- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05346289
Valfri behandlingsfrekvens och kirurgisk icke-berättigande bland män och kvinnor med intakta abdominala aortaaneurysm
Elektiva behandlingsfrekvenser bland patienter med intakta abdominala aortaaneurysm - Patient- och aneurysmrelaterade faktorer som bestämningsfaktorer för kirurgisk icke-berättigande hos kvinnor och män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en lokal utvidgning av den infrarenala aortan (1). Den naturliga historien för AAA är progressiv och kan leda till bristning, en verklig kirurgisk nödsituation med en dödlighet på 100 % utan omedelbar behandling. Män är vanligare drabbade (2, 3), men kvinnor uppvisar en markant förhöjd risk för ruptur (4, 5) och utgör upp till 1/3 av alla rupturer (4, 5). En rimlig förklaring kan vara en könsskillnad i valfri behandlingsfrekvens.
Det finns både nationella och internationella bevis som tyder på att AAA-behandlingar, både elektiva och emergenta, undanhålls bland kvinnor (6-14). Studier av elektiv behandlingsfrekvens är särskilt knapphändig, eftersom de allra flesta databaser och kärlregister endast innehåller data om behandlade AAA-patienter. Ett fåtal encenterstudier från Storbritannien (6, 7, 15) och en metaanalys (8) har registrerat lägre behandlingsfrekvenser bland kvinnor. Vi har nyligen analyserat frågan om valfri behandlingsfrekvens i vår grupp med hjälp av en befolkningsbaserad metod (manuskript inlämnat). Av alla patienter som diagnostiserats med en intakt AAA i Sverige under 2001-2015 (n=32 393, 21 % kvinnor) kom en grov andel så hög som 60 % inte vidare till kirurgisk behandling. Andelen obehandlade kvinnor (67 %) översteg männens (59 %). I de multivariata analyserna framträdde kvinnligt kön och hög ålder som de starkaste prediktorerna för att förbli obehandlad trots andra egenskaper som komorbiditeter, civilstånd och individuell disponibel hushållsinkomst. Mediantiden från diagnos till behandling för de behandlade var förvånansvärt kort, 1,6 år.
Den främsta intention-to-treat-variabeln som bestämmer indikationen för elektiv kirurgi är aneurysmets maximala diameter (55 mm hos män, 50 mm hos kvinnor; (16, 17)). Populationsbaserade undersökningar, även om de är heltäckande, kommer till korta när det gäller aneurysmspecifika data. Därför antar dessa analyser jämförbara diameterfördelningar och liknande morfologi för män och kvinnor. På samma sätt kan longitudinella uppföljningsdata från den kliniska miljön, såsom register över patientens önskemål och fysiologiska preoperativa undersökningar, inte utvinnas för rikstäckande analyser. Sålunda kvarstår frågan om den observerade könsgapet i elektiv behandlingsfrekvens kvarstår efter detaljerade överväganden av patient- och aneurysmspecifika egenskaper. En diskrepans i frekvensen av elektiv behandling kan också leda till olika långsiktiga resultat, med högre ruptur- och dödlighetsfrekvenser bland kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Intakt abdominal aortaaneurysm 30 mm eller större hos män och kvinnor oavsett underliggande patogenes (aterosklerotisk, mykotisk, tidigare dissektion).
Exklusions kriterier:
- Tidigare aortakirurgi eller kirurgisk behandling för AAA
- Brutna AAA vid indexkontakt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinnor
|
Elektiv kirurgi inklusive följande modaliteter: öppen reparation, endovaskulär reparation (EVAR), fenestrerad endvaskulär reparation (FEVAR).
|
Män
|
Elektiv kirurgi inklusive följande modaliteter: öppen reparation, endovaskulär reparation (EVAR), fenestrerad endvaskulär reparation (FEVAR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutlig elektiv behandlingsstatus
Tidsram: Slut på uppföljning i december 2021 med maximalt möjlig uppföljning på sju år.
|
Relativ frekvens av kvinnor och män som var elektivt behandlade eller lämnade obehandlade, den senare gruppen subkategoriserade i patienter som nådde eller inte nådde diametertröskeln för kirurgisk behandling (50 mm kvinnor, 55 män).
|
Slut på uppföljning i december 2021 med maximalt möjlig uppföljning på sju år.
|
Könsspecifika skäl till att förbli obehandlad
Tidsram: Utvärderad vid tidpunkten för det konservativa behandlingsbeslutet under maximal uppföljning på sju år.
|
Frekvensfördelning av bakomliggande orsaker bakom utebliven behandling bland de män och kvinnor som nått behandlingströskeln.
