PV-løkker med CNT på flere pacingsteder (CS-07)

Dette vil være en multi-center, pilot, åben-label, ikke-randomiseret akut undersøgelse. Moderato-systemet er godkendt til markedsføring i Europa (har et CE-mærke) til standardstimulering og behandling af forhøjet blodtryk hos patienter, der har behov for standard hjertestimulering. Den terapi, der leveres af Moderato®-systemet, kaldes CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy).

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​forskellige pacing-leadpositioner på hjertefunktionen og moduleringen af ​​det autonome nervesystem ved hjælp af Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) pacingsignaler. Undersøgelsen omfatter både patienter, der har hypertension, og patienter, der ikke har hypertension. Moderato®system er i øjeblikket ikke indiceret til patienter, der ikke har hypertension.

Forsøgspersoner, der er indiceret til et implantat eller udskiftning af en enhed, der er i stand til at pace (pacemaker, ICD, CRT-P, CRT-D), som opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, kan deltage i undersøgelsen og vil gennemgå følgende procedure under deres implantation af enheden eller udskiftning:

En højre atriel (RA) ledning vil blive placeret i overensstemmelse med standardproceduren for det oprindeligt planlagte implantat til enheden, eller holdes på plads (ved udskiftning af enheden), eller kun midlertidigt indført og brugt til forsøgsproceduren. Eksisterende ventrikulære ledninger (hvis nogen) kan også bruges til forsøgsproceduren. Den ventrikulære ledning vil blive midlertidigt placeret i de forskellige pacingsteder i henhold til følgende rækkefølge: RV septal, LBBA, LBB. Pacing og CNT vil blive udført på hver af disse steder, medmindre siden ikke er tilgængelig, eller pacing ikke er mulig. Når forsøgsprocedurerne er afsluttet, vil den ventrikulære ledning blive placeret i overensstemmelse med bedste praksis for implantatet eller udskiftningsproceduren, som patienten gennemgår. Ethvert bly, der bruges midlertidigt, vil blive fjernet.

Afledningerne vil blive forbundet til en BackBeat Moderato® System IPG, eksternt til patienten, ved hjælp af et engangs sterilt pacing system Analyzer (PSA) kabel leveret af hospitalet. Moderato®IPG'en - som er godkendt til kronisk CNT-levering hos hypertensive patienter - vil i dette forsøg fungere som en midlertidig ekstern CNT-signalgenerator til akut anvendelse af terapien; det vil ikke være i direkte kontakt med emnet.

Et standard konduktanskateter (CD Leycom, Holland) indføres gennem lårbensarterien og føres ind i venstre ventrikel for at måle hjertevolumener og tryk.

Arterielt blodtryk vil blive målt ved at indføre en tryksensor (f.eks. Millar-kateter) enten fra en anden femoral arterieskede eller fra en radial arteriel linje.

Højre ventrikulære blodtryksmålinger vil blive taget ved at indføre en tryksensor (f.eks. Millar kateter) til højre ventrikel gennem en aksillær eller subclavia skede.

Moderato®IPG'en vil blive brugt til at generere standardstimulerings- og hjerteneuromodulationsterapi-signaler (CNT) og levere dem til patienten gennem kablet og ledningerne. En række CNT-signalparametre vil blive brugt til at vurdere effekten på sympatisk aktivitet ved de forskellige ledningspositioner. Ventrikulære tryk- og volumenaflæsninger fra konduktanskateteret, arterielle trykaflæsninger og højre ventrikeltrykaflæsninger vil blive registreret og analyseret for at vurdere effekten af ​​CNT-signaler på hjertefunktion, sympatisk aktivitet og blodtryk. Effekterne af CNT-signaler over en række parameterindstillinger vil blive studeret i de forskellige afledningspositioner.

Samtidig registrering af ventrikulære og arterielle tryk, ventrikulære volumenmålinger og EKG-signaler vil blive udført på hvert pacingsted under både pacing og CNT ved hjælp af LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer) systemet, et integreret, selvstændigt system til konstant overvågning af intra -ventrikulært tryk og volumen (CE-mærket).

I denne undersøgelse vil ingen af ​​Moderat®-systemets komponenter være i kontakt med patienten. Moderat® IPG'en vil udelukkende blive brugt som en ekstern CNT-signalgenerator og levere signaler til patienten gennem PSA-kablet og pacemakerledningerne.

Når CNT-signalaktiveringen er fuldført, vil dataregistreringen blive stoppet, konduktanskateteret fjernes, kablet, der forbinder IPG'en til ledningerne, afbrydes, og implantation af enheden (eller udskiftning) vil forløbe normalt. Enhver paceledning, der bruges midlertidigt, vil blive fjernet, hvis den ikke er nødvendig til igangværende patientbehandling.

Patienter vil blive anset for at have afsluttet undersøgelsen ved afslutningen af ​​den akutte procedure, medmindre der observeres en sikkerhedshændelse under den akutte procedure, i hvilket tilfælde patienterne vil blive fulgt, indtil hændelsen er løst.