG, istutettu pulssigeneraattori; ICD, istutettu sydämen defrillaattori; CRT-P tai D, sydämen uudelleensynkronointiterapia-tahdistin tai defibrillaattori; RV, oikea kammio; LV, vasen kammio; Verenpaine, verenpaine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, pilotti-, avoin, ei-satunnaistettu akuuttitutkimus. Moderato System on hyväksytty markkinoitavaksi Euroopassa (sillä on CE-merkintä) normaalitahdistusta ja korkean verenpaineen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat normaalia sydämentahdistusta. Moderato® Systemin tarjoamaa hoitoa kutsutaan CNT:ksi (Cardiac Neuromodulation Therapy).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri tahdistusjohtoasennon vaikutusta sydämen toimintaan ja autonomisen hermoston modulaatioon käyttämällä Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) tahdistussignaaleja. Tutkimukseen osallistuvat sekä potilaat, joilla on korkea verenpaine, että potilaat, joilla ei ole verenpainetautia. Moderato®system ei ole tällä hetkellä tarkoitettu potilaille, joilla ei ole verenpainetautia.
Koehenkilöt, joille on määrä implantoida tai vaihtaa tahdistukseen kykenevä laite (tahdistin, ICD, CRT-P, CRT-D), jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen ja joille tehdään seuraava toimenpide laitteen implantoinnin aikana tai korvaus:
Oikean eteisen (RA) johto sijoitetaan alun perin suunnitellun laiteimplanttien vakiomenettelyn mukaisesti tai pidetään paikallaan (laitteen vaihdossa), tai se otetaan käyttöön vain tilapäisesti ja sitä käytetään koetoimenpiteessä. Myös olemassa olevia kammiojohtoja (jos sellaisia on) voidaan käyttää koetoimenpiteessä. Kammiojohto sijoitetaan tilapäisesti eri tahdistuskohtiin seuraavassa järjestyksessä: RV-väliseinä, LBBA, LBB. Tahdistus ja CNT suoritetaan kaikissa näissä paikoissa, ellei paikka ole tavoitettavissa tai tahdistus ei ole mahdollista. Kun koetoimenpiteet on suoritettu, kammiojohto sijoitetaan potilaan parhaiden käytäntöjen mukaisesti implantin tai korvaustoimenpiteen mukaisesti. Kaikki väliaikaisesti käytetty lyijy poistetaan.
Johdot liitetään BackBeat Moderato® System IPG:hen ulkoisesti potilaaseen käyttämällä sairaalan toimittamaa kertakäyttöistä steriiliä tahdistusjärjestelmän analysaattorin (PSA) kaapelia. Moderato®IPG - joka on hyväksytty krooniseen CNT-antoon hypertensiivisillä potilailla - toimii tässä tutkimuksessa väliaikaisena ulkoisena CNT-signaaligeneraattorina hoidon akuuttia käyttöä varten; se ei ole suorassa kosketuksessa kohteen kanssa.
Tavallinen konduktanssikatetri (CD Leycom, Alankomaat) viedään reisivaltimon läpi ja viedään vasempaan kammioon sydämen tilavuuden ja paineen mittaamiseksi.
Valtimoverenpaine mitataan ottamalla käyttöön paineanturi (esim. Millar-katetri) joko toisesta reisivaltimon tupesta tai säteittäisestä valtimolinjasta.
Oikean kammion verenpainemittaukset tehdään viemällä paineanturi (esim. Millar-katetri) oikeaan kammioon kainalo- tai subclavian vaipan kautta.
Moderato®IPG:tä käytetään vakiotahdistus- ja sydämen neuromodulaatioterapiasignaalien (CNT) luomiseen ja välittämiseen potilaaseen kaapelin ja johtojen kautta. Erilaisia CNT-signaaliparametreja käytetään arvioimaan vaikutusta sympaattiseen aktiivisuuteen eri johtoasennossa. Konduktanssikatetrin kammiopaine- ja tilavuuslukemat, valtimopainelukemat ja oikean kammion painelukemat tallennetaan ja analysoidaan CNT-signaalien vaikutuksen arvioimiseksi sydämen toimintaan, sympaattiseen toimintaan ja verenpaineeseen. CNT-signaalin vaikutuksia eri parametriasetuksilla tutkitaan eri johdinasennoissa.
Kammio- ja valtimopaineen samanaikainen tallennus, kammiotilavuusmittaukset ja EKG-signaalit suoritetaan jokaisessa tahdistuskohdassa sekä tahdistuksen että CNT:n aikana käyttämällä LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer) -järjestelmää, joka on integroitu, erillinen järjestelmä intraperiton jatkuvaan seurantaan. -kammiopaine ja tilavuus (CE-merkitty).
Tässä tutkimuksessa mikään Moderato®-järjestelmän osista ei ole kosketuksissa potilaan kanssa. Moderato® IPG:tä käytetään yksinomaan ulkoisena CNT-signaaligeneraattorina ja se välittää signaaleja potilaalle PSA-kaapelin ja tahdistimen johtojen kautta.
