PV-Loops mit CNT an mehreren Stimulationsstellen (CS-07)

Dies wird eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Akutstudie sein. Das Moderato-System ist für die Vermarktung in Europa (mit CE-Kennzeichnung) für die Standardstimulation und die Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten zugelassen, die eine Standardherzstimulation benötigen. Die vom Moderato®-System gelieferte Therapie wird als CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy) bezeichnet.

Diese Untersuchung wird die Wirkung verschiedener Stimulationselektrodenpositionen auf die Herzfunktion und die Modulation des autonomen Nervensystems unter Verwendung von Stimulationssignalen der kardialen Neuromodulationstherapie (CNT) bewerten. Die Studie umfasst sowohl Patienten mit Bluthochdruck als auch Patienten ohne Bluthochdruck. Das Moderato®-System ist derzeit nicht für Patienten ohne Bluthochdruck indiziert.

Probanden, die für ein Implantat oder den Ersatz eines stimulationsfähigen Geräts (Herzschrittmacher, ICD, CRT-P, CRT-D) indiziert sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, können an der Studie teilnehmen und werden während ihrer Geräteimplantation oder dem folgenden Verfahren unterzogen Ersatz:

Eine rechtsatriale (RA) Elektrode wird gemäß dem Standardverfahren der ursprünglich geplanten Geräteimplantation positioniert oder an Ort und Stelle belassen (beim Gerätewechsel) oder nur vorübergehend eingeführt und für das Probeverfahren verwendet. Vorhandene Ventrikelelektroden (falls vorhanden) können auch für das Probeverfahren verwendet werden. Die ventrikuläre Elektrode wird in der folgenden Reihenfolge vorübergehend an den verschiedenen Stimulationsstellen positioniert: RV Septum, LBBA, LBB. Pacing und CNT werden an jeder dieser Stellen durchgeführt, es sei denn, die Site ist nicht erreichbar oder Pacing ist nicht möglich. Wenn die Probeverfahren abgeschlossen sind, wird die ventrikuläre Elektrode gemäß den bewährten Praktiken des Implantations- oder Austauschverfahrens, dem sich der Patient unterzieht, positioniert. Jedes vorübergehend verwendete Blei würde entfernt werden.

Die Elektroden werden mit einem vom Krankenhaus bereitgestellten sterilen Einmal-PSA-Kabel (Pacing System Analyzer) extern am Patienten an einen BackBeat Moderato®-System-IPG angeschlossen. Das Moderato®IPG – das für die chronische CNT-Verabreichung bei Bluthochdruckpatienten zugelassen ist – wird in dieser Studie als temporärer externer CNT-Signalgenerator für die akute Anwendung der Therapie fungieren; es wird nicht in direktem Kontakt mit dem Thema stehen.

Ein Standardleitungskatheter (CD Leycom, Niederlande) wird durch die Femoralarterie eingeführt und in den linken Ventrikel vorgeschoben, um Herzvolumen und -druck zu messen.

Der arterielle Blutdruck wird durch Einführen eines Drucksensors (z. B. Millar-Katheter) entweder von einer anderen femoralen Arterienhülle oder von einer radialen arteriellen Leitung gemessen.

Rechtsventrikuläre Blutdruckmessungen werden durch Einführen eines Drucksensors (z. B. Millar-Katheter) in den rechten Ventrikel durch eine Achsel- oder Schlüsselbeinscheide durchgeführt.

Der Moderato®IPG wird verwendet, um standardmäßige Stimulations- und kardiale Neuromodulationstherapie (CNT)-Signale zu erzeugen und sie über das Kabel und die Elektroden an den Patienten zu liefern. Eine Reihe von CNT-Signalparametern wird verwendet, um die Wirkung auf die sympathische Aktivität an den verschiedenen Leitungspositionen zu bewerten. Ventrikuläre Druck- und Volumenmesswerte vom Konduktanzkatheter, arterielle Druckmesswerte und Druckmesswerte des rechten Ventrikels werden aufgezeichnet und analysiert, um die Wirkung von CNT-Signalen auf Herzfunktion, sympathische Aktivität und Blutdruck zu beurteilen. Die Auswirkungen des CNT-Signals über eine Reihe von Parametereinstellungen werden in den verschiedenen Leitungspositionen untersucht.

Gleichzeitige Aufzeichnung des ventrikulären und arteriellen Drucks, ventrikuläre Volumenmessungen und EKG-Signale werden an jeder Stimulationsstelle sowohl während der Stimulation als auch während der CNT mit dem LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer)-System durchgeführt, einem integrierten, eigenständigen System zur konstanten Überwachung des Intra -Ventrikulärer Druck und Volumen (CE-Kennzeichnung).

In dieser Studie kommt keine der Komponenten des Moderato®-Systems mit dem Patienten in Kontakt. Der Moderato® IPG wird ausschließlich als externer CNT-Signalgenerator verwendet und liefert Signale über das PSA-Kabel und die Schrittmacherleitungen an den Patienten.

Wenn die CNT-Signalaktivierung abgeschlossen ist, wird die Datenaufzeichnung gestoppt, der Konduktanzkatheter entfernt, das Kabel, das den IPG mit den Elektroden verbindet, getrennt und die Implantation (oder der Austausch) des Geräts normal fortgesetzt. Jede vorübergehend verwendete Stimulationselektrode wird entfernt, wenn sie nicht für die laufende Behandlung des Patienten benötigt wird.

Es wird davon ausgegangen, dass die Patienten die Studie am Ende des Akutverfahrens abgeschlossen haben, es sei denn, während des Akutverfahrens wird ein Sicherheitsereignis beobachtet. In diesem Fall werden die Patienten weiterverfolgt, bis das Ereignis behoben ist.