Sazby elektivní léčby a nezpůsobilost chirurgického zákroku u mužů a žen s intaktní aneuryzmou břišní aorty
Míra elektivní léčby u pacientů s intaktním aneuryzmatem břišní aorty – faktory související s pacientem a aneuryzmatem jako determinanty chirurgické nezpůsobilosti u žen a mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je lokální rozšíření infrarenální aorty (1). Přirozená historie AAA je progresivní a může vést k ruptuře, skutečné chirurgické naléhavosti se 100% úmrtností bez okamžité léčby. Častěji jsou postiženi muži (2, 3), avšak ženy vykazují výrazně zvýšené riziko ruptury (4, 5) a tvoří až 1/3 všech ruptur (4, 5). Jedním z věrohodných vysvětlení by mohl být nesoulad mezi pohlavími v sazbách elektivní léčby.
Existují národní i mezinárodní důkazy, které naznačují, že léčba AAA, elektivní i urgentní, je ženám odepřena [6-14]. Studie týkající se míry elektivní léčby jsou obzvláště vzácné, protože velká většina databází a cévních registrů obsahuje pouze údaje o léčených pacientech s AAA. Několik studií z jednoho centra ve Spojeném království (6, 7, 15) a jedna metaanalýza (8) zaznamenaly nižší míru léčby u žen. Nedávno jsme analyzovali otázku míry elektivní léčby v naší skupině pomocí populačního přístupu (rukopis předložen). Ze všech pacientů s diagnózou intaktní AAA ve Švédsku v letech 2001-2015 (n=32 393, 21 % žen) hrubý podíl až 60 % nepřistoupil k chirurgické léčbě. Podíl neléčených žen (67 %) převýšil podíl mužů (59 %). Ve vícerozměrných analýzách se ženské pohlaví a pokročilý věk ukázaly jako nejsilnější prediktory pro setrvání bez léčby navzdory dalším charakteristikám, jako jsou komorbidity, občanský stav a individuální disponibilní příjem domácnosti. Medián doby od diagnózy k léčbě u léčených byl překvapivě krátký – 1,6 roku.
Nejdůležitější proměnnou „intention-to-treat“, která určuje indikaci k elektivní operaci, je maximální průměr aneuryzmatu (55 mm u mužů, 50 mm u žen; (16, 17)). Populační výzkumy, i když jsou komplexní, zaostávají, pokud jde o data specifická pro aneuryzma. Proto tyto analýzy předpokládají srovnatelné distribuce průměrů a podobnou morfologii pro muže a ženy. Stejně tak data z dlouhodobého sledování z klinického prostředí, jako jsou záznamy přání pacienta a fyziologická předoperační vyšetření, nelze extrahovat pro účely celostátních analýz. Otázkou tedy zůstává, zda pozorovaný genderový rozdíl v míře elektivní léčby přetrvává i po podrobném zvážení specifických charakteristik pacienta a aneuryzmatu. Rozdíl v míře elektivní léčby by také mohl vést k odlišným dlouhodobým výsledkům s vyšší mírou ruptury a úmrtnosti u žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Intaktní aneuryzma břišní aorty 30 mm nebo větší u mužů a žen bez ohledu na základní patogenezi (aterosklerotické, mykotické, předchozí disekce).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace aorty nebo chirurgická léčba AAA
- Prasklé AAA na indexovém kontaktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy
|
Elektivní chirurgie zahrnující tyto modality: otevřená reparace, endovaskulární reparace (EVAR), fenestrovaná end-vaskulární reparace (FEVAR).
|
|
Muži
|
Elektivní chirurgie zahrnující tyto modality: otevřená reparace, endovaskulární reparace (EVAR), fenestrovaná end-vaskulární reparace (FEVAR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav konečného volitelného ošetření
Časové okno: Konec sledování v prosinci 2021 s maximální možnou dobou sledování sedm let.
|
Relativní četnost žen a mužů, kteří byli elektivně léčeni nebo ponecháni neléčeni, druhá skupina byla rozdělena na pacienty, kteří dosáhli nebo nedosáhli prahu průměru pro chirurgickou léčbu (50 mm ženy, 55 mužů).
|
Konec sledování v prosinci 2021 s maximální možnou dobou sledování sedm let.
|
|
Pohlavní důvody pro neléčení
Časové okno: Hodnoceno v době rozhodnutí o konzervativní léčbě během maximálního sledování sedmi let.
|
Rozložení četnosti základních důvodů neléčení mezi těmi muži a ženami, kteří dosáhli prahu léčby.
Primární důvod evidován jako s pacientem (komorbidita, přání pacienta) nebo související s AAA (morfologie).
|
Hodnoceno v době rozhodnutí o konzervativní léčbě během maximálního sledování sedmi let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prasknutí
Časové okno: Konec studia v prosinci 2021.
|
Pohlavně specifické míry ruptury v každém léčebném rameni během sledování.
|
Konec studia v prosinci 2021.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Konec studia v prosinci 2021.
|
Pohlavně specifické míry úmrtnosti v každém léčebném rameni během sledování.
|
Konec studia v prosinci 2021.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE; Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study. Abdominal aortic aneurysm in women. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):122-6. doi: 10.1067/mva.2001.115275.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Karthikesalingam A, Nicoli TK, Holt PJ, Hinchliffe RJ, Pasha N, Loftus IM, Thompson MM. The fate of patients referred to a specialist vascular unit with large infra-renal abdominal aortic aneurysms over a two-year period. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):295-301. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.022. Epub 2011 May 14.
- Whittaker JD, Meecham L, Summerour V, Khalil S, Layton G, Yousif M, Jennings A, Wall M, Newman J. Outcome after Turndown for Elective Abdominal Aortic Aneurysm Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Nov;54(5):579-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.023. Epub 2017 Sep 2.
- Sweeting MJ, Masconi KL, Jones E, Ulug P, Glover MJ, Michaels JA, Bown MJ, Powell JT, Thompson SG. Analysis of clinical benefit, harms, and cost-effectiveness of screening women for abdominal aortic aneurysm. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):487-495. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31222-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zommorodi S, Bottai M, Hultgren R. Sex differences in repair rates and outcomes of patients with ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1480-1487. doi: 10.1002/bjs.11258. Epub 2019 Aug 12.
- Aber A, Tong TS, Chilcott J, Thokala P, Maheswaran R, Thomas SM, Nawaz S, Walters S, Michaels J. Sex differences in national rates of repair of emergency abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Jan;106(1):82-89. doi: 10.1002/bjs.11006. Epub 2018 Nov 5.
- Kuhnl A, Erk A, Trenner M, Salvermoser M, Schmid V, Eckstein HH. Incidence, Treatment and Mortality in Patients with Abdominal Aortic Aneurysms. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(22-23):391-398. doi: 10.3238/arztebl.2017.0391.
- McPhee JT, Hill JS, Eslami MH. The impact of gender on presentation, therapy, and mortality of abdominal aortic aneurysm in the United States, 2001-2004. J Vasc Surg. 2007 May;45(5):891-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.043. Epub 2007 Mar 28.
- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
- Katz DJ, Stanley JC, Zelenock GB. Gender differences in abdominal aortic aneurysm prevalence, treatment, and outcome. J Vasc Surg. 1997 Mar;25(3):561-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70268-4.
- Scott SW, Batchelder AJ, Kirkbride D, Naylor AR, Thompson JP. Late Survival in Nonoperated Patients with Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):444-449. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.008. Epub 2016 Jun 30.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESPN201689310422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .