患有完整腹主动脉瘤的男性和女性的择期治疗率和手术不合格率
完整腹主动脉瘤患者的择期治疗率——患者和动脉瘤相关因素是女性和男性不适合手术的决定因素
研究概览
详细说明
腹主动脉瘤 (AAA) 是肾下主动脉的局部增宽 (1)。 AAA 的自然病程是进行性的,可能导致破裂,这是一种真正的外科急症,如果不立即治疗,死亡率为 100%。 男性更常受影响 (2, 3),然而,女性破裂的风险显着升高 (4, 5),占所有破裂的 1/3 (4, 5)。 一种似是而非的解释可能是择期治疗率的性别差异。
有国家和国际证据表明 AAA 治疗,包括择期和急诊,在女性中被拒绝 (6-14)。 关于择期治疗率的研究尤其少见,因为绝大多数数据库和血管登记处只包括接受治疗的 AAA 患者的数据。 来自英国的一些单中心研究 (6, 7, 15) 和一项荟萃分析 (8) 记录了女性的较低治疗率。 我们最近使用基于人群的方法(已提交手稿)分析了我们小组中的择期治疗率问题。 在 2001 年至 2015 年间瑞典诊断出患有完整 AAA 的所有患者中(n=32393,21% 为女性),高达 60% 的粗略比例没有继续接受手术治疗。 未经治疗的女性比例 (67 %) 超过男性 (59 %)。 在多变量分析中,女性和高龄成为未接受治疗的最强预测因素,尽管存在合并症、公民身份和个人可支配家庭收入等其他特征。 接受治疗的患者从诊断到治疗的中位时间短得惊人,仅为 1.6 年。
决定择期手术适应症的最重要的意向治疗变量是动脉瘤的最大直径(男性 55 毫米,女性 50 毫米;(16, 17))。 基于人群的调查虽然全面,但在动脉瘤特异性数据方面存在不足。 因此,这些分析假设男性和女性具有可比较的直径分布和相似的形态。 同样,出于全国分析的目的,无法提取来自临床环境的纵向随访数据,例如患者意愿和生理术前检查的记录。 因此,问题仍然是在详细考虑患者和动脉瘤特异性特征后,观察到的择期治疗率的性别差异是否仍然存在。 选择性治疗率的差异也可能导致不同的长期结果,女性的破裂率和死亡率更高。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
• 无论潜在的发病机制(动脉粥样硬化、霉菌性、既往夹层)如何,男性和女性的完整腹主动脉瘤 30 毫米或更大。
排除标准:
- 既往主动脉手术或 AAA 手术治疗
- 索引触点处 AAA 破裂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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女性
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择期手术包括以下方式:开放修复、血管内修复 (EVAR)、开窗血管端修复 (FEVAR)。
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男士
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择期手术包括以下方式:开放修复、血管内修复 (EVAR)、开窗血管端修复 (FEVAR)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终选择性治疗状态
大体时间:随访于 2021 年 12 月结束,最长可能随访 7 年。
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选择性治疗或未治疗的女性和男性的相对频率,后者被细分为达到或未达到手术治疗直径阈值的患者(50 毫米女性,55 名男性)。
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随访于 2021 年 12 月结束,最长可能随访 7 年。
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未接受治疗的特定性别原因
大体时间:在最长七年的随访期间,在做出保守治疗决定时进行评估。
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达到治疗阈值的男性和女性未接受治疗的根本原因的频率分布。
登记为患者(合并症、患者意愿)或 AAA 相关(形态学)的主要原因。
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在最长七年的随访期间,在做出保守治疗决定时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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破裂率
大体时间:研究将于 2021 年 12 月结束。
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随访期间每个治疗组的性别特异性破裂率。
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研究将于 2021 年 12 月结束。
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死亡率
大体时间:研究将于 2021 年 12 月结束。
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随访期间每个治疗组的性别特异性死亡率。
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研究将于 2021 年 12 月结束。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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完整 AAA 的择期手术的临床试验
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