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Taux de traitement électif et non-éligibilité à la chirurgie chez les hommes et les femmes présentant des anévrismes de l'aorte abdominale intacts

30 novembre 2022 mis à jour par: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Taux de traitement électif chez les patients présentant des anévrismes de l'aorte abdominale intacts - Facteurs liés au patient et à l'anévrisme en tant que déterminants de la non-éligibilité à la chirurgie chez les femmes et les hommes

L'objectif général est de déterminer la fréquence à laquelle les femmes et les hommes atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) intacts sont traités par chirurgie élective dans trois cliniques ambulatoires vasculaires en Europe, et d'étudier si les raisons de s'abstenir d'une chirurgie élective diffèrent entre les sexes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est un élargissement local de l'aorte sous-rénale (1). L'histoire naturelle de l'AAA est progressive et peut conduire à la rupture, véritable urgence chirurgicale avec un taux de mortalité de 100 % sans traitement immédiat. Les hommes sont plus fréquemment touchés (2, 3), cependant, les femmes présentent un risque de rupture particulièrement élevé (4, 5) et constituent jusqu'à 1/3 de toutes les ruptures (4, 5). Une explication plausible pourrait être une différence entre les sexes dans les taux de traitement électif.

Il existe des preuves nationales et internationales indiquant que les traitements AAA, tant électifs qu'émergents, sont refusés aux femmes (6-14). Les études sur les taux de traitement électif sont particulièrement rares, car la grande majorité des bases de données et des registres vasculaires ne comprennent que des données sur les patients AAA traités. Quelques études monocentriques du Royaume-Uni (6, 7, 15) et une méta-analyse (8) ont enregistré des taux de traitement inférieurs chez les femmes. Nous avons récemment analysé la question des taux de traitement électif dans notre groupe en utilisant une approche basée sur la population (manuscrit soumis). Parmi tous les patients diagnostiqués avec un AAA intact en Suède entre 2001 et 2015 (n = 32 393, 21 % de femmes), une proportion brute pouvant atteindre 60 % n'a pas reçu de traitement chirurgical. La proportion de femmes non traitées (67 %) dépassait celle des hommes (59 %). Dans les analyses multivariées, le sexe féminin et l'âge avancé sont apparus comme les meilleurs prédicteurs du non-traitement malgré d'autres caractéristiques telles que les comorbidités, l'état civil et le revenu disponible du ménage individuel. Le délai médian entre le diagnostic et le traitement pour les personnes traitées était étonnamment court à 1,6 ans.

La première variable en intention de traiter qui détermine l'indication de chirurgie élective est le diamètre maximal de l'anévrisme (55 mm chez l'homme, 50 mm chez la femme ; (16, 17)). Les enquêtes basées sur la population, bien qu'exhaustives, sont insuffisantes en termes de données spécifiques à l'anévrisme. Par conséquent, ces analyses supposent des distributions de diamètre comparables et une morphologie similaire pour les hommes et les femmes. De même, les données de suivi longitudinal du milieu clinique, telles que les enregistrements des souhaits du patient et les examens physiologiques préopératoires, ne peuvent pas être extraites à des fins d'analyses à l'échelle nationale. Ainsi, la question demeure de savoir si l'écart entre les sexes observé dans les taux de traitement électif persiste après des considérations détaillées des caractéristiques spécifiques au patient et à l'anévrisme. Un écart dans les taux de traitement électif pourrait également entraîner des résultats à long terme différents, avec des taux de rupture et de mortalité plus élevés chez les femmes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les hommes et toutes les femmes diagnostiqués avec un anévrisme de l'aorte abdominale intact (classification ICD10 I71.4) et qui remplissent le critère de diamètre d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sont inclus consécutivement à partir de janvier 2014 dans trois services ambulatoires vasculaires en Europe (Hôpital universitaire Karolinska , Stockholm, Suède ; Hôpital St. Olav, Trondheim, Norvège ; Université médicale de Graz, Graz, Autriche) jusqu'à atteindre la taille cible de l'étude prédéfinie selon le calcul de puissance (200 femmes, 200 hommes).

La description

Critère d'intégration:

• Anévrisme intact de l'aorte abdominale de 30 mm ou plus chez l'homme et la femme, quelle que soit la pathogenèse sous-jacente (athérosclérose, mycose, dissection antérieure).

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie aortique antérieure ou traitement chirurgical pour AAA
  • AAA rompu au contact index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes
Chirurgie élective comprenant les modalités suivantes : réparation à ciel ouvert, réparation endovasculaire (EVAR), réparation vasculaire terminale fenestrée (FEVAR).
Hommes
Chirurgie élective comprenant les modalités suivantes : réparation à ciel ouvert, réparation endovasculaire (EVAR), réparation vasculaire terminale fenestrée (FEVAR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut final du traitement électif
Délai: Fin du suivi en décembre 2021 avec un suivi maximal possible de sept ans.
Fréquence relative des femmes et des hommes traités électivement ou non traités, ce dernier groupe étant sous-catégorisé en patients ayant atteint ou non le seuil de diamètre pour un traitement chirurgical (50 mm femmes, 55 hommes).
Fin du suivi en décembre 2021 avec un suivi maximal possible de sept ans.
Raisons spécifiques au sexe pour ne pas être traité
Délai: Évalué au moment de la décision de traitement conservateur au cours d'un suivi maximal de sept ans.
Distribution de fréquence des raisons sous-jacentes du non-traitement parmi les hommes et les femmes qui ont atteint le seuil de traitement. Raison principale enregistrée comme liée au patient (comorbidité, souhait du patient) ou liée à l'AAA (morphologie).
Évalué au moment de la décision de traitement conservateur au cours d'un suivi maximal de sept ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rupture
Délai: Etude fin décembre 2021.
Taux de rupture spécifiques au sexe dans chaque bras de traitement pendant le suivi.
Etude fin décembre 2021.
Taux de mortalité
Délai: Etude fin décembre 2021.
Taux de mortalité par sexe dans chaque bras de traitement pendant le suivi.
Etude fin décembre 2021.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (RÉEL)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie élective pour AAA intact

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