Primär orsak registrerad som patient- (samsjuklighet, patientens önskemål) eller AAA-relaterad (morfologi).
|
Utvärderad vid tidpunkten för det konservativa behandlingsbeslutet under maximal uppföljning på sju år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brotthastighet
Tidsram: Studie slut december 2021.
|
Könsspecifika brister i varje behandlingsarm under uppföljning.
|
Studie slut december 2021.
|
Dödlighet
Tidsram: Studie slut december 2021.
|
Könsspecifika dödlighetsfrekvenser i varje behandlingsarm under uppföljning.
|
Studie slut december 2021.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE; Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study. Abdominal aortic aneurysm in women. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):122-6. doi: 10.1067/mva.2001.115275.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Karthikesalingam A, Nicoli TK, Holt PJ, Hinchliffe RJ, Pasha N, Loftus IM, Thompson MM. The fate of patients referred to a specialist vascular unit with large infra-renal abdominal aortic aneurysms over a two-year period. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):295-301. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.022. Epub 2011 May 14.
- Whittaker JD, Meecham L, Summerour V, Khalil S, Layton G, Yousif M, Jennings A, Wall M, Newman J. Outcome after Turndown for Elective Abdominal Aortic Aneurysm Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Nov;54(5):579-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.023. Epub 2017 Sep 2.
- Sweeting MJ, Masconi KL, Jones E, Ulug P, Glover MJ, Michaels JA, Bown MJ, Powell JT, Thompson SG. Analysis of clinical benefit, harms, and cost-effectiveness of screening women for abdominal aortic aneurysm. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):487-495. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31222-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zommorodi S, Bottai M, Hultgren R. Sex differences in repair rates and outcomes of patients with ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1480-1487. doi: 10.1002/bjs.11258. Epub 2019 Aug 12.
- Aber A, Tong TS, Chilcott J, Thokala P, Maheswaran R, Thomas SM, Nawaz S, Walters S, Michaels J. Sex differences in national rates of repair of emergency abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Jan;106(1):82-89. doi: 10.1002/bjs.11006. Epub 2018 Nov 5.
- Kuhnl A, Erk A, Trenner M, Salvermoser M, Schmid V, Eckstein HH. Incidence, Treatment and Mortality in Patients with Abdominal Aortic Aneurysms. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(22-23):391-398. doi: 10.3238/arztebl.2017.0391.
- McPhee JT, Hill JS, Eslami MH. The impact of gender on presentation, therapy, and mortality of abdominal aortic aneurysm in the United States, 2001-2004. J Vasc Surg. 2007 May;45(5):891-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.043. Epub 2007 Mar 28.
- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
- Katz DJ, Stanley JC, Zelenock GB. Gender differences in abdominal aortic aneurysm prevalence, treatment, and outcome. J Vasc Surg. 1997 Mar;25(3):561-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70268-4.
- Scott SW, Batchelder AJ, Kirkbride D, Naylor AR, Thompson JP. Late Survival in Nonoperated Patients with Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):444-449. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.008. Epub 2016 Jun 30.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESPN201689310422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aneurysm
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOkändCerebral aneurysm | Hjärnaneurysm | Aneurysm, mellersta cerebrala artären | Aneurysm, främre kommunicerande artär | Aneurysm, posterior kommunicerande artär | Aneurysm, halspulsådernBrasilien
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringAneurysm | Aneurysm, intrakraniell | Aneurysm Cerebral | Aneurysm, hjärna | Aneurysm i cerebral artärTyskland
Kliniska prövningar på Elektiv kirurgi för intakt AAA
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAvslutad
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; General Hospital Groeninge; Intuitive Surgical; Fondazione Poliambulanza...Har inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Gallvägssjukdomar | Levermetastaser | Neoplasma i levern | Neoplasmer i gallvägarna | Lever cancer | Gallvägscancer