Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektive behandlingsrater og kirurgisk ikke-berettigelse blandt mænd og kvinder med intakte abdominale aortaaneurismer

30. november 2022 opdateret af: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Elektive behandlingsrater blandt patienter med intakte abdominale aortaaneurismer - Patient- og aneurismerelaterede faktorer som determinanter for kirurgisk ikke-berettigelse hos kvinder og mænd

Det overordnede formål er at bestemme, hvor hyppigt kvinder og mænd med intakte abdominale aortaaneurismer (AAA) behandles med elektiv kirurgi på tre karambulatorier i Europa, og at undersøge, om årsagerne til at afstå fra elektiv kirurgi er forskellige mellem kønnene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en lokal udvidelse af den infrarenale aorta (1). Den naturlige historie af AAA er progressiv og kan føre til brud, en ægte kirurgisk nødsituation med en dødelighed på 100 % uden øjeblikkelig behandling. Mænd er mere almindeligt ramt (2, 3), men kvinder udviser en markant forhøjet risiko for ruptur (4, 5) og udgør op til 1/3 af alle rupturer (4, 5). En plausibel forklaring kunne være en kønsforskel i elektiv behandlingsrater.

Der er både nationale og internationale beviser, der tyder på, at AAA-behandlinger, både elektive og nye, tilbageholdes blandt kvinder (6-14). Undersøgelser af elektiv behandlingsrater er særligt sparsomme, da langt de fleste databaser og vaskulære registre kun omfatter data om behandlede AAA-patienter. Et par enkeltcenterstudier fra Storbritannien (6, 7, 15) og en metaanalyse (8) har registreret lavere behandlingsrater blandt kvinder. Vi har for nylig analyseret spørgsmålet om elektive behandlingsrater i vores gruppe ved hjælp af en befolkningsbaseret tilgang (manuskript indsendt). Af alle patienter diagnosticeret med en intakt AAA i Sverige i løbet af 2001-2015 (n=32 393, 21 % kvinder), kom en grov andel så høj som 60 % ikke videre til kirurgisk behandling. Andelen af ​​ubehandlede kvinder (67 %) oversteg andelen af ​​mænd (59 %). I de multivariate analyser viste kvindeligt køn og fremskreden alder sig som de stærkeste forudsigelser for at forblive ubehandlet på trods af andre karakteristika såsom komorbiditeter, civilstatus og individuel disponibel husstandsindkomst. Mediantiden fra diagnose til behandling for de behandlede var overraskende kort på 1,6 år.

Den fremmeste intention-to-treat-variabel, der bestemmer indikationen for elektiv kirurgi, er den maksimale diameter af aneurismet (55 mm hos mænd, 50 mm hos kvinder; (16, 17)). Populationsbaserede undersøgelser, selvom de er omfattende, kommer til kort med hensyn til aneurismespecifikke data. Derfor antager disse analyser sammenlignelige diameterfordelinger og lignende morfologi for mænd og kvinder. Tilsvarende kan longitudinelle opfølgningsdata fra det kliniske miljø, såsom registreringer af patientønsker og fysiologiske præoperative undersøgelser, ikke udtrækkes med henblik på landsdækkende analyser. Spørgsmålet er således stadig, om den observerede kønsforskel i elektiv behandlingsrater fortsætter efter detaljerede overvejelser af patient- og aneurismespecifikke karakteristika. En uoverensstemmelse i frekvensen af ​​elektiv behandling kan også føre til forskellige langsigtede resultater med højere brud og dødelighed blandt kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mænd og kvinder diagnosticeret med en intakt abdominal aortaaneurisme (ICD10 klassifikation I71.4), og som opfylder inklusionsdiameterkriteriet og ingen af ​​eksklusionskriterierne er fortløbende inkluderet fra januar 2014 og frem på tre vaskulære ambulatorier i Europa (Karolinska Universitetshospitalet) , Stockholm, Sverige; St. Olav Hospital, Trondheim, Norge; Medical University of Graz, Graz, Østrig), indtil den forudbestemte målstørrelse for undersøgelsen er nået i henhold til effektberegning (200 kvinder, 200 mænd).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Intakt abdominal aortaaneurisme 30 mm eller større hos mænd og kvinder uanset underliggende patogenese (aterosklerotisk, mykotisk, tidligere dissektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aortakirurgi eller kirurgisk behandling for AAA
  • Brudt AAA ved indekskontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder
Elektiv kirurgi, herunder følgende modaliteter: åben reparation, endovaskulær reparation (EVAR), fenestreret ende-vaskulær reparation (FEVAR).
Mænd
Elektiv kirurgi, herunder følgende modaliteter: åben reparation, endovaskulær reparation (EVAR), fenestreret ende-vaskulær reparation (FEVAR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig valgfri behandlingsstatus
Tidsramme: Afslutning af opfølgning i december 2021 med maksimalt mulig opfølgning på syv år.
Relativ hyppighed af kvinder og mænd, der blev elektivt behandlet eller efterladt ubehandlet, sidstnævnte gruppe underkategoriserede i patienter, der nåede eller ikke nåede diametertærsklen for kirurgisk behandling (50 mm kvinder, 55 mænd).
Afslutning af opfølgning i december 2021 med maksimalt mulig opfølgning på syv år.
Kønsspecifikke årsager til at forblive ubehandlet
Tidsramme: Evalueret på tidspunktet for den konservative behandlingsbeslutning under maksimal opfølgning på syv år.
Hyppighedsfordeling af underliggende årsager bag manglende behandling blandt de mænd og kvinder, der nåede behandlingstærsklen. Primær årsag registreret som patient- (komorbiditet, patientens ønske) eller AAA-relateret (morfologi).
Evalueret på tidspunktet for den konservative behandlingsbeslutning under maksimal opfølgning på syv år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudhastighed
Tidsramme: Studiet slutter december 2021.
Kønsspecifikke brudrater i hver behandlingsarm under opfølgning.
Studiet slutter december 2021.
Dødeligheden
Tidsramme: Studiet slutter december 2021.
Kønsspecifikke dødelighedsrater i hver behandlingsarm under opfølgning.
Studiet slutter december 2021.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

3
Abonner