Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valinnaiset hoitomäärät ja leikkauskelpoisuus miesten ja naisten keskuudessa, joilla on ehjä vatsa-aortan aneurysma

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Valinnaisten hoitojen määrä potilailla, joilla on ehjä vatsa-aortan aneurysma - potilaaseen ja aneurysmaan liittyvät tekijät, jotka määräävät naisten ja miesten leikkauskelpoisuuden

Yleisenä tavoitteena on selvittää, kuinka usein naisia ​​ja miehiä, joilla on ehjä vatsa-aortan aneurysma (AAA), hoidetaan elektiivisellä leikkauksella kolmella verisuonipoliklinikalla Euroopassa, ja selvittää, eroavatko elektiivisestä leikkauksesta pidättäytymisen syyt sukupuolten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on infrarenaalisen aortan paikallinen laajeneminen (1). AAA:n luonnollinen historia on progressiivinen ja voi johtaa repeämiseen, todelliseen kirurgiseen hätätilanteeseen, jonka kuolleisuus on 100 % ilman välitöntä hoitoa. Miehillä tauti on yleisempää (2, 3), mutta naisilla on huomattavasti kohonnut repeämien riski (4, 5) ja ne muodostavat jopa 1/3 kaikista repeämistä (4, 5). Yksi uskottava selitys voisi olla sukupuolten välinen ero valinnaisten hoitojen määrissä.

On olemassa sekä kansallisia että kansainvälisiä todisteita, jotka viittaavat siihen, että AAA-hoidot, sekä valinnaiset että alkavat, pidätetään naisilta (6–14). Elektiivisiä hoitomääriä koskevia tutkimuksia on erityisen vähän, koska valtaosa tietokannoista ja verisuonirekistereistä sisältää tiedot vain hoidetuista AAA-potilaista. Muutamat yhden keskuksen tutkimukset Yhdistyneestä kuningaskunnasta (6, 7, 15) ja yksi meta-analyysi (8) ovat kirjaneet alhaisemmat hoitoasteet naisten keskuudessa. Olemme äskettäin analysoineet valinnaisten hoitojen määrää ryhmässämme käyttämällä väestöpohjaista lähestymistapaa (käsikirjoitus lähetetty). Kaikista potilaista, joilla diagnosoitiin koskematon AAA Ruotsissa vuosina 2001-2015 (n=32 393, 21 % naisia), karkea osa jopa 60 % ei saanut leikkaushoitoa. Hoitamattomien naisten osuus (67 %) ylitti miesten (59 %). Monimuuttuja-analyyseissä naisen sukupuoli ja korkea ikä nousivat vahvimpana ennustajana hoitamatta jäämiselle muista ominaisuuksista, kuten liitännäissairauksista, siviilisäädystä ja kotitalouden käytettävissä olevista tuloista huolimatta. Mediaaniaika diagnoosista hoitoon oli hoidetuilla yllättävän lyhyt, 1,6 vuotta.

Pääasiallinen hoitoaikeusmuuttuja, joka määrää elektiivisen leikkauksen käyttöaiheen, on aneurysman suurin halkaisija (miehillä 55 mm, naisilla 50 mm; (16, 17)). Vaikka väestöpohjaiset tutkimukset ovat kattavat, ne eivät ole aneurysmakohtaisia ​​tietoja. Siksi näissä analyyseissä oletetaan vertailukelpoisia halkaisijajakaumia ja samanlaista morfologiaa miehille ja naisille. Vastaavasti kliinisen ympäristön pitkittäisseurantatietoja, kuten potilaan toiveita ja fysiologisia preoperatiivisia tutkimuksia, ei voida poimia valtakunnallisia analyyseja varten. Siten kysymys jää siitä, jatkuuko havaittu sukupuolten välinen ero valinnaisten hoitojen määrissä potilas- ja aneurysmakohtaisten ominaisuuksien yksityiskohtaisen tarkastelun jälkeen. Ero valinnaisten hoitojen määrissä voi myös johtaa erilaisiin pitkän aikavälin tuloksiin, ja naisten suurempi repeämä ja kuolleisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu ehjä vatsa-aortan aneurysma (ICD10-luokitus I71.4) ja jotka täyttävät inkluusiohalkaisijakriteerin ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeriä, otetaan peräkkäin mukaan tammikuusta 2014 alkaen kolmelle verisuonipoliklinikalle Euroopassa (Karolinska University Hospital). , Tukholma, Ruotsi; St. Olav Hospital, Trondheim, Norja; Medical University of Graz, Graz, Itävalta), kunnes saavutetaan ennalta määrätty tutkimuksen tavoitekoko teholaskennan mukaan (200 naista, 200 miestä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ehjä vatsa-aortan aneurysma 30 mm tai suurempi miehillä ja naisilla riippumatta taustalla olevasta patogeneesistä (ateroskleroottinen, mykoottinen, aiempi dissektio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aorttaleikkaus tai AAA-kirurginen hoito
  • AAA repeämä etukontaktissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset
Elektiivinen leikkaus, mukaan lukien seuraavat menetelmät: avoin korjaus, endovaskulaarinen korjaus (EVAR), verisuonen pään korjaus (FEVAR).
Miehet
Elektiivinen leikkaus, mukaan lukien seuraavat menetelmät: avoin korjaus, endovaskulaarinen korjaus (EVAR), verisuonen pään korjaus (FEVAR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen valinnaisen hoidon tila
Aikaikkuna: Seuranta päättyy joulukuussa 2021, ja seuranta on enintään seitsemän vuotta.
Valikoivasti hoidettujen tai hoitamattomien naisten ja miesten suhteellinen esiintymistiheys, jälkimmäinen ryhmä jaettiin potilaisiin, jotka saavuttivat tai eivät saavuttaneet kirurgisen hoidon halkaisijakynnystä (50 mm naiset, 55 miestä).
Seuranta päättyy joulukuussa 2021, ja seuranta on enintään seitsemän vuotta.
Sukupuolikohtaiset syyt hoitamatta jäämiseen
Aikaikkuna: Arvioitu konservatiivisen hoitopäätöksen yhteydessä seitsemän vuoden maksimiseurannan aikana.
Hoitamatta jättämisen taustalla olevien syiden esiintymistiheys niiden miesten ja naisten kesken, jotka saavuttivat hoitokynnyksen. Ensisijainen syy rekisteröitynä potilaaseen (sairaussairaus, potilaan toive) tai AAA:han liittyväksi (morfologia).
Arvioitu konservatiivisen hoitopäätöksen yhteydessä seitsemän vuoden maksimiseurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repeämisnopeus
Aikaikkuna: Opintojakso päättyy joulukuussa 2021.
Sukupuolikohtaiset repeämien määrät kussakin hoitohaarassa seurannan aikana.
Opintojakso päättyy joulukuussa 2021.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojakso päättyy joulukuussa 2021.
Sukupuolikohtaiset kuolleisuusluvut kussakin hoitohaarassa seurannan aikana.
Opintojakso päättyy joulukuussa 2021.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa