- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05346289
온전한 복부 대동맥류를 가진 남성과 여성의 선택적 치료율과 외과적 비적격성
온전한 복부 대동맥류 환자의 선택적 치료율 -여성과 남성의 수술 부적격 결정 요인으로서의 환자 및 동맥류 관련 요인
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥류(AAA)는 신장하 대동맥(1)의 국소 확장입니다. AAA의 자연 경과는 진행성이며 즉각적인 치료 없이 100%의 사망률을 보이는 진정한 외과적 응급 상황인 파열로 이어질 수 있습니다. 남성이 더 일반적으로 영향을 받지만(2, 3), 여성은 파열 위험이 현저히 높으며(4, 5) 모든 파열의 최대 1/3을 차지합니다(4, 5). 한 가지 그럴듯한 설명은 선택적 치료 비율의 성별 불일치일 수 있습니다.
선택적 및 긴급 AAA 치료가 여성들 사이에서 보류된다는 것을 암시하는 국내 및 국제적 증거가 있습니다(6-14). 대부분의 데이터베이스와 혈관 레지스트리에는 치료된 AAA 환자에 대한 데이터만 포함되어 있기 때문에 선택적 치료율에 대한 연구는 특히 부족합니다. 영국의 몇몇 단일 센터 연구(6, 7, 15)와 하나의 메타 분석(8)은 여성들 사이에서 낮은 치료율을 기록했습니다. 우리는 최근 인구 기반 접근법(원고 제출)을 사용하여 우리 그룹의 선택적 치료율 문제를 분석했습니다. 2001-2015년 동안 스웨덴에서 온전한 AAA로 진단된 모든 환자(n=32,393, 21% 여성) 중 60%의 조 비율이 외과적 치료를 받지 않았습니다. 치료를 받지 않은 여성의 비율(67%)이 남성의 비율(59%)을 능가했습니다. 다변량 분석에서 여성의 성별과 고령은 동반 질환, 시민 신분 및 개인 가처분 가구 소득과 같은 다른 특성에도 불구하고 치료를 받지 않고 남아 있는 가장 강력한 예측 인자로 나타났습니다. 치료받은 사람들의 진단에서 치료까지 평균 시간은 1.6년으로 놀라울 정도로 짧았습니다.
선택적 수술의 적응증을 결정하는 가장 중요한 치료 의도 변수는 동맥류의 최대 직경(남성 55mm, 여성 50mm, (16, 17))입니다. 인구 기반 조사는 포괄적이지만 동맥류 관련 데이터 측면에서 부족합니다. 따라서 이러한 분석은 남성과 여성에 대해 비슷한 직경 분포와 유사한 형태를 가정합니다. 마찬가지로, 환자의 희망 기록 및 생리학적 수술 전 검사와 같은 임상 환경의 종단 추적 데이터는 전국적인 분석을 목적으로 추출할 수 없습니다. 따라서 환자별 및 동맥류별 특성을 자세히 고려한 후에도 선택적 치료율에서 관찰된 성별 차이가 지속되는지 여부에 대한 의문이 남습니다. 선택적 치료 비율의 불일치는 또한 다른 장기 결과로 이어질 수 있으며 여성의 파열 및 사망률이 높아질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 근본적인 병인(죽상경화증, 진균증, 이전 박리)과 관계없이 남성과 여성에서 30mm 이상의 온전한 복부 대동맥류.
제외 기준:
- AAA에 대한 이전 대동맥 수술 또는 외과적 치료
- 인덱스 접촉부 파열된 AAA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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여성
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다음 양식을 포함하는 선택적 수술: 개방 수리, 혈관내 수리(EVAR), 유창 말단 혈관 수리(FEVAR).
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남자들
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다음 양식을 포함하는 선택적 수술: 개방 수리, 혈관내 수리(EVAR), 유창 말단 혈관 수리(FEVAR).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 선택적 치료 상태
기간: 2021년 12월에 후속 조치가 종료되며 최대 7년의 후속 조치가 가능합니다.
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선택적 치료를 받았거나 치료받지 않은 채 남겨진 여성과 남성의 상대적 빈도, 후자의 그룹은 외과적 치료를 위한 직경 임계값에 도달하거나 도달하지 못한 환자로 하위 범주화되었습니다(여성 50mm, 남성 55명).
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2021년 12월에 후속 조치가 종료되며 최대 7년의 후속 조치가 가능합니다.
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치료를 받지 않고 남아 있는 성별에 따른 이유
기간: 최대 7년의 추시 기간 동안 보존적 치료 결정 시점에 평가하였다.
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치료 임계값에 도달한 남성과 여성 사이에서 치료를 받지 않은 근본적인 이유의 빈도 분포.
환자-(동반이환, 환자 희망) 또는 AAA 관련(형태)으로 등록된 1차 원인.
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최대 7년의 추시 기간 동안 보존적 치료 결정 시점에 평가하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파열 속도
기간: 연구는 2021년 12월에 종료됩니다.
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후속 조치 동안 각 치료군에서 성별에 따른 파열률.
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연구는 2021년 12월에 종료됩니다.
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사망률
기간: 연구는 2021년 12월에 종료됩니다.
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후속 조치 동안 각 치료군에서 성별에 따른 사망률.
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연구는 2021년 12월에 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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