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Wahlbehandlungsraten und chirurgische Nichteignung bei Männern und Frauen mit intakten Bauchaortenaneurysmen

30. November 2022 aktualisiert von: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Wahlbehandlungsraten bei Patienten mit intaktem Bauchaortenaneurysma – patienten- und aneurysmabezogene Faktoren als Determinanten der Nichteignung für chirurgische Eingriffe bei Frauen und Männern

Insgesamt soll ermittelt werden, wie häufig Frauen und Männer mit intaktem Bauchaortenaneurysma (AAA) an drei Gefäßambulanzen in Europa elektiv operiert werden und ob die Gründe für den Verzicht auf eine elektive Operation zwischen den Geschlechtern unterschiedlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist eine lokale Erweiterung der infrarenalen Aorta (1). Der natürliche Verlauf des AAA ist fortschreitend und kann zu einer Ruptur führen, einem echten chirurgischen Notfall mit einer Sterblichkeitsrate von 100 % ohne sofortige Behandlung. Männer sind häufiger betroffen (2, 3), Frauen weisen jedoch ein deutlich erhöhtes Rupturrisiko auf (4, 5) und machen bis zu 1/3 aller Rupturen aus (4, 5). Eine plausible Erklärung könnte eine geschlechtsspezifische Diskrepanz bei den Wahlbehandlungsraten sein.

Es gibt sowohl nationale als auch internationale Beweise dafür, dass AAA-Behandlungen, sowohl elektive als auch notfallmäßige, Frauen vorenthalten werden (6-14). Studien zu elektiven Behandlungsraten sind besonders rar, da die überwiegende Mehrheit der Datenbanken und Gefäßregister nur Daten von behandelten AAA-Patienten enthält. Einige monozentrische Studien aus Großbritannien (6, 7, 15) und eine Metaanalyse (8) haben niedrigere Behandlungsraten bei Frauen festgestellt. Wir haben kürzlich die Frage der elektiven Behandlungsraten in unserer Gruppe unter Verwendung eines bevölkerungsbezogenen Ansatzes analysiert (Manuskript eingereicht). Von allen Patienten, bei denen zwischen 2001 und 2015 in Schweden ein intaktes AAA diagnostiziert wurde (n = 32 393, 21 % Frauen), unterzog sich ein grober Anteil von bis zu 60 % keiner chirurgischen Behandlung. Der Anteil unbehandelter Frauen (67 %) überstieg den Anteil der Männer (59 %). In den multivariaten Analysen erwiesen sich weibliches Geschlecht und fortgeschrittenes Alter als stärkste Prädiktoren dafür, trotz weiterer Merkmale wie Begleiterkrankungen, Personenstand und individuell verfügbarem Haushaltseinkommen unbehandelt zu bleiben. Die mittlere Zeit von der Diagnose bis zur Behandlung war bei den Behandelten mit 1,6 Jahren überraschend kurz.

Die wichtigste Intention-to-Treat-Variable, die die Indikation zur elektiven Operation bestimmt, ist der maximale Durchmesser des Aneurysmas (55 mm bei Männern, 50 mm bei Frauen; (16, 17)). Populationsbasierte Untersuchungen sind zwar umfassend, aber in Bezug auf aneurysmaspezifische Daten unzureichend. Daher gehen diese Analysen von vergleichbaren Durchmesserverteilungen und ähnlicher Morphologie für Männer und Frauen aus. Ebenso können Längsschnittdaten aus dem klinischen Umfeld, wie Patientenwunschprotokolle und physiologische Voruntersuchungen, nicht für bundesweite Auswertungen extrahiert werden. Somit bleibt die Frage, ob der beobachtete Gender Gap in den elektiven Behandlungsraten nach eingehender Betrachtung patienten- und aneurysmaspezifischer Besonderheiten bestehen bleibt. Eine Diskrepanz bei den Wahlbehandlungsraten könnte auch zu unterschiedlichen Langzeitergebnissen führen, mit höheren Ruptur- und Sterblichkeitsraten bei Frauen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Männer und Frauen, bei denen ein intaktes Bauchaortenaneurysma (ICD10-Klassifikation I71.4) diagnostiziert wurde und die das Einschlussdurchmesser-Kriterium und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden ab Januar 2014 konsekutiv in drei Gefäßambulanzen in Europa (Karolinska University Hospital , Stockholm, Schweden, St. Olav Hospital, Trondheim, Norwegen, Medizinische Universität Graz, Graz, Österreich) bis zum Erreichen der vorgegebenen Studienzielgröße gemäß Power-Berechnung (200 Frauen, 200 Männer).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Intaktes abdominales Aortenaneurysma 30 mm oder größer bei Männern und Frauen, unabhängig von der zugrunde liegenden Pathogenese (atherosklerotisch, mykotisch, frühere Dissektion).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Aortenchirurgie oder chirurgische Behandlung für AAA
  • Gebrochene AAA am Indexkontakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen
Wahloperation einschließlich der folgenden Modalitäten: offene Reparatur, endovaskuläre Reparatur (EVAR), fenestrierte endvaskuläre Reparatur (FEVAR).
Männer
Wahloperation einschließlich der folgenden Modalitäten: offene Reparatur, endovaskuläre Reparatur (EVAR), fenestrierte endvaskuläre Reparatur (FEVAR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der endgültigen Wahlbehandlung
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung im Dezember 2021 mit maximal möglicher Nachbeobachtung von sieben Jahren.
Relative Häufigkeit von Frauen und Männern, die elektiv behandelt oder unbehandelt gelassen wurden, letztere Gruppe unterteilt in Patienten, die die Durchmesserschwelle für eine chirurgische Behandlung erreichten oder nicht erreichten (50 mm Frauen, 55 Männer).
Ende der Nachbeobachtung im Dezember 2021 mit maximal möglicher Nachbeobachtung von sieben Jahren.
Geschlechtsspezifische Gründe für das Bleiben unbehandelt
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der konservativen Behandlungsentscheidung während einer maximalen Nachbeobachtungszeit von sieben Jahren.
Häufigkeitsverteilung der zugrunde liegenden Gründe für die Nichtbehandlung bei den Männern und Frauen, die die Behandlungsschwelle erreicht haben. Primärer Grund als patienten- (Komorbidität, Patientenwunsch) oder AAA-bezogen (Morphologie) registriert.
Bewertet zum Zeitpunkt der konservativen Behandlungsentscheidung während einer maximalen Nachbeobachtungszeit von sieben Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchrate
Zeitfenster: Studienende Dezember 2021.
Geschlechtsspezifische Rupturraten in jedem Behandlungsarm während der Nachsorge.
Studienende Dezember 2021.
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Studienende Dezember 2021.
Geschlechtsspezifische Sterblichkeitsraten in jedem Behandlungsarm während der Nachbeobachtung.
Studienende Dezember 2021.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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