Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valfri behandlingsfrekvens och kirurgisk icke-berättigande bland män och kvinnor med intakta abdominala aortaaneurysm

30 november 2022 uppdaterad av: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Elektiva behandlingsfrekvenser bland patienter med intakta abdominala aortaaneurysm - Patient- och aneurysmrelaterade faktorer som bestämningsfaktorer för kirurgisk icke-berättigande hos kvinnor och män

Det övergripande syftet är att fastställa med vilken frekvens kvinnor och män med intakta abdominala aortaaneurysm (AAA) behandlas med elektiv kirurgi på tre kärlpolikliniker i Europa, samt att undersöka om skälen till att avstå från elektiv kirurgi skiljer sig åt mellan könen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en lokal utvidgning av den infrarenala aortan (1). Den naturliga historien för AAA är progressiv och kan leda till bristning, en verklig kirurgisk nödsituation med en dödlighet på 100 % utan omedelbar behandling. Män är vanligare drabbade (2, 3), men kvinnor uppvisar en markant förhöjd risk för ruptur (4, 5) och utgör upp till 1/3 av alla rupturer (4, 5). En rimlig förklaring kan vara en könsskillnad i valfri behandlingsfrekvens.

Det finns både nationella och internationella bevis som tyder på att AAA-behandlingar, både elektiva och emergenta, undanhålls bland kvinnor (6-14). Studier av elektiv behandlingsfrekvens är särskilt knapphändig, eftersom de allra flesta databaser och kärlregister endast innehåller data om behandlade AAA-patienter. Ett fåtal encenterstudier från Storbritannien (6, 7, 15) och en metaanalys (8) har registrerat lägre behandlingsfrekvenser bland kvinnor. Vi har nyligen analyserat frågan om valfri behandlingsfrekvens i vår grupp med hjälp av en befolkningsbaserad metod (manuskript inlämnat). Av alla patienter som diagnostiserats med en intakt AAA i Sverige under 2001-2015 (n=32 393, 21 % kvinnor) kom en grov andel så hög som 60 % inte vidare till kirurgisk behandling. Andelen obehandlade kvinnor (67 %) översteg männens (59 %). I de multivariata analyserna framträdde kvinnligt kön och hög ålder som de starkaste prediktorerna för att förbli obehandlad trots andra egenskaper som komorbiditeter, civilstånd och individuell disponibel hushållsinkomst. Mediantiden från diagnos till behandling för de behandlade var förvånansvärt kort, 1,6 år.

Den främsta intention-to-treat-variabeln som bestämmer indikationen för elektiv kirurgi är aneurysmets maximala diameter (55 mm hos män, 50 mm hos kvinnor; (16, 17)). Populationsbaserade undersökningar, även om de är heltäckande, kommer till korta när det gäller aneurysmspecifika data. Därför antar dessa analyser jämförbara diameterfördelningar och liknande morfologi för män och kvinnor. På samma sätt kan longitudinella uppföljningsdata från den kliniska miljön, såsom register över patientens önskemål och fysiologiska preoperativa undersökningar, inte utvinnas för rikstäckande analyser. Sålunda kvarstår frågan om den observerade könsgapet i elektiv behandlingsfrekvens kvarstår efter detaljerade överväganden av patient- och aneurysmspecifika egenskaper. En diskrepans i frekvensen av elektiv behandling kan också leda till olika långsiktiga resultat, med högre ruptur- och dödlighetsfrekvenser bland kvinnor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla män och kvinnor som diagnostiserats med ett intakt abdominalt aortaaneurysm (ICD10-klassificering I71.4) och som uppfyller inklusionsdiameterkriteriet och inget av uteslutningskriterierna ingår i följd från januari 2014 och framåt på tre vaskulära polikliniker i Europa (Karolinska Universitetssjukhuset) , Stockholm, Sverige; St. Olav Hospital, Trondheim, Norge; Medical University of Graz, Graz, Österrike) tills den förutbestämda studiemålstorleken uppnåtts enligt effektberäkning (200 kvinnor, 200 män).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Intakt abdominal aortaaneurysm 30 mm eller större hos män och kvinnor oavsett underliggande patogenes (aterosklerotisk, mykotisk, tidigare dissektion).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare aortakirurgi eller kirurgisk behandling för AAA
  • Brutna AAA vid indexkontakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor
Elektiv kirurgi inklusive följande modaliteter: öppen reparation, endovaskulär reparation (EVAR), fenestrerad endvaskulär reparation (FEVAR).
Män
Elektiv kirurgi inklusive följande modaliteter: öppen reparation, endovaskulär reparation (EVAR), fenestrerad endvaskulär reparation (FEVAR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig elektiv behandlingsstatus
Tidsram: Slut på uppföljning i december 2021 med maximalt möjlig uppföljning på sju år.
Relativ frekvens av kvinnor och män som var elektivt behandlade eller lämnade obehandlade, den senare gruppen subkategoriserade i patienter som nådde eller inte nådde diametertröskeln för kirurgisk behandling (50 mm kvinnor, 55 män).
Slut på uppföljning i december 2021 med maximalt möjlig uppföljning på sju år.
Könsspecifika skäl till att förbli obehandlad
Tidsram: Utvärderad vid tidpunkten för det konservativa behandlingsbeslutet under maximal uppföljning på sju år.
Frekvensfördelning av bakomliggande orsaker bakom utebliven behandling bland de män och kvinnor som nått behandlingströskeln. Primär orsak registrerad som patient- (samsjuklighet, patientens önskemål) eller AAA-relaterad (morfologi).
Utvärderad vid tidpunkten för det konservativa behandlingsbeslutet under maximal uppföljning på sju år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brotthastighet
Tidsram: Studie slut december 2021.
Könsspecifika brister i varje behandlingsarm under uppföljning.
Studie slut december 2021.
Dödlighet
Tidsram: Studie slut december 2021.
Könsspecifika dödlighetsfrekvenser i varje behandlingsarm under uppföljning.
Studie slut december 2021.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (FAKTISK)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm

Kliniska prövningar på Elektiv kirurgi för intakt AAA

3
Prenumerera