- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05346289
Elektive behandlingsrater og kirurgisk ikke-berettigelse blandt mænd og kvinder med intakte abdominale aortaaneurismer
Elektive behandlingsrater blandt patienter med intakte abdominale aortaaneurismer - Patient- og aneurismerelaterede faktorer som determinanter for kirurgisk ikke-berettigelse hos kvinder og mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en lokal udvidelse af den infrarenale aorta (1). Den naturlige historie af AAA er progressiv og kan føre til brud, en ægte kirurgisk nødsituation med en dødelighed på 100 % uden øjeblikkelig behandling. Mænd er mere almindeligt ramt (2, 3), men kvinder udviser en markant forhøjet risiko for ruptur (4, 5) og udgør op til 1/3 af alle rupturer (4, 5). En plausibel forklaring kunne være en kønsforskel i elektiv behandlingsrater.
Der er både nationale og internationale beviser, der tyder på, at AAA-behandlinger, både elektive og nye, tilbageholdes blandt kvinder (6-14). Undersøgelser af elektiv behandlingsrater er særligt sparsomme, da langt de fleste databaser og vaskulære registre kun omfatter data om behandlede AAA-patienter. Et par enkeltcenterstudier fra Storbritannien (6, 7, 15) og en metaanalyse (8) har registreret lavere behandlingsrater blandt kvinder. Vi har for nylig analyseret spørgsmålet om elektive behandlingsrater i vores gruppe ved hjælp af en befolkningsbaseret tilgang (manuskript indsendt). Af alle patienter diagnosticeret med en intakt AAA i Sverige i løbet af 2001-2015 (n=32 393, 21 % kvinder), kom en grov andel så høj som 60 % ikke videre til kirurgisk behandling. Andelen af ubehandlede kvinder (67 %) oversteg andelen af mænd (59 %). I de multivariate analyser viste kvindeligt køn og fremskreden alder sig som de stærkeste forudsigelser for at forblive ubehandlet på trods af andre karakteristika såsom komorbiditeter, civilstatus og individuel disponibel husstandsindkomst. Mediantiden fra diagnose til behandling for de behandlede var overraskende kort på 1,6 år.
Den fremmeste intention-to-treat-variabel, der bestemmer indikationen for elektiv kirurgi, er den maksimale diameter af aneurismet (55 mm hos mænd, 50 mm hos kvinder; (16, 17)). Populationsbaserede undersøgelser, selvom de er omfattende, kommer til kort med hensyn til aneurismespecifikke data. Derfor antager disse analyser sammenlignelige diameterfordelinger og lignende morfologi for mænd og kvinder. Tilsvarende kan longitudinelle opfølgningsdata fra det kliniske miljø, såsom registreringer af patientønsker og fysiologiske præoperative undersøgelser, ikke udtrækkes med henblik på landsdækkende analyser. Spørgsmålet er således stadig, om den observerede kønsforskel i elektiv behandlingsrater fortsætter efter detaljerede overvejelser af patient- og aneurismespecifikke karakteristika. En uoverensstemmelse i frekvensen af elektiv behandling kan også føre til forskellige langsigtede resultater med højere brud og dødelighed blandt kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Intakt abdominal aortaaneurisme 30 mm eller større hos mænd og kvinder uanset underliggende patogenese (aterosklerotisk, mykotisk, tidligere dissektion).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aortakirurgi eller kirurgisk behandling for AAA
- Brudt AAA ved indekskontakt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinder
|
Elektiv kirurgi, herunder følgende modaliteter: åben reparation, endovaskulær reparation (EVAR), fenestreret ende-vaskulær reparation (FEVAR).
|
Mænd
|
Elektiv kirurgi, herunder følgende modaliteter: åben reparation, endovaskulær reparation (EVAR), fenestreret ende-vaskulær reparation (FEVAR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endelig valgfri behandlingsstatus
Tidsramme: Afslutning af opfølgning i december 2021 med maksimalt mulig opfølgning på syv år.
|
Relativ hyppighed af kvinder og mænd, der blev elektivt behandlet eller efterladt ubehandlet, sidstnævnte gruppe underkategoriserede i patienter, der nåede eller ikke nåede diametertærsklen for kirurgisk behandling (50 mm kvinder, 55 mænd).
|
Afslutning af opfølgning i december 2021 med maksimalt mulig opfølgning på syv år.
|
Kønsspecifikke årsager til at forblive ubehandlet
Tidsramme: Evalueret på tidspunktet for den konservative behandlingsbeslutning under maksimal opfølgning på syv år.
|
Hyppighedsfordeling af underliggende årsager bag manglende behandling blandt de mænd og kvinder, der nåede behandlingstærsklen.
Primær årsag registreret som patient- (komorbiditet, patientens ønske) eller AAA-relateret (morfologi).
|
Evalueret på tidspunktet for den konservative behandlingsbeslutning under maksimal opfølgning på syv år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brudhastighed
Tidsramme: Studiet slutter december 2021.
|
Kønsspecifikke brudrater i hver behandlingsarm under opfølgning.
|
Studiet slutter december 2021.
|
Dødeligheden
Tidsramme: Studiet slutter december 2021.
|
Kønsspecifikke dødelighedsrater i hver behandlingsarm under opfølgning.
|
Studiet slutter december 2021.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE; Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study. Abdominal aortic aneurysm in women. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):122-6. doi: 10.1067/mva.2001.115275.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Karthikesalingam A, Nicoli TK, Holt PJ, Hinchliffe RJ, Pasha N, Loftus IM, Thompson MM. The fate of patients referred to a specialist vascular unit with large infra-renal abdominal aortic aneurysms over a two-year period. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):295-301. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.022. Epub 2011 May 14.
- Whittaker JD, Meecham L, Summerour V, Khalil S, Layton G, Yousif M, Jennings A, Wall M, Newman J. Outcome after Turndown for Elective Abdominal Aortic Aneurysm Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Nov;54(5):579-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.023. Epub 2017 Sep 2.
- Sweeting MJ, Masconi KL, Jones E, Ulug P, Glover MJ, Michaels JA, Bown MJ, Powell JT, Thompson SG. Analysis of clinical benefit, harms, and cost-effectiveness of screening women for abdominal aortic aneurysm. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):487-495. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31222-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zommorodi S, Bottai M, Hultgren R. Sex differences in repair rates and outcomes of patients with ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1480-1487. doi: 10.1002/bjs.11258. Epub 2019 Aug 12.
- Aber A, Tong TS, Chilcott J, Thokala P, Maheswaran R, Thomas SM, Nawaz S, Walters S, Michaels J. Sex differences in national rates of repair of emergency abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Jan;106(1):82-89. doi: 10.1002/bjs.11006. Epub 2018 Nov 5.
- Kuhnl A, Erk A, Trenner M, Salvermoser M, Schmid V, Eckstein HH. Incidence, Treatment and Mortality in Patients with Abdominal Aortic Aneurysms. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(22-23):391-398. doi: 10.3238/arztebl.2017.0391.
- McPhee JT, Hill JS, Eslami MH. The impact of gender on presentation, therapy, and mortality of abdominal aortic aneurysm in the United States, 2001-2004. J Vasc Surg. 2007 May;45(5):891-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.043. Epub 2007 Mar 28.
- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
- Katz DJ, Stanley JC, Zelenock GB. Gender differences in abdominal aortic aneurysm prevalence, treatment, and outcome. J Vasc Surg. 1997 Mar;25(3):561-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70268-4.
- Scott SW, Batchelder AJ, Kirkbride D, Naylor AR, Thompson JP. Late Survival in Nonoperated Patients with Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):444-449. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.008. Epub 2016 Jun 30.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPN201689310422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet