Петли PV с CNT в нескольких местах кардиостимуляции (CS-07)

Это будет многоцентровое пилотное открытое нерандомизированное острое исследование. Система Moderato одобрена для продажи в Европе (имеет маркировку CE) для стандартной кардиостимуляции и лечения высокого кровяного давления у пациентов, которым требуется стандартная электрокардиостимуляция. Терапия, проводимая системой Moderato®, называется CNT (сердечная нейромодуляционная терапия).

В этом исследовании будет оцениваться влияние различных положений электродов кардиостимуляции на сердечную функцию и модуляцию вегетативной нервной системы с использованием сигналов кардиостимуляции при кардионейромодуляционной терапии (CNT). В исследование включены как пациенты с артериальной гипертензией, так и пациенты без артериальной гипертензии. Система Moderato® в настоящее время не показана пациентам, у которых нет артериальной гипертензии.

Субъекты, показанные для имплантации или замены устройства, способного к кардиостимуляции (кардиостимулятор, ИКД, CRT-P, CRT-D), которые соответствуют критериям включения и исключения исследования, могут участвовать в исследовании и будут проходить следующую процедуру во время имплантации устройства или замена:

Отведение правого предсердия (ПП) будет располагаться в соответствии со стандартной процедурой первоначально запланированной имплантации устройства, или оставаться на месте (при замене устройства), или только временно вводиться и использоваться для пробной процедуры. Существующие желудочковые отведения (при их наличии) также можно использовать для пробной процедуры. Желудочковый электрод будет временно расположен в разных местах стимуляции в следующем порядке: перегородка ПЖ, БЛНПГ, БЛНПГ. Стимулирование и CNT будут выполняться на каждом из этих сайтов, за исключением случаев, когда сайт недоступен или стимуляция невозможна. Когда пробные процедуры будут завершены, желудочковый электрод будет расположен в соответствии с передовой практикой имплантации или процедуры замены, которую проходит пациент. Любое отведение, использованное временно, будет удалено.

Отведения будут подключены к ИГИ BackBeat Moderato® System снаружи пациента с помощью одноразового стерильного кабеля анализатора системы кардиостимуляции (PSA), предоставленного больницей. Moderato®IPG, который одобрен для хронической доставки CNT у пациентов с гипертонией, будет функционировать в этом испытании как временный внешний генератор сигнала CNT для экстренного применения терапии; он не будет находиться в непосредственном контакте с субъектом.

Катетер стандартной проводимости (CD Leycom, Нидерланды) будет введен через бедренную артерию и продвигаться в левый желудочек для измерения сердечного объема и давления.

Артериальное кровяное давление будет измеряться путем введения датчика давления (например, катетера Миллара) либо из другой оболочки бедренной артерии, либо из лучевой артерии.

Артериальное давление в правом желудочке измеряют путем введения датчика давления (например, катетера Миллара) в правый желудочек через подмышечный или подключичный интродьюсер.

Moderato®IPG будет использоваться для генерации стандартных сигналов кардиостимуляции и сердечной нейромодуляционной терапии (CNT) и передачи их пациенту через кабель и электроды. Ряд параметров сигнала CNT будет использоваться для оценки влияния на симпатическую активность при различных положениях отведений. Показания желудочкового давления и объема от катетера проводимости, показания артериального давления и показания давления правого желудочка будут записаны и проанализированы для оценки влияния сигналов CNT на сердечную функцию, симпатическую активность и кровяное давление. Эффекты сигнала CNT в диапазоне настроек параметров будут изучаться при различных положениях отведений.

Одновременная запись желудочкового и артериального давления, измерений объема желудочков и сигналов ЭКГ будет выполняться в каждом месте стимуляции как во время стимуляции, так и во время CNT с использованием системы LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer), интегрированной автономной системы для постоянного мониторинга интракардиального -желудочковое давление и объем (маркировка СЕ).

В этом исследовании ни один из компонентов системы Moderato® не будет контактировать с пациентом. ИГИ Moderato® будет использоваться исключительно в качестве внешнего генератора сигналов CNT и передавать сигналы пациенту через кабель PSA и отведения кардиостимулятора.

Когда активация сигнала CNT будет завершена, запись данных будет остановлена, катетер проводимости будет удален, кабель, соединяющий IPG с отведениями, отсоединен, а имплантация (или замена) устройства будет проходить в обычном режиме. Любой электрод кардиостимуляции, используемый временно, будет удален, если он не требуется для текущего лечения пациента.

Пациенты будут считаться завершившими исследование по завершении неотложной процедуры, если во время неотложной процедуры не будет наблюдаться событие, связанное с безопасностью, и в этом случае пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока событие не будет устранено.