Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота планового лечения и отказ от хирургического вмешательства среди мужчин и женщин с интактными аневризмами брюшной аорты

30 ноября 2022 г. обновлено: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Показатели планового лечения среди пациентов с интактными аневризмами брюшной аорты - факторы, связанные с пациентом и аневризмой, как детерминанты отказа от хирургического вмешательства у женщин и мужчин

Общая цель состоит в том, чтобы определить частоту, с которой женщинам и мужчинам с интактными аневризмами брюшной аорты (ААА) проводят плановую операцию в трех сосудистых амбулаторных клиниках в Европе, и выяснить, различаются ли причины воздерживаться от плановой операции у мужчин и женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

Аневризма брюшной аорты (АБА) представляет собой локальное расширение инфраренального отдела аорты (1). Естественная история АБА прогрессирует и может привести к разрыву, истинному неотложному хирургическому вмешательству со 100% смертностью без немедленного лечения. Чаще страдают мужчины (2, 3), однако у женщин отмечается заметно повышенный риск разрыва (4, 5) и составляют до 1/3 всех разрывов (4, 5). Одним из правдоподобных объяснений может быть половое несоответствие в показателях планового лечения.

Имеются как национальные, так и международные данные, свидетельствующие о том, что женщинам не назначают лечение АБА, как плановое, так и неотложное (6–14). Исследования частоты планового лечения особенно скудны, так как подавляющее большинство баз данных и сосудистых регистров включают данные только о пролеченных пациентах с АБА. Несколько одноцентровых исследований в Великобритании (6, 7, 15) и один метаанализ (8) зафиксировали более низкие показатели лечения среди женщин. Недавно мы проанализировали вопрос о частоте планового лечения в нашей группе, используя популяционный подход (рукопись представлена). Из всех пациентов с интактной АБА в Швеции в 2001-2015 гг. (n=32 393, 21% женщины) около 60% не подвергались хирургическому лечению. Доля нелеченых женщин (67 %) превышала долю мужчин (59 %). В многофакторном анализе женский пол и пожилой возраст оказались самыми сильными предикторами отсутствия лечения, несмотря на другие характеристики, такие как сопутствующие заболевания, гражданское состояние и индивидуальный располагаемый доход домохозяйства. Среднее время от постановки диагноза до лечения у тех, кого лечили, было на удивление коротким — 1,6 года.

Главной переменной, определяющей намерение лечить, которая определяет показания к плановой операции, является максимальный диаметр аневризмы (55 мм у мужчин, 50 мм у женщин; (16, 17)). Популяционные исследования, хотя и являются всеобъемлющими, не позволяют получить данные, специфичные для аневризмы. Таким образом, эти анализы предполагают сопоставимое распределение диаметра и аналогичную морфологию для мужчин и женщин. Точно так же данные лонгитюдного наблюдения в клинических условиях, такие как записи пожеланий пациентов и физиологические предоперационные обследования, не могут быть извлечены для общенационального анализа. Таким образом, остается вопрос, сохраняется ли наблюдаемый гендерный разрыв в частоте планового лечения после подробного рассмотрения специфических характеристик пациента и аневризмы. Несоответствие в показателях планового лечения также может привести к различным долгосрочным результатам, с более высокими показателями разрыва и смертности среди женщин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все мужчины и женщины с диагнозом интактная аневризма брюшной аорты (классификация МКБ-10 I71.4), которые соответствуют критерию диаметра включения и ни одному из критериев исключения, с января 2014 г. и далее последовательно включаются в три сосудистых амбулаторных отделения в Европе (Каролинская университетская , Стокгольм, Швеция; Больница Св. Олафа, Тронхейм, Норвегия; Медицинский университет Граца, Грац, Австрия) до достижения заранее определенного целевого размера исследования в соответствии с расчетом мощности (200 женщин, 200 мужчин).

Описание

Критерии включения:

• Интактная аневризма брюшной аорты диаметром 30 мм и более у мужчин и женщин независимо от основного патогенеза (атеросклеротический, микотический, предшествующее расслоение).

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на аорте или хирургическое лечение АБА
  • Разрыв ААА в указательном контакте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины
Плановая хирургия, включающая следующие методы: открытая пластика, эндоваскулярная пластика (EVAR), фенестрированная эндоваскулярная пластика (FEVAR).
Люди
Плановая хирургия, включающая следующие методы: открытая пластика, эндоваскулярная пластика (EVAR), фенестрированная эндоваскулярная пластика (FEVAR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательный статус планового лечения
Временное ограничение: Окончание наблюдения в декабре 2021 г. с максимально возможным наблюдением в течение семи лет.
Относительная частота женщин и мужчин, которые лечились выборочно или не лечились, последняя группа подразделялась на пациентов, достигших или не достигших порога диаметра для хирургического лечения (женщины 50 мм, мужчины 55).
Окончание наблюдения в декабре 2021 г. с максимально возможным наблюдением в течение семи лет.
Специфические для пола причины отказа от лечения
Временное ограничение: Оценивается во время принятия решения о консервативном лечении в течение максимального периода наблюдения в течение семи лет.
Распределение частот основных причин отказа от лечения среди мужчин и женщин, достигших порога лечения. Первичная причина регистрируется как пациентозависимая (сопутствующая патология, желание пациента) или связанная с АБА (морфология).
Оценивается во время принятия решения о консервативном лечении в течение максимального периода наблюдения в течение семи лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость разрыва
Временное ограничение: Исследование конец декабря 2021.
Частота разрывов в зависимости от пола в каждой группе лечения во время последующего наблюдения.
Исследование конец декабря 2021.
Смертность
Временное ограничение: Исследование конец декабря 2021.
Показатели смертности в зависимости от пола в каждой группе лечения во время последующего наблюдения.
Исследование конец декабря 2021.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться