- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05346289
Tasas de tratamiento electivo y no elegibilidad quirúrgica entre hombres y mujeres con aneurismas aórticos abdominales intactos
Tasas de tratamiento electivo entre pacientes con aneurismas aórticos abdominales intactos: factores relacionados con el paciente y el aneurisma como determinantes de la no elegibilidad quirúrgica en mujeres y hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aneurisma de aorta abdominal (AAA) es un ensanchamiento local de la aorta infrarrenal (1). La historia natural del AAA es progresiva y puede llegar a la rotura, una verdadera urgencia quirúrgica con una mortalidad del 100% sin tratamiento inmediato. Los hombres se ven más comúnmente afectados (2, 3), sin embargo, las mujeres muestran un riesgo notablemente elevado de ruptura (4, 5) y constituyen hasta 1/3 de todas las rupturas (4, 5). Una explicación plausible podría ser una discrepancia de sexo en las tasas de tratamiento electivo.
Existe evidencia tanto nacional como internacional que implica que los tratamientos AAA, tanto electivos como emergentes, se retienen entre las mujeres (6-14). Los estudios sobre tasas de tratamiento electivo son especialmente escasos, ya que la gran mayoría de las bases de datos y registros vasculares solo incluyen datos de pacientes con AAA tratados. Algunos estudios de un solo centro del Reino Unido (6, 7, 15) y un metanálisis (8) han registrado tasas de tratamiento más bajas entre las mujeres. Recientemente hemos analizado el tema de las tasas de tratamiento electivo en nuestro grupo utilizando un enfoque basado en la población (manuscrito enviado). De todos los pacientes diagnosticados con un AAA intacto en Suecia durante 2001-2015 (n=32 393, 21 % mujeres), una proporción bruta de hasta el 60 % no procedió a recibir tratamiento quirúrgico. La proporción de mujeres no tratadas (67 %) superó a la de hombres (59 %). En los análisis multivariados, el sexo femenino y la edad avanzada surgieron como los predictores más fuertes de permanecer sin tratamiento a pesar de otras características como las comorbilidades, el estado civil y la renta familiar disponible individual. El tiempo medio desde el diagnóstico hasta el tratamiento para los tratados fue sorprendentemente corto, de 1,6 años.
La principal variable por intención de tratar que determina la indicación de cirugía electiva es el diámetro máximo del aneurisma (55 mm en hombres, 50 mm en mujeres; (16, 17)). Las investigaciones basadas en la población, aunque exhaustivas, se quedan cortas en términos de datos específicos de aneurisma. Por lo tanto, estos análisis asumen distribuciones de diámetro comparables y una morfología similar para hombres y mujeres. Del mismo modo, los datos de seguimiento longitudinal del entorno clínico, como los registros de los deseos de los pacientes y los exámenes preoperatorios fisiológicos, no pueden extraerse con fines de análisis a nivel nacional. Por lo tanto, la pregunta sigue siendo si la brecha de género observada en las tasas de tratamiento electivo persiste después de consideraciones detalladas de las características específicas del paciente y del aneurisma. Una discrepancia en las tasas de tratamiento electivo también podría conducir a diferentes resultados a largo plazo, con mayores tasas de ruptura y mortalidad entre las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Aneurisma de aorta abdominal intacto de 30 mm o más en hombres y mujeres independientemente de la patogenia subyacente (aterosclerótica, micótica, disección previa).
Criterio de exclusión:
- Cirugía aórtica previa o tratamiento quirúrgico por AAA
- AAA roto en el contacto índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujer
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Cirugía electiva que incluye las siguientes modalidades: reparación abierta, reparación endovascular (EVAR), reparación terminal vascular fenestrada (FEVAR).
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Hombres
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Cirugía electiva que incluye las siguientes modalidades: reparación abierta, reparación endovascular (EVAR), reparación terminal vascular fenestrada (FEVAR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de tratamiento electivo final
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento en diciembre de 2021 con un seguimiento máximo posible de siete años.
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Frecuencia relativa de mujeres y hombres que fueron tratados de forma electiva o no tratados, este último grupo se subcategorizó en pacientes que alcanzaron o no el umbral de diámetro para el tratamiento quirúrgico (50 mm mujeres, 55 hombres).
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Fin del seguimiento en diciembre de 2021 con un seguimiento máximo posible de siete años.
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Razones específicas del sexo para permanecer sin tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la decisión de tratamiento conservador durante un seguimiento máximo de siete años.
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Distribución de frecuencia de las razones subyacentes detrás de la falta de tratamiento entre los hombres y mujeres que alcanzaron el umbral de tratamiento.
Motivo principal registrado como paciente (comorbilidad, deseo del paciente) o relacionado con el AAA (morfología).
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Evaluado en el momento de la decisión de tratamiento conservador durante un seguimiento máximo de siete años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ruptura
Periodo de tiempo: Estudio finaliza diciembre 2021.
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Tasas de ruptura específicas por sexo en cada brazo de tratamiento durante el seguimiento.
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Estudio finaliza diciembre 2021.
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Estudio finaliza diciembre 2021.
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Tasas de mortalidad específicas por sexo en cada brazo de tratamiento durante el seguimiento.
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Estudio finaliza diciembre 2021.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
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