Pętle PV z CNT w wielu miejscach stymulacji (CS-07)

Będzie to wieloośrodkowe, pilotażowe, otwarte, nierandomizowane badanie ostre. System Moderato jest dopuszczony do obrotu w Europie (posiada znak CE) do standardowej stymulacji i leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów wymagających standardowej stymulacji serca. Terapia prowadzona przez system Moderato® jest określana jako CNT (terapia neuromodulacyjna serca).

Badanie to ma na celu ocenę wpływu różnych pozycji elektrod stymulacyjnych na czynność serca i modulację autonomicznego układu nerwowego za pomocą sygnałów stymulacji CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy). Badanie obejmuje zarówno pacjentów z nadciśnieniem, jak i pacjentów bez nadciśnienia. Moderato®system nie jest obecnie wskazany dla pacjentów, którzy nie mają nadciśnienia.

Osoby wskazane do wszczepienia lub wymiany urządzenia zdolnego do stymulacji (rozrusznik serca, ICD, CRT-P, CRT-D), które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, mogą uczestniczyć w badaniu i zostaną poddane następującej procedurze podczas implantacji urządzenia lub zastąpienie:

Elektroda prawego przedsionka (RA) zostanie umieszczona zgodnie ze standardową procedurą pierwotnie planowanego implantu urządzenia lub pozostawiona na miejscu (w przypadku wymiany urządzenia) lub tylko czasowo wprowadzona i wykorzystana do zabiegu próbnego. Istniejące elektrody komorowe (jeśli są) można również wykorzystać do procedury próbnej. Elektroda komorowa zostanie tymczasowo umieszczona w różnych miejscach stymulacji w następującej kolejności: przegroda RV, LBBA, LBB. Stymulacja i CNT będą wykonywane w każdym z tych ośrodków, chyba że ośrodek jest nieosiągalny lub stymulacja nie jest możliwa. Po zakończeniu procedur próbnych elektroda komorowa zostanie umieszczona zgodnie z najlepszymi praktykami dotyczącymi implantacji lub procedury wymiany, której poddawany jest pacjent. Jakikolwiek ołów używany tymczasowo zostanie usunięty.

Przewody zostaną podłączone do generatora IPG systemu BackBeat Moderato®, znajdującego się na zewnątrz pacjenta, za pomocą jednorazowego użytku, sterylnego przewodu do analizatora układu stymulacji (PSA) dostarczonego przez szpital. Moderato®IPG – który jest zatwierdzony do przewlekłego dostarczania CNT u pacjentów z nadciśnieniem – będzie działał w tym badaniu jako tymczasowy zewnętrzny generator sygnału CNT do ostrego stosowania terapii; nie będzie miał bezpośredniego kontaktu z obiektem.

Cewnik o standardowym przewodnictwie (CD Leycom, Holandia) zostanie wprowadzony przez tętnicę udową i wprowadzony do lewej komory w celu zmierzenia objętości serca i ciśnienia.

Tętnicze ciśnienie krwi będzie mierzone przez wprowadzenie czujnika ciśnienia (np. cewnika Millara) albo z innej pochewki tętnicy udowej, albo z żyły promieniowej.

Pomiary ciśnienia krwi w prawej komorze zostaną wykonane poprzez wprowadzenie czujnika ciśnienia (np. cewnika Millara) do prawej komory przez pochewkę pachową lub podobojczykową.

Moderato®IPG będzie używany do generowania standardowych sygnałów stymulacji i terapii neuromodulacyjnej serca (CNT) i dostarczania ich pacjentowi przez kabel i elektrody. Zakres parametrów sygnału CNT zostanie wykorzystany do oceny wpływu na aktywność współczulną w różnych pozycjach odprowadzeń. Odczyty ciśnienia komorowego i objętości z cewnika konduktancyjnego, odczyty ciśnienia tętniczego i odczyty ciśnienia w prawej komorze będą rejestrowane i analizowane w celu oceny wpływu sygnałów CNT na czynność serca, aktywność układu współczulnego i ciśnienie krwi. Wpływ sygnału CNT na zakres ustawień parametrów zostanie zbadany w różnych pozycjach odprowadzeń.

Równoczesna rejestracja ciśnień komorowych i tętniczych, pomiarów objętości komorowej i sygnałów EKG będzie prowadzona w każdym miejscu stymulacji zarówno podczas stymulacji, jak i CNT przy użyciu systemu LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer), zintegrowanego, autonomicznego systemu do ciągłego monitorowania krążenia śródsercowego. - ciśnienie i objętość komór (oznaczenie CE).

W tym badaniu żaden z elementów systemu Moderato® nie będzie miał kontaktu z pacjentem. Moderato® IPG będzie używany wyłącznie jako zewnętrzny generator sygnału CNT i będzie dostarczał sygnały pacjentowi przez kabel PSA i elektrody stymulatora.

Po zakończeniu aktywacji sygnału CNT rejestracja danych zostanie zatrzymana, cewnik przewodzący zostanie usunięty, kabel łączący IPG z elektrodami zostanie odłączony, a implantacja (lub wymiana) urządzenia będzie przebiegać normalnie. Każda elektroda stymulująca używana tymczasowo zostanie usunięta, jeśli nie jest potrzebna do bieżącego leczenia pacjenta.

Uznaje się, że pacjenci ukończyli badanie po zakończeniu procedury ostrej, chyba że podczas procedury ostrej zostanie zaobserwowane zdarzenie związane z bezpieczeństwem, w którym to przypadku pacjenci będą obserwowani do czasu ustąpienia zdarzenia.