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患有完整腹主动脉瘤的男性和女性的择期治疗率和手术不合格率

2022年11月30日 更新者:Rebecka Hultgren、Karolinska University Hospital

完整腹主动脉瘤患者的择期治疗率——患者和动脉瘤相关因素是女性和男性不适合手术的决定因素

总体目标是确定在欧洲的三个血管门诊诊所接受择期手术治疗患有完整腹主动脉瘤 (AAA) 的女性和男性的频率,并调查避免择期手术的原因是否因性别而异。

研究概览

详细说明

腹主动脉瘤 (AAA) 是肾下主动脉的局部增宽 (1)。 AAA 的自然病程是进行性的,可能导致破裂,这是一种真正的外科急症,如果不立即治疗,死亡率为 100%。 男性更常受影响 (2, 3),然而,女性破裂的风险显着升高 (4, 5),占所有破裂的 1/3 (4, 5)。 一种似是而非的解释可能是择期治疗率的性别差异。

有国家和国际证据表明 AAA 治疗,包括择期和急诊,在女性中被拒绝 (6-14)。 关于择期治疗率的研究尤其少见,因为绝大多数数据库和血管登记处只包括接受治疗的 AAA 患者的数据。 来自英国的一些单中心研究 (6, 7, 15) 和一项荟萃分析 (8) 记录了女性的较低治疗率。 我们最近使用基于人群的方法(已提交手稿)分析了我们小组中的择期治疗率问题。 在 2001 年至 2015 年间瑞典诊断出患有完整 AAA 的所有患者中(n=32393,21% 为女性),高达 60% 的粗略比例没有继续接受手术治疗。 未经治疗的女性比例 (67 %) 超过男性 (59 %)。 在多变量分析中,女性和高龄成为未接受治疗的最强预测因素,尽管存在合并症、公民身份和个人可支配家庭收入等其他特征。 接受治疗的患者从诊断到治疗的中位时间短得惊人,仅为 1.6 年。

决定择期手术适应症的最重要的意向治疗变量是动脉瘤的最大直径(男性 55 毫米,女性 50 毫米;(16, 17))。 基于人群的调查虽然全面,但在动脉瘤特异性数据方面存在不足。 因此,这些分析假设男性和女性具有可比较的直径分布和相似的形态。 同样,出于全国分析的目的,无法提取来自临床环境的纵向随访数据,例如患者意愿和生理术前检查的记录。 因此,问题仍然是在详细考虑患者和动脉瘤特异性特征后,观察到的择期治疗率的性别差异是否仍然存在。 选择性治疗率的差异也可能导致不同的长期结果,女性的破裂率和死亡率更高。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从 2014 年 1 月起连续纳入欧洲三个血管门诊部(卡罗林斯卡大学医院)的所有被诊断患有完整腹主动脉瘤(ICD10 分类 I71.4)且符合纳入直径标准且无任何排除标准的男性和女性,瑞典斯德哥尔摩;圣奥拉夫医院,特隆赫姆,挪威;格拉茨医科大学,格拉茨,奥地利)直到根据功效计算达到预先指定的研究目标规模(200 名女性,200 名男性)。

描述

纳入标准:

• 无论潜在的发病机制(动脉粥样硬化、霉菌性、既往夹层)如何,男性和女性的完整腹主动脉瘤 30 毫米或更大。

排除标准:

  • 既往主动脉手术或 AAA 手术治疗
  • 索引触点处 AAA 破裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
女性
择期手术包括以下方式:开放修复、血管内修复 (EVAR)、开窗血管端修复 (FEVAR)。
男士
择期手术包括以下方式:开放修复、血管内修复 (EVAR)、开窗血管端修复 (FEVAR)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最终选择性治疗状态
大体时间:随访于 2021 年 12 月结束,最长可能随访 7 年。
选择性治疗或未治疗的女性和男性的相对频率,后者被细分为达到或未达到手术治疗直径阈值的患者(50 毫米女性,55 名男性)。
随访于 2021 年 12 月结束,最长可能随访 7 年。
未接受治疗的特定性别原因
大体时间:在最长七年的随访期间,在做出保守治疗决定时进行评估。
达到治疗阈值的男性和女性未接受治疗的根本原因的频率分布。 登记为患者(合并症、患者意愿)或 AAA 相关(形态学)的主要原因。
在最长七年的随访期间,在做出保守治疗决定时进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
破裂率
大体时间:研究将于 2021 年 12 月结束。
随访期间每个治疗组的性别特异性破裂率。
研究将于 2021 年 12 月结束。
死亡率
大体时间:研究将于 2021 年 12 月结束。
随访期间每个治疗组的性别特异性死亡率。
研究将于 2021 年 12 月结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月14日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月20日

首次发布 (实际的)

2022年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月30日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

完整 AAA 的择期手术的临床试验

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