- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05346289
Valinnaiset hoitomäärät ja leikkauskelpoisuus miesten ja naisten keskuudessa, joilla on ehjä vatsa-aortan aneurysma
Valinnaisten hoitojen määrä potilailla, joilla on ehjä vatsa-aortan aneurysma - potilaaseen ja aneurysmaan liittyvät tekijät, jotka määräävät naisten ja miesten leikkauskelpoisuuden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on infrarenaalisen aortan paikallinen laajeneminen (1). AAA:n luonnollinen historia on progressiivinen ja voi johtaa repeämiseen, todelliseen kirurgiseen hätätilanteeseen, jonka kuolleisuus on 100 % ilman välitöntä hoitoa. Miehillä tauti on yleisempää (2, 3), mutta naisilla on huomattavasti kohonnut repeämien riski (4, 5) ja ne muodostavat jopa 1/3 kaikista repeämistä (4, 5). Yksi uskottava selitys voisi olla sukupuolten välinen ero valinnaisten hoitojen määrissä.
On olemassa sekä kansallisia että kansainvälisiä todisteita, jotka viittaavat siihen, että AAA-hoidot, sekä valinnaiset että alkavat, pidätetään naisilta (6–14). Elektiivisiä hoitomääriä koskevia tutkimuksia on erityisen vähän, koska valtaosa tietokannoista ja verisuonirekistereistä sisältää tiedot vain hoidetuista AAA-potilaista. Muutamat yhden keskuksen tutkimukset Yhdistyneestä kuningaskunnasta (6, 7, 15) ja yksi meta-analyysi (8) ovat kirjaneet alhaisemmat hoitoasteet naisten keskuudessa. Olemme äskettäin analysoineet valinnaisten hoitojen määrää ryhmässämme käyttämällä väestöpohjaista lähestymistapaa (käsikirjoitus lähetetty). Kaikista potilaista, joilla diagnosoitiin koskematon AAA Ruotsissa vuosina 2001-2015 (n=32 393, 21 % naisia), karkea osa jopa 60 % ei saanut leikkaushoitoa. Hoitamattomien naisten osuus (67 %) ylitti miesten (59 %). Monimuuttuja-analyyseissä naisen sukupuoli ja korkea ikä nousivat vahvimpana ennustajana hoitamatta jäämiselle muista ominaisuuksista, kuten liitännäissairauksista, siviilisäädystä ja kotitalouden käytettävissä olevista tuloista huolimatta. Mediaaniaika diagnoosista hoitoon oli hoidetuilla yllättävän lyhyt, 1,6 vuotta.
Pääasiallinen hoitoaikeusmuuttuja, joka määrää elektiivisen leikkauksen käyttöaiheen, on aneurysman suurin halkaisija (miehillä 55 mm, naisilla 50 mm; (16, 17)). Vaikka väestöpohjaiset tutkimukset ovat kattavat, ne eivät ole aneurysmakohtaisia tietoja. Siksi näissä analyyseissä oletetaan vertailukelpoisia halkaisijajakaumia ja samanlaista morfologiaa miehille ja naisille. Vastaavasti kliinisen ympäristön pitkittäisseurantatietoja, kuten potilaan toiveita ja fysiologisia preoperatiivisia tutkimuksia, ei voida poimia valtakunnallisia analyyseja varten. Siten kysymys jää siitä, jatkuuko havaittu sukupuolten välinen ero valinnaisten hoitojen määrissä potilas- ja aneurysmakohtaisten ominaisuuksien yksityiskohtaisen tarkastelun jälkeen. Ero valinnaisten hoitojen määrissä voi myös johtaa erilaisiin pitkän aikavälin tuloksiin, ja naisten suurempi repeämä ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ehjä vatsa-aortan aneurysma 30 mm tai suurempi miehillä ja naisilla riippumatta taustalla olevasta patogeneesistä (ateroskleroottinen, mykoottinen, aiempi dissektio).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aorttaleikkaus tai AAA-kirurginen hoito
- AAA repeämä etukontaktissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset
|
Elektiivinen leikkaus, mukaan lukien seuraavat menetelmät: avoin korjaus, endovaskulaarinen korjaus (EVAR), verisuonen pään korjaus (FEVAR).
|
|
Miehet
|
Elektiivinen leikkaus, mukaan lukien seuraavat menetelmät: avoin korjaus, endovaskulaarinen korjaus (EVAR), verisuonen pään korjaus (FEVAR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen valinnaisen hoidon tila
Aikaikkuna: Seuranta päättyy joulukuussa 2021, ja seuranta on enintään seitsemän vuotta.
|
Valikoivasti hoidettujen tai hoitamattomien naisten ja miesten suhteellinen esiintymistiheys, jälkimmäinen ryhmä jaettiin potilaisiin, jotka saavuttivat tai eivät saavuttaneet kirurgisen hoidon halkaisijakynnystä (50 mm naiset, 55 miestä).
|
Seuranta päättyy joulukuussa 2021, ja seuranta on enintään seitsemän vuotta.
|
|
Sukupuolikohtaiset syyt hoitamatta jäämiseen
Aikaikkuna: Arvioitu konservatiivisen hoitopäätöksen yhteydessä seitsemän vuoden maksimiseurannan aikana.
|
Hoitamatta jättämisen taustalla olevien syiden esiintymistiheys niiden miesten ja naisten kesken, jotka saavuttivat hoitokynnyksen.
Ensisijainen syy rekisteröitynä potilaaseen (sairaussairaus, potilaan toive) tai AAA:han liittyväksi (morfologia).
|
Arvioitu konservatiivisen hoitopäätöksen yhteydessä seitsemän vuoden maksimiseurannan aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repeämisnopeus
Aikaikkuna: Opintojakso päättyy joulukuussa 2021.
|
Sukupuolikohtaiset repeämien määrät kussakin hoitohaarassa seurannan aikana.
|
Opintojakso päättyy joulukuussa 2021.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojakso päättyy joulukuussa 2021.
|
Sukupuolikohtaiset kuolleisuusluvut kussakin hoitohaarassa seurannan aikana.
|
Opintojakso päättyy joulukuussa 2021.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE; Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study. Abdominal aortic aneurysm in women. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):122-6. doi: 10.1067/mva.2001.115275.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Karthikesalingam A, Nicoli TK, Holt PJ, Hinchliffe RJ, Pasha N, Loftus IM, Thompson MM. The fate of patients referred to a specialist vascular unit with large infra-renal abdominal aortic aneurysms over a two-year period. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):295-301. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.022. Epub 2011 May 14.
- Whittaker JD, Meecham L, Summerour V, Khalil S, Layton G, Yousif M, Jennings A, Wall M, Newman J. Outcome after Turndown for Elective Abdominal Aortic Aneurysm Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Nov;54(5):579-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.023. Epub 2017 Sep 2.
- Sweeting MJ, Masconi KL, Jones E, Ulug P, Glover MJ, Michaels JA, Bown MJ, Powell JT, Thompson SG. Analysis of clinical benefit, harms, and cost-effectiveness of screening women for abdominal aortic aneurysm. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):487-495. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31222-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zommorodi S, Bottai M, Hultgren R. Sex differences in repair rates and outcomes of patients with ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1480-1487. doi: 10.1002/bjs.11258. Epub 2019 Aug 12.
- Aber A, Tong TS, Chilcott J, Thokala P, Maheswaran R, Thomas SM, Nawaz S, Walters S, Michaels J. Sex differences in national rates of repair of emergency abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Jan;106(1):82-89. doi: 10.1002/bjs.11006. Epub 2018 Nov 5.
- Kuhnl A, Erk A, Trenner M, Salvermoser M, Schmid V, Eckstein HH. Incidence, Treatment and Mortality in Patients with Abdominal Aortic Aneurysms. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(22-23):391-398. doi: 10.3238/arztebl.2017.0391.
- McPhee JT, Hill JS, Eslami MH. The impact of gender on presentation, therapy, and mortality of abdominal aortic aneurysm in the United States, 2001-2004. J Vasc Surg. 2007 May;45(5):891-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.043. Epub 2007 Mar 28.
- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
- Katz DJ, Stanley JC, Zelenock GB. Gender differences in abdominal aortic aneurysm prevalence, treatment, and outcome. J Vasc Surg. 1997 Mar;25(3):561-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70268-4.
- Scott SW, Batchelder AJ, Kirkbride D, Naylor AR, Thompson JP. Late Survival in Nonoperated Patients with Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):444-449. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.008. Epub 2016 Jun 30.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPN201689310422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .