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온전한 복부 대동맥류를 가진 남성과 여성의 선택적 치료율과 외과적 비적격성

2022년 11월 30일 업데이트: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

온전한 복부 대동맥류 환자의 선택적 치료율 -여성과 남성의 수술 부적격 결정 요인으로서의 환자 및 동맥류 관련 요인

전반적인 목표는 온전한 복부 대동맥류(AAA)가 있는 여성과 남성이 유럽의 3개 혈관 외래 진료소에서 선택적 수술로 치료받는 빈도를 결정하고 선택적 수술을 자제하는 이유가 성별에 따라 다른지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

복부 대동맥류(AAA)는 신장하 대동맥(1)의 국소 확장입니다. AAA의 자연 경과는 진행성이며 즉각적인 치료 없이 100%의 사망률을 보이는 진정한 외과적 응급 상황인 파열로 이어질 수 있습니다. 남성이 더 일반적으로 영향을 받지만(2, 3), 여성은 파열 위험이 현저히 높으며(4, 5) 모든 파열의 최대 1/3을 차지합니다(4, 5). 한 가지 그럴듯한 설명은 선택적 치료 비율의 성별 불일치일 수 있습니다.

선택적 및 긴급 AAA 치료가 여성들 사이에서 보류된다는 것을 암시하는 국내 및 국제적 증거가 있습니다(6-14). 대부분의 데이터베이스와 혈관 레지스트리에는 치료된 AAA 환자에 대한 데이터만 포함되어 있기 때문에 선택적 치료율에 대한 연구는 특히 부족합니다. 영국의 몇몇 단일 센터 연구(6, 7, 15)와 하나의 메타 분석(8)은 여성들 사이에서 낮은 치료율을 기록했습니다. 우리는 최근 인구 기반 접근법(원고 제출)을 사용하여 우리 그룹의 선택적 치료율 문제를 분석했습니다. 2001-2015년 동안 스웨덴에서 온전한 AAA로 진단된 모든 환자(n=32,393, 21% 여성) 중 60%의 조 비율이 외과적 치료를 받지 않았습니다. 치료를 받지 않은 여성의 비율(67%)이 남성의 비율(59%)을 능가했습니다. 다변량 분석에서 여성의 성별과 고령은 동반 질환, 시민 신분 및 개인 가처분 가구 소득과 같은 다른 특성에도 불구하고 치료를 받지 않고 남아 있는 가장 강력한 예측 인자로 나타났습니다. 치료받은 사람들의 진단에서 치료까지 평균 시간은 1.6년으로 놀라울 정도로 짧았습니다.

선택적 수술의 적응증을 결정하는 가장 중요한 치료 의도 변수는 동맥류의 최대 직경(남성 55mm, 여성 50mm, (16, 17))입니다. 인구 기반 조사는 포괄적이지만 동맥류 관련 데이터 측면에서 부족합니다. 따라서 이러한 분석은 남성과 여성에 대해 비슷한 직경 분포와 유사한 형태를 가정합니다. 마찬가지로, 환자의 희망 기록 및 생리학적 수술 전 검사와 같은 임상 환경의 종단 추적 데이터는 전국적인 분석을 목적으로 추출할 수 없습니다. 따라서 환자별 및 동맥류별 특성을 자세히 고려한 후에도 선택적 치료율에서 관찰된 성별 차이가 지속되는지 여부에 대한 의문이 남습니다. 선택적 치료 비율의 불일치는 또한 다른 장기 결과로 이어질 수 있으며 여성의 파열 및 사망률이 높아질 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

손상되지 않은 복부 대동맥류(ICD10 분류 I71.4)로 진단되고 포함 직경 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 모든 남성과 여성은 2014년 1월부터 유럽의 3개 혈관 외래 환자 부서(Karolinska University Hospital)에서 연속적으로 포함됩니다. , 스웨덴 스톡홀름, 노르웨이 트론헤임의 St. Olav 병원, 오스트리아 그라츠의 그라츠 의과 대학) 검정력 계산에 따라 미리 지정된 연구 목표 크기(여성 200명, 남성 200명)에 도달할 때까지.

설명

포함 기준:

• 근본적인 병인(죽상경화증, 진균증, 이전 박리)과 관계없이 남성과 여성에서 30mm 이상의 온전한 복부 대동맥류.

제외 기준:

  • AAA에 대한 이전 대동맥 수술 또는 외과적 치료
  • 인덱스 접촉부 파열된 AAA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
여성
다음 양식을 포함하는 선택적 수술: 개방 수리, 혈관내 수리(EVAR), 유창 말단 혈관 수리(FEVAR).
남자들
다음 양식을 포함하는 선택적 수술: 개방 수리, 혈관내 수리(EVAR), 유창 말단 혈관 수리(FEVAR).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 선택적 치료 상태
기간: 2021년 12월에 후속 조치가 종료되며 최대 7년의 후속 조치가 가능합니다.
선택적 치료를 받았거나 치료받지 않은 채 남겨진 여성과 남성의 상대적 빈도, 후자의 그룹은 외과적 치료를 위한 직경 임계값에 도달하거나 도달하지 못한 환자로 하위 범주화되었습니다(여성 50mm, 남성 55명).
2021년 12월에 후속 조치가 종료되며 최대 7년의 후속 조치가 가능합니다.
치료를 받지 않고 남아 있는 성별에 따른 이유
기간: 최대 7년의 추시 기간 동안 보존적 치료 결정 시점에 평가하였다.
치료 임계값에 도달한 남성과 여성 사이에서 치료를 받지 않은 근본적인 이유의 빈도 분포. 환자-(동반이환, 환자 희망) 또는 AAA 관련(형태)으로 등록된 1차 원인.
최대 7년의 추시 기간 동안 보존적 치료 결정 시점에 평가하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파열 속도
기간: 연구는 2021년 12월에 종료됩니다.
후속 조치 동안 각 치료군에서 성별에 따른 파열률.
연구는 2021년 12월에 종료됩니다.
사망률
기간: 연구는 2021년 12월에 종료됩니다.
후속 조치 동안 각 치료군에서 성별에 따른 사망률.
연구는 2021년 12월에 종료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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