- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05346289
Частота планового лечения и отказ от хирургического вмешательства среди мужчин и женщин с интактными аневризмами брюшной аорты
Показатели планового лечения среди пациентов с интактными аневризмами брюшной аорты - факторы, связанные с пациентом и аневризмой, как детерминанты отказа от хирургического вмешательства у женщин и мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (АБА) представляет собой локальное расширение инфраренального отдела аорты (1). Естественная история АБА прогрессирует и может привести к разрыву, истинному неотложному хирургическому вмешательству со 100% смертностью без немедленного лечения. Чаще страдают мужчины (2, 3), однако у женщин отмечается заметно повышенный риск разрыва (4, 5) и составляют до 1/3 всех разрывов (4, 5). Одним из правдоподобных объяснений может быть половое несоответствие в показателях планового лечения.
Имеются как национальные, так и международные данные, свидетельствующие о том, что женщинам не назначают лечение АБА, как плановое, так и неотложное (6–14). Исследования частоты планового лечения особенно скудны, так как подавляющее большинство баз данных и сосудистых регистров включают данные только о пролеченных пациентах с АБА. Несколько одноцентровых исследований в Великобритании (6, 7, 15) и один метаанализ (8) зафиксировали более низкие показатели лечения среди женщин. Недавно мы проанализировали вопрос о частоте планового лечения в нашей группе, используя популяционный подход (рукопись представлена). Из всех пациентов с интактной АБА в Швеции в 2001-2015 гг. (n=32 393, 21% женщины) около 60% не подвергались хирургическому лечению. Доля нелеченых женщин (67 %) превышала долю мужчин (59 %). В многофакторном анализе женский пол и пожилой возраст оказались самыми сильными предикторами отсутствия лечения, несмотря на другие характеристики, такие как сопутствующие заболевания, гражданское состояние и индивидуальный располагаемый доход домохозяйства. Среднее время от постановки диагноза до лечения у тех, кого лечили, было на удивление коротким — 1,6 года.
Главной переменной, определяющей намерение лечить, которая определяет показания к плановой операции, является максимальный диаметр аневризмы (55 мм у мужчин, 50 мм у женщин; (16, 17)). Популяционные исследования, хотя и являются всеобъемлющими, не позволяют получить данные, специфичные для аневризмы. Таким образом, эти анализы предполагают сопоставимое распределение диаметра и аналогичную морфологию для мужчин и женщин. Точно так же данные лонгитюдного наблюдения в клинических условиях, такие как записи пожеланий пациентов и физиологические предоперационные обследования, не могут быть извлечены для общенационального анализа. Таким образом, остается вопрос, сохраняется ли наблюдаемый гендерный разрыв в частоте планового лечения после подробного рассмотрения специфических характеристик пациента и аневризмы. Несоответствие в показателях планового лечения также может привести к различным долгосрочным результатам, с более высокими показателями разрыва и смертности среди женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Интактная аневризма брюшной аорты диаметром 30 мм и более у мужчин и женщин независимо от основного патогенеза (атеросклеротический, микотический, предшествующее расслоение).
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на аорте или хирургическое лечение АБА
- Разрыв ААА в указательном контакте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины
|
Плановая хирургия, включающая следующие методы: открытая пластика, эндоваскулярная пластика (EVAR), фенестрированная эндоваскулярная пластика (FEVAR).
|
|
Люди
|
Плановая хирургия, включающая следующие методы: открытая пластика, эндоваскулярная пластика (EVAR), фенестрированная эндоваскулярная пластика (FEVAR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный статус планового лечения
Временное ограничение: Окончание наблюдения в декабре 2021 г. с максимально возможным наблюдением в течение семи лет.
|
Относительная частота женщин и мужчин, которые лечились выборочно или не лечились, последняя группа подразделялась на пациентов, достигших или не достигших порога диаметра для хирургического лечения (женщины 50 мм, мужчины 55).
|
Окончание наблюдения в декабре 2021 г. с максимально возможным наблюдением в течение семи лет.
|
|
Специфические для пола причины отказа от лечения
Временное ограничение: Оценивается во время принятия решения о консервативном лечении в течение максимального периода наблюдения в течение семи лет.
|
Распределение частот основных причин отказа от лечения среди мужчин и женщин, достигших порога лечения.
Первичная причина регистрируется как пациентозависимая (сопутствующая патология, желание пациента) или связанная с АБА (морфология).
|
Оценивается во время принятия решения о консервативном лечении в течение максимального периода наблюдения в течение семи лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разрыва
Временное ограничение: Исследование конец декабря 2021.
|
Частота разрывов в зависимости от пола в каждой группе лечения во время последующего наблюдения.
|
Исследование конец декабря 2021.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Исследование конец декабря 2021.
|
Показатели смертности в зависимости от пола в каждой группе лечения во время последующего наблюдения.
|
Исследование конец декабря 2021.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE; Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study. Abdominal aortic aneurysm in women. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):122-6. doi: 10.1067/mva.2001.115275.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Karthikesalingam A, Nicoli TK, Holt PJ, Hinchliffe RJ, Pasha N, Loftus IM, Thompson MM. The fate of patients referred to a specialist vascular unit with large infra-renal abdominal aortic aneurysms over a two-year period. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):295-301. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.022. Epub 2011 May 14.
- Whittaker JD, Meecham L, Summerour V, Khalil S, Layton G, Yousif M, Jennings A, Wall M, Newman J. Outcome after Turndown for Elective Abdominal Aortic Aneurysm Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Nov;54(5):579-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.023. Epub 2017 Sep 2.
- Sweeting MJ, Masconi KL, Jones E, Ulug P, Glover MJ, Michaels JA, Bown MJ, Powell JT, Thompson SG. Analysis of clinical benefit, harms, and cost-effectiveness of screening women for abdominal aortic aneurysm. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):487-495. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31222-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zommorodi S, Bottai M, Hultgren R. Sex differences in repair rates and outcomes of patients with ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1480-1487. doi: 10.1002/bjs.11258. Epub 2019 Aug 12.
- Aber A, Tong TS, Chilcott J, Thokala P, Maheswaran R, Thomas SM, Nawaz S, Walters S, Michaels J. Sex differences in national rates of repair of emergency abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Jan;106(1):82-89. doi: 10.1002/bjs.11006. Epub 2018 Nov 5.
- Kuhnl A, Erk A, Trenner M, Salvermoser M, Schmid V, Eckstein HH. Incidence, Treatment and Mortality in Patients with Abdominal Aortic Aneurysms. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(22-23):391-398. doi: 10.3238/arztebl.2017.0391.
- McPhee JT, Hill JS, Eslami MH. The impact of gender on presentation, therapy, and mortality of abdominal aortic aneurysm in the United States, 2001-2004. J Vasc Surg. 2007 May;45(5):891-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.043. Epub 2007 Mar 28.
- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
- Katz DJ, Stanley JC, Zelenock GB. Gender differences in abdominal aortic aneurysm prevalence, treatment, and outcome. J Vasc Surg. 1997 Mar;25(3):561-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70268-4.
- Scott SW, Batchelder AJ, Kirkbride D, Naylor AR, Thompson JP. Late Survival in Nonoperated Patients with Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):444-449. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.008. Epub 2016 Jun 30.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPN201689310422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .