Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki leczenia planowego i brak kwalifikacji do operacji wśród mężczyzn i kobiet z nienaruszonymi tętniakami aorty brzusznej

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Wskaźniki leczenia planowego wśród pacjentów z nieuszkodzonymi tętniakami aorty brzusznej – czynniki związane z pacjentem i tętniakiem jako determinanty niekwalifikacji do zabiegu chirurgicznego u kobiet i mężczyzn

Ogólnym celem jest określenie częstotliwości, z jaką kobiety i mężczyźni z nienaruszonymi tętniakami aorty brzusznej (AAA) są poddawani planowej operacji w trzech przychodniach naczyniowych w Europie oraz zbadanie, czy przyczyny rezygnacji z planowej operacji różnią się w zależności od płci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętniak aorty brzusznej (AAA) to miejscowe poszerzenie aorty podnerkowej (1). Historia naturalna AAA jest postępująca i może prowadzić do pęknięcia, prawdziwego nagłego zabiegu chirurgicznego ze 100% śmiertelnością bez natychmiastowego leczenia. Częściej chorują mężczyźni (2, 3), jednak kobiety wykazują znacznie podwyższone ryzyko pęknięcia (4, 5) i stanowią do 1/3 wszystkich pęknięć (4, 5). Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień może być różnica płci we wskaźnikach leczenia planowego.

Istnieją zarówno krajowe, jak i międzynarodowe dowody sugerujące, że leczenie AAA, zarówno planowe, jak i pilne, jest wstrzymywane przez kobiety (6-14). Badania dotyczące wskaźników leczenia planowego są szczególnie rzadkie, ponieważ zdecydowana większość baz danych i rejestrów naczyniowych zawiera tylko dane dotyczące leczonych pacjentów z AAA. Kilka jednoośrodkowych badań z Wielkiej Brytanii (6, 7, 15) i jedna metaanaliza (8) odnotowały niższe wskaźniki leczenia wśród kobiet. Niedawno przeanalizowaliśmy kwestię wskaźników leczenia planowego w naszej grupie, stosując podejście oparte na populacji (przedłożony manuskrypt). Spośród wszystkich pacjentów, u których w Szwecji w latach 2001-2015 zdiagnozowano nienaruszony TAA (n=32 393, 21% kobiet), surowy odsetek aż 60% nie został poddany leczeniu chirurgicznemu. Odsetek nieleczonych kobiet (67 %) przewyższał odsetek mężczyzn (59 %). W analizach wieloczynnikowych płeć żeńska i zaawansowany wiek okazały się najsilniejszymi predyktorami pozostawania bez leczenia pomimo innych cech, takich jak choroby współistniejące, stan cywilny i indywidualny dochód do dyspozycji gospodarstwa domowego. Mediana czasu od diagnozy do leczenia była zaskakująco krótka i wynosiła 1,6 roku.

Najważniejszą zmienną dotyczącą zamiaru leczenia, która decyduje o wskazaniu do planowej operacji, jest maksymalna średnica tętniaka (55 mm u mężczyzn i 50 mm u kobiet;(16, 17)). Badania populacyjne, choć wszechstronne, nie dostarczają danych specyficznych dla tętniaka. Dlatego analizy te zakładają porównywalne rozkłady średnic i podobną morfologię dla mężczyzn i kobiet. Podobnie, długoterminowe dane kontrolne z otoczenia klinicznego, takie jak zapisy życzeń pacjentów i fizjologiczne badania przedoperacyjne, nie mogą być pozyskiwane do celów ogólnokrajowych analiz. W związku z tym pozostaje pytanie, czy obserwowana różnica między płciami w częstościach leczenia planowego utrzymuje się po szczegółowym rozważeniu cech specyficznych dla pacjenta i tętniaka. Rozbieżność we wskaźnikach leczenia planowego może również prowadzić do różnych długoterminowych wyników, z wyższymi wskaźnikami pęknięć i śmiertelności wśród kobiet.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano nienaruszonego tętniaka aorty brzusznej (klasyfikacja ICD10 I71.4), którzy spełniają kryterium średnicy włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, są kolejno włączani od stycznia 2014 r. , Sztokholm, Szwecja; St.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Nienaruszony tętniak aorty brzusznej o średnicy 30 mm lub większej u mężczyzn i kobiet, niezależnie od patogenezy (miażdżycowej, grzybiczej, wcześniejszego rozwarstwienia).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja aorty lub leczenie chirurgiczne AAA
  • Pęknięty AAA w kontakcie wskazującym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety
Planowa operacja obejmująca następujące metody: naprawa otwarta, naprawa wewnątrznaczyniowa (EVAR), naprawa endowaskularna fenestrowana (FEVAR).
Mężczyźni
Planowa operacja obejmująca następujące metody: naprawa otwarta, naprawa wewnątrznaczyniowa (EVAR), naprawa endowaskularna fenestrowana (FEVAR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny status leczenia planowego
Ramy czasowe: Koniec obserwacji w grudniu 2021 r. z maksymalnym możliwym okresem obserwacji wynoszącym siedem lat.
Względna częstość kobiet i mężczyzn, którzy byli leczeni planowo lub pozostawieni bez leczenia, ta ostatnia grupa została podzielona na pacjentów, którzy osiągnęli lub nie osiągnęli progu średnicy do leczenia chirurgicznego (kobiety 50 mm, mężczyźni 55).
Koniec obserwacji w grudniu 2021 r. z maksymalnym możliwym okresem obserwacji wynoszącym siedem lat.
Specyficzne dla płci powody pozostawania bez leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w momencie podejmowania decyzji o leczeniu zachowawczym podczas maksymalnie siedmioletniej obserwacji.
Rozkład częstości przyczyn leżących u podstaw nieleczenia wśród mężczyzn i kobiet, którzy osiągnęli próg leczenia. Pierwotny powód zarejestrowany jako związany z pacjentem (choroba współistniejąca, życzenie pacjenta) lub związany z AAA (morfologia).
Oceniane w momencie podejmowania decyzji o leczeniu zachowawczym podczas maksymalnie siedmioletniej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pęknięć
Ramy czasowe: Studia do końca grudnia 2021 r.
Specyficzne dla płci wskaźniki pęknięć w każdym ramieniu leczenia podczas obserwacji.
Studia do końca grudnia 2021 r.
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Studia do końca grudnia 2021 r.
Specyficzne dla płci wskaźniki śmiertelności w każdym ramieniu leczenia podczas obserwacji.
Studia do końca grudnia 2021 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj