- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05346289
Wskaźniki leczenia planowego i brak kwalifikacji do operacji wśród mężczyzn i kobiet z nienaruszonymi tętniakami aorty brzusznej
Wskaźniki leczenia planowego wśród pacjentów z nieuszkodzonymi tętniakami aorty brzusznej – czynniki związane z pacjentem i tętniakiem jako determinanty niekwalifikacji do zabiegu chirurgicznego u kobiet i mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) to miejscowe poszerzenie aorty podnerkowej (1). Historia naturalna AAA jest postępująca i może prowadzić do pęknięcia, prawdziwego nagłego zabiegu chirurgicznego ze 100% śmiertelnością bez natychmiastowego leczenia. Częściej chorują mężczyźni (2, 3), jednak kobiety wykazują znacznie podwyższone ryzyko pęknięcia (4, 5) i stanowią do 1/3 wszystkich pęknięć (4, 5). Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień może być różnica płci we wskaźnikach leczenia planowego.
Istnieją zarówno krajowe, jak i międzynarodowe dowody sugerujące, że leczenie AAA, zarówno planowe, jak i pilne, jest wstrzymywane przez kobiety (6-14). Badania dotyczące wskaźników leczenia planowego są szczególnie rzadkie, ponieważ zdecydowana większość baz danych i rejestrów naczyniowych zawiera tylko dane dotyczące leczonych pacjentów z AAA. Kilka jednoośrodkowych badań z Wielkiej Brytanii (6, 7, 15) i jedna metaanaliza (8) odnotowały niższe wskaźniki leczenia wśród kobiet. Niedawno przeanalizowaliśmy kwestię wskaźników leczenia planowego w naszej grupie, stosując podejście oparte na populacji (przedłożony manuskrypt). Spośród wszystkich pacjentów, u których w Szwecji w latach 2001-2015 zdiagnozowano nienaruszony TAA (n=32 393, 21% kobiet), surowy odsetek aż 60% nie został poddany leczeniu chirurgicznemu. Odsetek nieleczonych kobiet (67 %) przewyższał odsetek mężczyzn (59 %). W analizach wieloczynnikowych płeć żeńska i zaawansowany wiek okazały się najsilniejszymi predyktorami pozostawania bez leczenia pomimo innych cech, takich jak choroby współistniejące, stan cywilny i indywidualny dochód do dyspozycji gospodarstwa domowego. Mediana czasu od diagnozy do leczenia była zaskakująco krótka i wynosiła 1,6 roku.
Najważniejszą zmienną dotyczącą zamiaru leczenia, która decyduje o wskazaniu do planowej operacji, jest maksymalna średnica tętniaka (55 mm u mężczyzn i 50 mm u kobiet;(16, 17)). Badania populacyjne, choć wszechstronne, nie dostarczają danych specyficznych dla tętniaka. Dlatego analizy te zakładają porównywalne rozkłady średnic i podobną morfologię dla mężczyzn i kobiet. Podobnie, długoterminowe dane kontrolne z otoczenia klinicznego, takie jak zapisy życzeń pacjentów i fizjologiczne badania przedoperacyjne, nie mogą być pozyskiwane do celów ogólnokrajowych analiz. W związku z tym pozostaje pytanie, czy obserwowana różnica między płciami w częstościach leczenia planowego utrzymuje się po szczegółowym rozważeniu cech specyficznych dla pacjenta i tętniaka. Rozbieżność we wskaźnikach leczenia planowego może również prowadzić do różnych długoterminowych wyników, z wyższymi wskaźnikami pęknięć i śmiertelności wśród kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Nienaruszony tętniak aorty brzusznej o średnicy 30 mm lub większej u mężczyzn i kobiet, niezależnie od patogenezy (miażdżycowej, grzybiczej, wcześniejszego rozwarstwienia).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja aorty lub leczenie chirurgiczne AAA
- Pęknięty AAA w kontakcie wskazującym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety
|
Planowa operacja obejmująca następujące metody: naprawa otwarta, naprawa wewnątrznaczyniowa (EVAR), naprawa endowaskularna fenestrowana (FEVAR).
|
|
Mężczyźni
|
Planowa operacja obejmująca następujące metody: naprawa otwarta, naprawa wewnątrznaczyniowa (EVAR), naprawa endowaskularna fenestrowana (FEVAR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczny status leczenia planowego
Ramy czasowe: Koniec obserwacji w grudniu 2021 r. z maksymalnym możliwym okresem obserwacji wynoszącym siedem lat.
|
Względna częstość kobiet i mężczyzn, którzy byli leczeni planowo lub pozostawieni bez leczenia, ta ostatnia grupa została podzielona na pacjentów, którzy osiągnęli lub nie osiągnęli progu średnicy do leczenia chirurgicznego (kobiety 50 mm, mężczyźni 55).
|
Koniec obserwacji w grudniu 2021 r. z maksymalnym możliwym okresem obserwacji wynoszącym siedem lat.
|
|
Specyficzne dla płci powody pozostawania bez leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w momencie podejmowania decyzji o leczeniu zachowawczym podczas maksymalnie siedmioletniej obserwacji.
|
Rozkład częstości przyczyn leżących u podstaw nieleczenia wśród mężczyzn i kobiet, którzy osiągnęli próg leczenia.
Pierwotny powód zarejestrowany jako związany z pacjentem (choroba współistniejąca, życzenie pacjenta) lub związany z AAA (morfologia).
|
Oceniane w momencie podejmowania decyzji o leczeniu zachowawczym podczas maksymalnie siedmioletniej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pęknięć
Ramy czasowe: Studia do końca grudnia 2021 r.
|
Specyficzne dla płci wskaźniki pęknięć w każdym ramieniu leczenia podczas obserwacji.
|
Studia do końca grudnia 2021 r.
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Studia do końca grudnia 2021 r.
|
Specyficzne dla płci wskaźniki śmiertelności w każdym ramieniu leczenia podczas obserwacji.
|
Studia do końca grudnia 2021 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE; Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study. Abdominal aortic aneurysm in women. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):122-6. doi: 10.1067/mva.2001.115275.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Karthikesalingam A, Nicoli TK, Holt PJ, Hinchliffe RJ, Pasha N, Loftus IM, Thompson MM. The fate of patients referred to a specialist vascular unit with large infra-renal abdominal aortic aneurysms over a two-year period. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):295-301. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.022. Epub 2011 May 14.
- Whittaker JD, Meecham L, Summerour V, Khalil S, Layton G, Yousif M, Jennings A, Wall M, Newman J. Outcome after Turndown for Elective Abdominal Aortic Aneurysm Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Nov;54(5):579-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.023. Epub 2017 Sep 2.
- Sweeting MJ, Masconi KL, Jones E, Ulug P, Glover MJ, Michaels JA, Bown MJ, Powell JT, Thompson SG. Analysis of clinical benefit, harms, and cost-effectiveness of screening women for abdominal aortic aneurysm. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):487-495. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31222-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zommorodi S, Bottai M, Hultgren R. Sex differences in repair rates and outcomes of patients with ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1480-1487. doi: 10.1002/bjs.11258. Epub 2019 Aug 12.
- Aber A, Tong TS, Chilcott J, Thokala P, Maheswaran R, Thomas SM, Nawaz S, Walters S, Michaels J. Sex differences in national rates of repair of emergency abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Jan;106(1):82-89. doi: 10.1002/bjs.11006. Epub 2018 Nov 5.
- Kuhnl A, Erk A, Trenner M, Salvermoser M, Schmid V, Eckstein HH. Incidence, Treatment and Mortality in Patients with Abdominal Aortic Aneurysms. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(22-23):391-398. doi: 10.3238/arztebl.2017.0391.
- McPhee JT, Hill JS, Eslami MH. The impact of gender on presentation, therapy, and mortality of abdominal aortic aneurysm in the United States, 2001-2004. J Vasc Surg. 2007 May;45(5):891-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.043. Epub 2007 Mar 28.
- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
- Katz DJ, Stanley JC, Zelenock GB. Gender differences in abdominal aortic aneurysm prevalence, treatment, and outcome. J Vasc Surg. 1997 Mar;25(3):561-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70268-4.
- Scott SW, Batchelder AJ, Kirkbride D, Naylor AR, Thompson JP. Late Survival in Nonoperated Patients with Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):444-449. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.008. Epub 2016 Jun 30.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPN201689310422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .