PV-loopar med CNT på flera pacingplatser (CS-07)

Detta kommer att vara en multicenter, pilotstudie, öppen, icke-randomiserad akutstudie. Moderato-systemet är godkänt för marknadsföring i Europa (har en CE-märkning) för standardstimulering och behandling av högt blodtryck hos patienter som behöver standard hjärtstimulering. Behandlingen som levereras av Moderato®-systemet kallas CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy).

Denna undersökning kommer att utvärdera effekten av olika pacingledningspositioner på hjärtfunktionen och moduleringen av det autonoma nervsystemet med hjälp av Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) stimuleringssignaler. Studien omfattar både patienter som har högt blodtryck och patienter som inte har högt blodtryck. Moderato®system är för närvarande inte indicerat för patienter som inte har hypertoni.

Försökspersoner indikerade för ett implantat eller utbyte av en enhet som kan stimulera (pacemaker, ICD, CRT-P, CRT-D) som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kan delta i studien och kommer att genomgå följande procedur under sin implantering av enheten eller ersättning:

En höger förmaksledning (RA) kommer att placeras i enlighet med standardproceduren för det initialt planerade implantatet, eller hållas på plats (vid enhetsbyte), eller endast tillfälligt införas och användas för försöksproceduren. Befintliga ventrikulära ledningar (om sådana finns) kan också användas för försöksproceduren. Den ventrikulära elektroden kommer tillfälligt att placeras i de olika stimuleringsställena enligt följande ordning: RV-septum, LBBA, LBB. Pacing och CNT kommer att utföras på var och en av dessa platser såvida inte sidan är otillgänglig eller pacing inte är möjlig. När försöksprocedurerna är klara, kommer kammarelektroden att placeras i enlighet med bästa praxis för implantatet eller ersättningsproceduren som patienten genomgår. Eventuellt bly som används tillfälligt skulle tas bort.

Elektrodarna kommer att anslutas till en BackBeat Moderato® System IPG, externt till patienten, med hjälp av en steril engångskabel för pacingsystemanalysator (PSA) som tillhandahålls av sjukhuset. Moderato®IPG - som är godkänd för kronisk CNT-tillförsel hos hypertonipatienter - kommer att fungera i denna studie som en tillfällig extern CNT-signalgenerator för akut applicering av terapin; det kommer inte att vara i direkt kontakt med ämnet.

En standardkonduktanskateter (CD Leycom, Nederländerna) kommer att införas genom lårbensartären och matas in i vänster kammare för att mäta hjärtvolymer och tryck.

Arteriellt blodtryck kommer att mätas genom att införa en trycksensor (t.ex. Millar-kateter) antingen från en annan femoral artärskida eller från en radiell artärlinje.

Höger kammare blodtrycksmätningar kommer att göras genom att införa en trycksensor (t.ex. Millar kateter) till höger kammare genom en axillär eller subclavia mantel.

Moderato®IPG kommer att användas för att generera standardstimulering och hjärtneuromodulationsterapi (CNT)-signaler och leverera dem till patienten genom kabeln och elektroderna. En rad CNT-signalparametrar kommer att användas för att bedöma effekten på sympatisk aktivitet vid de olika ledningspositionerna. Ventrikulärt tryck och volymavläsningar från konduktanskatetern, arteriella tryckavläsningar och högerkammartrycksavläsningar kommer att registreras och analyseras för att bedöma effekten av CNT-signaler på hjärtfunktion, sympatisk aktivitet och blodtryck. Effekterna av CNT-signaler över en rad parameterinställningar kommer att studeras i de olika ledningspositionerna.

Samtidig registrering av ventrikulära och arteriella tryck, ventrikulära volymmätningar och EKG-signaler kommer att utföras på varje stimuleringsställe under både stimulering och CNT med hjälp av LEYCOM® Inca (IntraCardiac Analyzer), ett integrerat, fristående system för konstant övervakning av intra -ventrikulärt tryck och volym (CE-märkt).

I denna studie kommer ingen av Moderat®-systemkomponenterna att vara i kontakt med patienten. Moderat® IPG kommer endast att användas som en extern CNT-signalgenerator och levererar signaler till patienten genom PSA-kabeln och pacemakerkablarna.

När CNT-signalaktiveringen är klar stoppas dataregistreringen, konduktanskatetern tas bort, kabeln som ansluter IPG:n till kablarna kopplas bort och implantationen (eller utbytet) av enheten kommer att fortgå normalt. Varje pacingledning som används tillfälligt skulle tas bort om den inte behövs för pågående patientbehandling.

Patienter kommer att anses ha slutfört studien vid slutet av det akuta ingreppet om inte en säkerhetshändelse observeras under den akuta proceduren, i vilket fall patienterna kommer att följas tills händelsen har lösts.