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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05346289
Taux de traitement électif et non-éligibilité à la chirurgie chez les hommes et les femmes présentant des anévrismes de l'aorte abdominale intacts
Taux de traitement électif chez les patients présentant des anévrismes de l'aorte abdominale intacts - Facteurs liés au patient et à l'anévrisme en tant que déterminants de la non-éligibilité à la chirurgie chez les femmes et les hommes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est un élargissement local de l'aorte sous-rénale (1). L'histoire naturelle de l'AAA est progressive et peut conduire à la rupture, véritable urgence chirurgicale avec un taux de mortalité de 100 % sans traitement immédiat. Les hommes sont plus fréquemment touchés (2, 3), cependant, les femmes présentent un risque de rupture particulièrement élevé (4, 5) et constituent jusqu'à 1/3 de toutes les ruptures (4, 5). Une explication plausible pourrait être une différence entre les sexes dans les taux de traitement électif.
Il existe des preuves nationales et internationales indiquant que les traitements AAA, tant électifs qu'émergents, sont refusés aux femmes (6-14). Les études sur les taux de traitement électif sont particulièrement rares, car la grande majorité des bases de données et des registres vasculaires ne comprennent que des données sur les patients AAA traités. Quelques études monocentriques du Royaume-Uni (6, 7, 15) et une méta-analyse (8) ont enregistré des taux de traitement inférieurs chez les femmes. Nous avons récemment analysé la question des taux de traitement électif dans notre groupe en utilisant une approche basée sur la population (manuscrit soumis). Parmi tous les patients diagnostiqués avec un AAA intact en Suède entre 2001 et 2015 (n = 32 393, 21 % de femmes), une proportion brute pouvant atteindre 60 % n'a pas reçu de traitement chirurgical. La proportion de femmes non traitées (67 %) dépassait celle des hommes (59 %). Dans les analyses multivariées, le sexe féminin et l'âge avancé sont apparus comme les meilleurs prédicteurs du non-traitement malgré d'autres caractéristiques telles que les comorbidités, l'état civil et le revenu disponible du ménage individuel. Le délai médian entre le diagnostic et le traitement pour les personnes traitées était étonnamment court à 1,6 ans.
La première variable en intention de traiter qui détermine l'indication de chirurgie élective est le diamètre maximal de l'anévrisme (55 mm chez l'homme, 50 mm chez la femme ; (16, 17)). Les enquêtes basées sur la population, bien qu'exhaustives, sont insuffisantes en termes de données spécifiques à l'anévrisme. Par conséquent, ces analyses supposent des distributions de diamètre comparables et une morphologie similaire pour les hommes et les femmes. De même, les données de suivi longitudinal du milieu clinique, telles que les enregistrements des souhaits du patient et les examens physiologiques préopératoires, ne peuvent pas être extraites à des fins d'analyses à l'échelle nationale. Ainsi, la question demeure de savoir si l'écart entre les sexes observé dans les taux de traitement électif persiste après des considérations détaillées des caractéristiques spécifiques au patient et à l'anévrisme. Un écart dans les taux de traitement électif pourrait également entraîner des résultats à long terme différents, avec des taux de rupture et de mortalité plus élevés chez les femmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Anévrisme intact de l'aorte abdominale de 30 mm ou plus chez l'homme et la femme, quelle que soit la pathogenèse sous-jacente (athérosclérose, mycose, dissection antérieure).
Critère d'exclusion:
- Chirurgie aortique antérieure ou traitement chirurgical pour AAA
- AAA rompu au contact index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes
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Chirurgie élective comprenant les modalités suivantes : réparation à ciel ouvert, réparation endovasculaire (EVAR), réparation vasculaire terminale fenestrée (FEVAR).
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Hommes
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Chirurgie élective comprenant les modalités suivantes : réparation à ciel ouvert, réparation endovasculaire (EVAR), réparation vasculaire terminale fenestrée (FEVAR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut final du traitement électif
Délai: Fin du suivi en décembre 2021 avec un suivi maximal possible de sept ans.
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Fréquence relative des femmes et des hommes traités électivement ou non traités, ce dernier groupe étant sous-catégorisé en patients ayant atteint ou non le seuil de diamètre pour un traitement chirurgical (50 mm femmes, 55 hommes).
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Fin du suivi en décembre 2021 avec un suivi maximal possible de sept ans.
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Raisons spécifiques au sexe pour ne pas être traité
Délai: Évalué au moment de la décision de traitement conservateur au cours d'un suivi maximal de sept ans.
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Distribution de fréquence des raisons sous-jacentes du non-traitement parmi les hommes et les femmes qui ont atteint le seuil de traitement.
Raison principale enregistrée comme liée au patient (comorbidité, souhait du patient) ou liée à l'AAA (morphologie).
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Évalué au moment de la décision de traitement conservateur au cours d'un suivi maximal de sept ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rupture
Délai: Etude fin décembre 2021.
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Taux de rupture spécifiques au sexe dans chaque bras de traitement pendant le suivi.
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Etude fin décembre 2021.
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Taux de mortalité
Délai: Etude fin décembre 2021.
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Taux de mortalité par sexe dans chaque bras de traitement pendant le suivi.
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Etude fin décembre 2021.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE; Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study. Abdominal aortic aneurysm in women. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):122-6. doi: 10.1067/mva.2001.115275.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
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- Whittaker JD, Meecham L, Summerour V, Khalil S, Layton G, Yousif M, Jennings A, Wall M, Newman J. Outcome after Turndown for Elective Abdominal Aortic Aneurysm Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Nov;54(5):579-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.023. Epub 2017 Sep 2.
- Sweeting MJ, Masconi KL, Jones E, Ulug P, Glover MJ, Michaels JA, Bown MJ, Powell JT, Thompson SG. Analysis of clinical benefit, harms, and cost-effectiveness of screening women for abdominal aortic aneurysm. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):487-495. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31222-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zommorodi S, Bottai M, Hultgren R. Sex differences in repair rates and outcomes of patients with ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1480-1487. doi: 10.1002/bjs.11258. Epub 2019 Aug 12.
- Aber A, Tong TS, Chilcott J, Thokala P, Maheswaran R, Thomas SM, Nawaz S, Walters S, Michaels J. Sex differences in national rates of repair of emergency abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Jan;106(1):82-89. doi: 10.1002/bjs.11006. Epub 2018 Nov 5.
- Kuhnl A, Erk A, Trenner M, Salvermoser M, Schmid V, Eckstein HH. Incidence, Treatment and Mortality in Patients with Abdominal Aortic Aneurysms. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(22-23):391-398. doi: 10.3238/arztebl.2017.0391.
- McPhee JT, Hill JS, Eslami MH. The impact of gender on presentation, therapy, and mortality of abdominal aortic aneurysm in the United States, 2001-2004. J Vasc Surg. 2007 May;45(5):891-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.043. Epub 2007 Mar 28.
- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
- Katz DJ, Stanley JC, Zelenock GB. Gender differences in abdominal aortic aneurysm prevalence, treatment, and outcome. J Vasc Surg. 1997 Mar;25(3):561-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70268-4.
- Scott SW, Batchelder AJ, Kirkbride D, Naylor AR, Thompson JP. Late Survival in Nonoperated Patients with Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):444-449. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.008. Epub 2016 Jun 30.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
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Essais cliniques sur Chirurgie élective pour AAA intact
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