Kun CNT-signaalin aktivointi on valmis, tietojen tallennus lopetetaan, konduktanssikatetri poistetaan, IPG:n johtimiin yhdistävä kaapeli irrotetaan ja laitteen implantointi (tai vaihto) etenee normaalisti. Kaikki väliaikaisesti käytetty tahdistusjohto poistetaan, jos niitä ei tarvita jatkuvassa potilaan hoidossa.
Potilaiden katsotaan suorittaneen tutkimuksen akuutin toimenpiteen lopussa, ellei akuutin toimenpiteen aikana havaita turvallisuustapahtumaa, jolloin potilaita seurataan, kunnes tapahtuma on ratkaistu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 30-688
- University Hospital, Jagiellonian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias.
- Kohde on tarkoitettu implantille tai tahdistukseen kykenevän laitteen (ICD, CRT-P, CRT-D) suunniteltuun päivitykseen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on riippuvainen 100 % kammiotahdistuksesta.
- Tutkittavalla on sydämen vajaatoiminnan oireita, NYHA-luokka III tai suurempi
- Kohteen poistofraktio on 25 % tai vähemmän
- Potilaan systolinen verenpaine on alle 100 mmHg implantointipäivänä
- Tutkittavalla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Potilaalla on merkittävä (>2+) läppäreurgitaatio tai mikä tahansa läppästenoosi.
- Tutkittavalla on pysyvä eteisvärinä
- Tutkittavalla on eteisvärinä tutkimuspäivänä.
- Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai kammioiden väliseinän paksuus ≥15 mm
- Kohde on dialyysihoidossa
- Tutkittavalla on aiempia neurologisia tapahtumia (aivohalvaus tai TIA) viimeksi kuluneen vuoden aikana tai neurologinen tapahtuma (aivohalvaus) millä tahansa aikaisemmalla hetkellä, joka on johtanut jäännösneurologiseen vajaukseen.
- Potilaalla on ollut autonominen toimintahäiriö
- Potilas ei voi saada hepariinia mistään syystä (kuten hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT))
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tutkittava ei voi tai ei halua antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sopivat aiheet CNT-testaukseen
|
Moderato Implantable Pulse Generator toimittaa useita CNT:tä sisältäviä algoritmeja.
Jokainen käyttö kestää noin 3 minuuttia, ja niiden välillä on 2 minuuttia perusviivaa (säännöllinen tahdistus).
Näin ollen jokainen kohde toimii omana kontrollinaan (tahdistuksen aikana) ja testinä (CNT-sovelluksen aikana).
Lisäksi koko ryhmän keskimääräistä kontrolliarvoa verrataan CNT-algoritmien keskimääräisiin testiarvoihin kammion eri johtopaikoissa tehon arvioimiseksi.
Koehenkilöiden kerrostaminen alkuperäisillä hemodynaamisilla parametreilla (kuten esimerkiksi ejektiofraktiolla) olisi mahdollista kunkin ryhmän koehenkilöiden kokonaismäärästä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (18 kuukautta)
|
Tavalliseen tahdistukseen verrattuna CNT alentaa systolista verenpainetta (mmHg)
|
opintojen loppuun mennessä (18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset sydämen tilavuudet (loppudiastoliset ja loppusystoliset tilavuudet, iskutilavuudet)
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (18 kuukautta)
|
Tavalliseen tahdistukseen verrattuna CNT vaihtelee sydämen tilavuutta (ml)
|
opintojen loppuun mennessä (18 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen ejektiofraktio (prosenttiosuus lyöntiä kohden poistetun veren tilavuudesta)
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (18 kuukautta)
|
Tavalliseen tahdistukseen verrattuna CNT vaihtelee ejektiofraktiota (EF, %)
|
opintojen loppuun mennessä (18 kuukautta)
|
|
Keskimääräiset sydämenpaineet (loppusystolinen ja diastolinen paine)
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (18 kuukautta)
|
Tavalliseen tahdistukseen verrattuna CNT vaihtelee sydämen painetta (mmHg)
|
opintojen loppuun mennessä (18 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen sydämen supistumiskyky
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (18 kuukautta)
|
Tavalliseen tahdistukseen verrattuna CNT vaihtelee sydämen supistumiskykyä (mmHg/s).
|
opintojen loppuun mennessä (18 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (18 kuukautta)
|
Tavalliseen tahdistukseen verrattuna CNT:n systeeminen vastus (ml/mmHg/s)
|
opintojen loppuun mennessä (18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Jastrzębski,, MD, PhD, Jagiellonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klotz S, Dickstein ML, Burkhoff D. A computational method of prediction of the end-diastolic pressure-volume relationship by single beat. Nat Protoc. 2007;2(9):2152-8. doi: 10.1038/nprot.2007.270.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBM PV-PHYS CS-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .