- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05346289
Wahlbehandlungsraten und chirurgische Nichteignung bei Männern und Frauen mit intakten Bauchaortenaneurysmen
Wahlbehandlungsraten bei Patienten mit intaktem Bauchaortenaneurysma – patienten- und aneurysmabezogene Faktoren als Determinanten der Nichteignung für chirurgische Eingriffe bei Frauen und Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist eine lokale Erweiterung der infrarenalen Aorta (1). Der natürliche Verlauf des AAA ist fortschreitend und kann zu einer Ruptur führen, einem echten chirurgischen Notfall mit einer Sterblichkeitsrate von 100 % ohne sofortige Behandlung. Männer sind häufiger betroffen (2, 3), Frauen weisen jedoch ein deutlich erhöhtes Rupturrisiko auf (4, 5) und machen bis zu 1/3 aller Rupturen aus (4, 5). Eine plausible Erklärung könnte eine geschlechtsspezifische Diskrepanz bei den Wahlbehandlungsraten sein.
Es gibt sowohl nationale als auch internationale Beweise dafür, dass AAA-Behandlungen, sowohl elektive als auch notfallmäßige, Frauen vorenthalten werden (6-14). Studien zu elektiven Behandlungsraten sind besonders rar, da die überwiegende Mehrheit der Datenbanken und Gefäßregister nur Daten von behandelten AAA-Patienten enthält. Einige monozentrische Studien aus Großbritannien (6, 7, 15) und eine Metaanalyse (8) haben niedrigere Behandlungsraten bei Frauen festgestellt. Wir haben kürzlich die Frage der elektiven Behandlungsraten in unserer Gruppe unter Verwendung eines bevölkerungsbezogenen Ansatzes analysiert (Manuskript eingereicht). Von allen Patienten, bei denen zwischen 2001 und 2015 in Schweden ein intaktes AAA diagnostiziert wurde (n = 32 393, 21 % Frauen), unterzog sich ein grober Anteil von bis zu 60 % keiner chirurgischen Behandlung. Der Anteil unbehandelter Frauen (67 %) überstieg den Anteil der Männer (59 %). In den multivariaten Analysen erwiesen sich weibliches Geschlecht und fortgeschrittenes Alter als stärkste Prädiktoren dafür, trotz weiterer Merkmale wie Begleiterkrankungen, Personenstand und individuell verfügbarem Haushaltseinkommen unbehandelt zu bleiben. Die mittlere Zeit von der Diagnose bis zur Behandlung war bei den Behandelten mit 1,6 Jahren überraschend kurz.
Die wichtigste Intention-to-Treat-Variable, die die Indikation zur elektiven Operation bestimmt, ist der maximale Durchmesser des Aneurysmas (55 mm bei Männern, 50 mm bei Frauen; (16, 17)). Populationsbasierte Untersuchungen sind zwar umfassend, aber in Bezug auf aneurysmaspezifische Daten unzureichend. Daher gehen diese Analysen von vergleichbaren Durchmesserverteilungen und ähnlicher Morphologie für Männer und Frauen aus. Ebenso können Längsschnittdaten aus dem klinischen Umfeld, wie Patientenwunschprotokolle und physiologische Voruntersuchungen, nicht für bundesweite Auswertungen extrahiert werden. Somit bleibt die Frage, ob der beobachtete Gender Gap in den elektiven Behandlungsraten nach eingehender Betrachtung patienten- und aneurysmaspezifischer Besonderheiten bestehen bleibt. Eine Diskrepanz bei den Wahlbehandlungsraten könnte auch zu unterschiedlichen Langzeitergebnissen führen, mit höheren Ruptur- und Sterblichkeitsraten bei Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Intaktes abdominales Aortenaneurysma 30 mm oder größer bei Männern und Frauen, unabhängig von der zugrunde liegenden Pathogenese (atherosklerotisch, mykotisch, frühere Dissektion).
Ausschlusskriterien:
- Frühere Aortenchirurgie oder chirurgische Behandlung für AAA
- Gebrochene AAA am Indexkontakt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen
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Wahloperation einschließlich der folgenden Modalitäten: offene Reparatur, endovaskuläre Reparatur (EVAR), fenestrierte endvaskuläre Reparatur (FEVAR).
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Männer
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Wahloperation einschließlich der folgenden Modalitäten: offene Reparatur, endovaskuläre Reparatur (EVAR), fenestrierte endvaskuläre Reparatur (FEVAR).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Status der endgültigen Wahlbehandlung
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung im Dezember 2021 mit maximal möglicher Nachbeobachtung von sieben Jahren.
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Relative Häufigkeit von Frauen und Männern, die elektiv behandelt oder unbehandelt gelassen wurden, letztere Gruppe unterteilt in Patienten, die die Durchmesserschwelle für eine chirurgische Behandlung erreichten oder nicht erreichten (50 mm Frauen, 55 Männer).
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Ende der Nachbeobachtung im Dezember 2021 mit maximal möglicher Nachbeobachtung von sieben Jahren.
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Geschlechtsspezifische Gründe für das Bleiben unbehandelt
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der konservativen Behandlungsentscheidung während einer maximalen Nachbeobachtungszeit von sieben Jahren.
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Häufigkeitsverteilung der zugrunde liegenden Gründe für die Nichtbehandlung bei den Männern und Frauen, die die Behandlungsschwelle erreicht haben.
Primärer Grund als patienten- (Komorbidität, Patientenwunsch) oder AAA-bezogen (Morphologie) registriert.
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Bewertet zum Zeitpunkt der konservativen Behandlungsentscheidung während einer maximalen Nachbeobachtungszeit von sieben Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bruchrate
Zeitfenster: Studienende Dezember 2021.
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Geschlechtsspezifische Rupturraten in jedem Behandlungsarm während der Nachsorge.
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Studienende Dezember 2021.
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Studienende Dezember 2021.
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Geschlechtsspezifische Sterblichkeitsraten in jedem Behandlungsarm während der Nachbeobachtung.
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Studienende Dezember 2021.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
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- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
- Katz DJ, Stanley JC, Zelenock GB. Gender differences in abdominal aortic aneurysm prevalence, treatment, and outcome. J Vasc Surg. 1997 Mar;25(3):561-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70268-4.
- Scott SW, Batchelder AJ, Kirkbride D, Naylor AR, Thompson JP. Late Survival in Nonoperated Patients with Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):444-449. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.008. Epub 2016 Jun 30.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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