Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tasas de tratamiento electivo y no elegibilidad quirúrgica entre hombres y mujeres con aneurismas aórticos abdominales intactos

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Tasas de tratamiento electivo entre pacientes con aneurismas aórticos abdominales intactos: factores relacionados con el paciente y el aneurisma como determinantes de la no elegibilidad quirúrgica en mujeres y hombres

El objetivo general es determinar la frecuencia con la que las mujeres y los hombres con aneurismas de aorta abdominal intactos (AAA) son tratados con cirugía electiva en tres clínicas ambulatorias vasculares en Europa, e investigar si las razones para abstenerse de la cirugía electiva difieren entre los sexos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aneurisma de aorta abdominal (AAA) es un ensanchamiento local de la aorta infrarrenal (1). La historia natural del AAA es progresiva y puede llegar a la rotura, una verdadera urgencia quirúrgica con una mortalidad del 100% sin tratamiento inmediato. Los hombres se ven más comúnmente afectados (2, 3), sin embargo, las mujeres muestran un riesgo notablemente elevado de ruptura (4, 5) y constituyen hasta 1/3 de todas las rupturas (4, 5). Una explicación plausible podría ser una discrepancia de sexo en las tasas de tratamiento electivo.

Existe evidencia tanto nacional como internacional que implica que los tratamientos AAA, tanto electivos como emergentes, se retienen entre las mujeres (6-14). Los estudios sobre tasas de tratamiento electivo son especialmente escasos, ya que la gran mayoría de las bases de datos y registros vasculares solo incluyen datos de pacientes con AAA tratados. Algunos estudios de un solo centro del Reino Unido (6, 7, 15) y un metanálisis (8) han registrado tasas de tratamiento más bajas entre las mujeres. Recientemente hemos analizado el tema de las tasas de tratamiento electivo en nuestro grupo utilizando un enfoque basado en la población (manuscrito enviado). De todos los pacientes diagnosticados con un AAA intacto en Suecia durante 2001-2015 (n=32 393, 21 % mujeres), una proporción bruta de hasta el 60 % no procedió a recibir tratamiento quirúrgico. La proporción de mujeres no tratadas (67 %) superó a la de hombres (59 %). En los análisis multivariados, el sexo femenino y la edad avanzada surgieron como los predictores más fuertes de permanecer sin tratamiento a pesar de otras características como las comorbilidades, el estado civil y la renta familiar disponible individual. El tiempo medio desde el diagnóstico hasta el tratamiento para los tratados fue sorprendentemente corto, de 1,6 años.

La principal variable por intención de tratar que determina la indicación de cirugía electiva es el diámetro máximo del aneurisma (55 mm en hombres, 50 mm en mujeres; (16, 17)). Las investigaciones basadas en la población, aunque exhaustivas, se quedan cortas en términos de datos específicos de aneurisma. Por lo tanto, estos análisis asumen distribuciones de diámetro comparables y una morfología similar para hombres y mujeres. Del mismo modo, los datos de seguimiento longitudinal del entorno clínico, como los registros de los deseos de los pacientes y los exámenes preoperatorios fisiológicos, no pueden extraerse con fines de análisis a nivel nacional. Por lo tanto, la pregunta sigue siendo si la brecha de género observada en las tasas de tratamiento electivo persiste después de consideraciones detalladas de las características específicas del paciente y del aneurisma. Una discrepancia en las tasas de tratamiento electivo también podría conducir a diferentes resultados a largo plazo, con mayores tasas de ruptura y mortalidad entre las mujeres.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los hombres y mujeres diagnosticados con un aneurisma de aorta abdominal intacto (clasificación I71.4 de la CIE10) y que cumplen el criterio de diámetro de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluyen consecutivamente desde enero de 2014 en adelante en tres departamentos de pacientes ambulatorios vasculares en Europa (Karolinska University Hospital , Estocolmo, Suecia; St. Olav Hospital, Trondheim, Noruega; Medical University of Graz, Graz, Austria) hasta alcanzar el tamaño objetivo del estudio preespecificado según el cálculo de potencia (200 mujeres, 200 hombres).

Descripción

Criterios de inclusión:

• Aneurisma de aorta abdominal intacto de 30 mm o más en hombres y mujeres independientemente de la patogenia subyacente (aterosclerótica, micótica, disección previa).

Criterio de exclusión:

  • Cirugía aórtica previa o tratamiento quirúrgico por AAA
  • AAA roto en el contacto índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujer
Cirugía electiva que incluye las siguientes modalidades: reparación abierta, reparación endovascular (EVAR), reparación terminal vascular fenestrada (FEVAR).
Hombres
Cirugía electiva que incluye las siguientes modalidades: reparación abierta, reparación endovascular (EVAR), reparación terminal vascular fenestrada (FEVAR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de tratamiento electivo final
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento en diciembre de 2021 con un seguimiento máximo posible de siete años.
Frecuencia relativa de mujeres y hombres que fueron tratados de forma electiva o no tratados, este último grupo se subcategorizó en pacientes que alcanzaron o no el umbral de diámetro para el tratamiento quirúrgico (50 mm mujeres, 55 hombres).
Fin del seguimiento en diciembre de 2021 con un seguimiento máximo posible de siete años.
Razones específicas del sexo para permanecer sin tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la decisión de tratamiento conservador durante un seguimiento máximo de siete años.
Distribución de frecuencia de las razones subyacentes detrás de la falta de tratamiento entre los hombres y mujeres que alcanzaron el umbral de tratamiento. Motivo principal registrado como paciente (comorbilidad, deseo del paciente) o relacionado con el AAA (morfología).
Evaluado en el momento de la decisión de tratamiento conservador durante un seguimiento máximo de siete años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ruptura
Periodo de tiempo: Estudio finaliza diciembre 2021.
Tasas de ruptura específicas por sexo en cada brazo de tratamiento durante el seguimiento.
Estudio finaliza diciembre 2021.
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Estudio finaliza diciembre 2021.
Tasas de mortalidad específicas por sexo en cada brazo de tratamiento durante el seguimiento.
Estudio finaliza diciembre 2021.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir